Digital GaitCare - Terapiövervakning i hemmiljön hos patienter med Parkinson
Digital GaitCare - Terapiövervakning i hemmiljön hos patienter med Parkinson via digital gånganalys och patientfeedback
Gångstörningar och rörelsebegränsningar förekommer ofta vid Parkinsons sjukdom. Patientcentrerad övervakning med objektiva hjälpmedel i patientens dagliga liv, stödjer och främjar terapibeslut som fattas av läkare och patienter. Teknisk, sensorbaserad övervakning har potential att generera objektiva målparametrar vid vilken tidpunkt som helst under behandlingen (patientresan), som representerar hälsotillståndet och dess utveckling, och att göra denna information tillgänglig för läkare och patienter via telemedicinsk datahantering. I denna studie används gånganalyssystemet "Mobile GaitLab Home 2.0", bestående av sensorer för gångdatainsamling, en smartphoneapplikation för studiedeltagare (Mobile GaitLab-appen) och en webbportal för läkare (Mobile GaitLab-portalen) för datainsamling .
Forskningsfrågan är uppdelad i tre delmål: Först utforskar och testar studien hur tekniskt genererade parametrar av sensorbaserad gånganalys kan kartlägga symtomet "bradykinesis". Det andra målet är den explorativa undersökningen av hur ett telesjukvårdsstöd med lågtröskeltillgång till medicinsk personal kan integreras i vårdprocessen. Det tredje målet är implementeringsutvärderingen av den tekniska utvecklingen. Här undersöks för att fastställa i vilken utsträckning implementering av gångdata och patientfeedback (PROMs) i den patientnära vårdprocessen inom ramen för kliniskt beslutsstöd bidrar till tidig gångassocierad terapioptimering och därmed förbättrar den allmänna hälsan. av patienter och hur initiala indikationer på positiva vårdeffekter för patienter kan härledas.
Under en 60-dagars observationsfas använder studiedeltagarna gånganalyssystemet, som registrerar deras gångmönster under dagen och samlar in data via Mobile GaitLab-appen. Studiedeltagare uppmanas att utföra standardiserade gångtester i hemmiljö flera gånger om dagen, förutom kontinuerliga mätningar under vakenfasen. Frekvensen av datainsamling styrs av Mobile GaitLab Home 2.0 och kan flexibelt anpassas till studiedeltagarens hälsostatus och terapi. Mobile GaitLab-appen använder frågeformulär för att registrera data om gångsäkerhet, aktivitet, allmänt välbefinnande och händelser som är relevanta för sjukdomen. En utvärdering av dessa data (PROMs) och resultaten från gånganalyserna, visualiseras för studiedeltagarna via Mobile GaitLab-appen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps University Marburg Medical Center
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg
-
Schwarzenbruck, Tyskland, 90592
- Hospital Rummelsberg
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom (H&Y I-IV)
- Ålder > 18 år
- Förmåga att gå > 4 x 10 m utan hjälp
- Förmåga att tala och läsa
- Möjlighet att använda en applikation som kan mappas på en smart enhet
- Informerat samtycke från studiedeltagaren
- Villighet hos studiedeltagaren att vidta terapiåtgärder (t.ex. läkemedelsbehandling, träningsterapi)
Exklusions kriterier:
- Tremordominant Parkinsons syndrom utan inblandning av nedre extremiteter
- Afasi och alexia
- Synstörningar som gör läsning omöjlig
- Rörelsestörningar av högre grad, med hög fallrisk och icke-oberoende förmåga att gå
- Högre grad av kognitiva underskott
- Oförmåga hos studiedeltagaren att förstå informationen och procedurerna för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Inskrivna patienter får en medicinsk apparat som övervakar gångkvaliteten och samlar in information om patientens hälsotillstånd.
Eventuella förändringar av intervention (läkemedel eller sjukgymnastik) inom observationsfasen (8 veckor) initieras och ordineras av läkare som ett resultat av rutinmässig vårdprocess eller patientkontakt baserat på deras (försämrade) hälsotillstånd.
Med de valda endpoints övervakas förändringar av patientens egenmakt, gångkvalitet och systemets användbarhet genom att använda en övervakningsenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i gångparametrar (steglängd) under 4x10 meter gångtest (4x10m) utfört på kliniken
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i steglängd i cm under 4x10m utförd på klinik
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i gångparametrar (stegtid) under 4x10 meter gångtest (4x10m) utfört på kliniken
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i stegtid i sekunder under 4x10m utförd på klinik
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i gångparametrar (gånghastighet) under 4x10 meters gångtest (4x10m) utfört på kliniken
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i gånghastighet i m/s under 4x10m utförd på klinik
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i gångparametrar (hälslagsvinkel) under 4x10 meter gångtest (4x10m) utfört på kliniken
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i hälslagsvinkel i grad under 4x10m utförd på klinik
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i gångparametrar (toe-off vinkel) under 4x10 meter gångtest (4x10m) utfört på kliniken
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i tå-off vinkel i grad under 4x10m utförd på klinik
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i gångparametrar (fotfrigång) under 4x10 meters gångtest (4x10m) utfört på kliniken
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i fotavstånd i cm under 4x10m utförd på klinik
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i gångparametrar (variabilitet) under 4x10 meter gångtest (4x10m) utfört på kliniken
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i variabilitet i procent under 4x10m utförd på klinik
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i tid för 1 x 10 meter gångtest (1x10m) utfört vid baslinjen kontra avstängning
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i tid, mätt i sekunder av 6 meter konstant gång inom 10-meters gångtestet vid baslinjen och vid avslutning
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i tid för Timed-Up-and-Go-test (TUG) utfört vid baslinjen jämfört med avslutning
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i tid, mätt i sekunder av TUG vid baslinjen och vid avslutning
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS III) motorpoäng utvärderad vid baslinjen kontra avstängning
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i UPDRS III Motor Score (intervall från 0 till 56, Lägre poäng innebär ett bättre resultat) vid baslinjen och vid avslutningen
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i Shared-Decision Making-Questionaire-9 (SDM-Q9) utvärderad vid baslinjen jämfört med avslutning
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i SDM-Q9 (intervall från 0 till 45, högre poäng betyder ett bättre resultat) vid baslinjen och vid avslut
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i Parkinsons-Disease-Questionaire (PDQ-39) utvärderad vid baslinjen jämfört med avslutning
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i PDQ-39 (intervall från 0 till 100, lägre poäng betyder ett bättre resultat) vid baslinjen och vid avslutningen
|
dag 1 och dag 60
|
|
Skillnad i Parkinson-specifik hälsoläskunnighet utvärderad vid baslinjen jämfört med avslutning
Tidsram: dag 1 och dag 60
|
Skillnad i Parkinson-specifik hälsoläskunnighet (från 0 till 100, högre poäng betyder ett bättre resultat) vid baslinjen och vid avslutningen
|
dag 1 och dag 60
|
|
Antal användbara patient-läkare-kontakter utvärderade vid avslutning
Tidsram: dag 60
|
Räknat antal användbara patient-läkare-kontakter under studiens varaktighet (intervall från 0 till individuellt antal patient-läkare-kontakter) utvärderade vid avslutning
|
dag 60
|
|
System Usability Scale (SUS) och modifierad SUS utvärderas vid stängning
Tidsram: dag 60
|
SUS-poäng per patient - sträcker sig från 0 till 100 poäng (högre poäng betyder ett bättre resultat.)
|
dag 60
|
|
Insamling av gångparametrar (steglängd) under gångtest och övervakning hemma
Tidsram: dag 1 till dag 60
|
Samling av gångparametrar (steglängd i cm)
|
dag 1 till dag 60
|
|
Samla in gångparametrar (stegtid) under gångtest och övervakning hemma
Tidsram: dag 1 till dag 60
|
Samling av gångparametrar (stegtid i sekunder)
|
dag 1 till dag 60
|
|
Samla in gångparametrar (gånghastighet) under gångtest och övervakning hemma
Tidsram: dag 1 till dag 60
|
Samling av gångparametrar (gånghastighet i m/s)
|
dag 1 till dag 60
|
|
Samla in gångparametrar (hälslagsvinkel) under gångtester och övervakning hemma
Tidsram: dag 1 till dag 60
|
Samling av gångparametrar (hälslagsvinkel i grad)
|
dag 1 till dag 60
|
|
Samla in gångparametrar (toe-off vinkel) under gångtest och övervakning hemma
Tidsram: dag 1 till dag 60
|
Samling av gångparametrar (tå-off-vinkel i grad)
|
dag 1 till dag 60
|
|
Insamling av gångparametrar (fotavstånd) under gångtester och övervakning hemma
Tidsram: dag 1 till dag 60
|
Samling av gångparametrar (fotspel i cm)
|
dag 1 till dag 60
|
|
Insamling av gångparametrar (variabilitet) under gångtest och övervakning hemma
Tidsram: dag 1 till dag 60
|
Samling av gångparametrar (variation i procent)
|
dag 1 till dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Winkler, Professor, Molekulare Neurologie, Universitätsklinikum Erlangen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Atatürk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna