- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04931303
Digital GaitCare - Monitorización de la Terapia en el Entorno Domiciliario de Pacientes con Parkinson
Digital GaitCare: monitorización de la terapia en el entorno doméstico de pacientes con Parkinson a través del análisis digital de la marcha y la retroalimentación del paciente
Las alteraciones de la marcha y las restricciones del movimiento ocurren con frecuencia en la enfermedad de Parkinson. La monitorización centrada en el paciente con ayudas objetivas en la vida diaria del paciente, apoya y promueve las decisiones terapéuticas tomadas por médicos y pacientes. La monitorización técnica basada en sensores tiene el potencial de generar parámetros objetivo objetivos en cualquier momento durante la terapia (viaje del paciente), que representan el estado de salud y su progresión, y poner esta información a disposición de médicos y pacientes a través de la gestión de datos telemédicos. En este estudio, se utiliza el sistema de análisis de la marcha "Mobile GaitLab Home 2.0", que consta de sensores para la adquisición de datos de la marcha, una aplicación para teléfonos inteligentes para los participantes del estudio (aplicación Mobile GaitLab) y un portal web para médicos (portal Mobile GaitLab) para la recopilación de datos. .
La pregunta de investigación se divide en tres subobjetivos: primero, el estudio explora y prueba cómo los parámetros generados técnicamente del análisis de la marcha basado en sensores pueden mapear el síntoma "bradiquinesis". El segundo objetivo es la investigación exploratoria de cómo un servicio de telesalud con acceso de bajo umbral a profesionales médicos puede integrarse en el proceso de atención. El tercer objetivo es la evaluación de la implementación de los desarrollos tecnológicos. Aquí, se examina para determinar en qué medida la implementación de los datos de la marcha y la retroalimentación del paciente (PROM) en el proceso de atención centrado en el paciente en el marco del apoyo a las decisiones clínicas contribuye a la optimización temprana de la terapia asociada a la marcha y, por lo tanto, mejora la salud general. de los pacientes y cómo se pueden derivar las indicaciones iniciales de los efectos positivos de la atención para los pacientes.
Durante una fase de observación de 60 días, los participantes del estudio utilizan el sistema de análisis de la marcha, que registra su patrón de marcha a lo largo del día y recopila datos a través de la aplicación Mobile GaitLab. Se pide a los participantes del estudio que realicen pruebas de marcha estandarizadas en el entorno del hogar varias veces al día, además de mediciones continuas durante la fase de vigilia. La frecuencia de recopilación de datos está controlada por Mobile GaitLab Home 2.0 y se puede ajustar de manera flexible al estado de salud y la terapia del participante del estudio. La aplicación Mobile GaitLab utiliza cuestionarios para registrar datos sobre seguridad al andar, actividad, bienestar general y eventos relevantes para la enfermedad. Una evaluación de estos datos (PROM) y los resultados de los análisis de la marcha se visualizan para los participantes del estudio a través de la aplicación Mobile GaitLab.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Marburg, Alemania, 35043
- Philipps University Marburg Medical Center
-
Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg
-
Schwarzenbruck, Alemania, 90592
- Hospital Rummelsberg
-
Ulm, Alemania, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (H&Y I-IV)
- Edad > 18 años
- Capacidad para caminar > 4 x 10 m sin ayuda
- Habilidad para hablar y leer.
- Capacidad para usar una aplicación que se puede mapear en un dispositivo inteligente
- Consentimiento informado del participante del estudio
- Disposición del participante del estudio para tomar medidas terapéuticas (p. ej., terapia con medicamentos, terapia con ejercicios)
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Parkinson con temblor dominante sin afectación de las extremidades inferiores
- Afasia y alexia
- Alteraciones visuales que imposibilitan la lectura.
- Trastornos del movimiento de alto grado, con alto riesgo de caídas y capacidad no independiente para caminar
- Déficits cognitivos de grado superior
- Incapacidad del participante del estudio para comprender la información y los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Los pacientes inscritos reciben un dispositivo médico que monitorea la calidad de la marcha y recopila información sobre el estado de salud de los pacientes.
Los posibles cambios de intervención (fármaco o fisioterapia) dentro de la fase de observación (8 semanas) son iniciados y prescritos por los médicos como resultado del proceso de atención de rutina o del contacto con el paciente en función de su estado de salud (deteriorado).
Con los puntos finales elegidos, se monitorean los cambios en el empoderamiento de los pacientes, la calidad de la marcha y la usabilidad del sistema mediante el uso de un dispositivo de monitoreo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los parámetros de la marcha (longitud de zancada) durante la prueba de marcha de 4x10 metros (4x10m) realizada en la clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
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Diferencia en longitud de zancada en cm durante 4x10m realizados en clínica
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día 1 y día 60
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Diferencia en los parámetros de la marcha (tiempo de zancada) durante la prueba de marcha de 4x10 metros (4x10m) realizada en la clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en el tiempo de zancada en segundos durante 4x10m realizados en la clínica
|
día 1 y día 60
|
Diferencia en los parámetros de la marcha (velocidad de la marcha) durante la prueba de marcha de 4x10 metros (4x10m) realizada en la clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
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Diferencia en la velocidad de la marcha en m/s durante 4x10m realizados en la clínica
|
día 1 y día 60
|
Diferencia en los parámetros de la marcha (ángulo de impacto del talón) durante la prueba de marcha de 4x10 metros (4x10m) realizada en la clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en el ángulo de impacto del talón en grados durante 4x10 m realizados en la clínica
|
día 1 y día 60
|
Diferencia en los parámetros de la marcha (ángulo de punta) durante la prueba de marcha de 4x10 metros (4x10m) realizada en la clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en el ángulo de despegue en grados durante 4x10m realizados en la clínica
|
día 1 y día 60
|
Diferencia en los parámetros de la marcha (espacio libre para los pies) durante la prueba de marcha de 4x10 metros (4x10m) realizada en la clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en el espacio libre para los pies en cm durante 4x10m realizados en la clínica
|
día 1 y día 60
|
Diferencia en los parámetros de la marcha (variabilidad) durante la prueba de marcha de 4x10 metros (4x10m) realizada en la clínica
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en la variabilidad en porcentaje durante 4x10m realizados en la clínica
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día 1 y día 60
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Diferencia en el tiempo de la prueba de marcha de 1 x 10 metros (1 x 10 m) realizada al inicio frente al cierre
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
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Diferencia en el tiempo, medida en segundos de caminata constante de 6 metros dentro de la prueba de marcha de 10 metros al inicio y al cierre
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día 1 y día 60
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Diferencia en el tiempo de la prueba Timed-Up-and-Go (TUG) realizada al inicio frente al cierre
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en el tiempo, medida en segundos de TUG al inicio y al cierre
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día 1 y día 60
|
Diferencia en la puntuación motora de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson III (UPDRS III) evaluada al inicio versus al cierre
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en la puntuación motora UPDRS III (rango de 0 a 56, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) al inicio y al cierre
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día 1 y día 60
|
Diferencia en Shared-Decision-Making-Questionaire-9 (SDM-Q9) evaluado al inicio versus cierre
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
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Diferencia en SDM-Q9 (rango de 0 a 45, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) al inicio y al cierre
|
día 1 y día 60
|
Diferencia en el Parkinsons-Disease-Questionaire (PDQ-39) evaluado al inicio versus al cierre
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en PDQ-39 (rango de 0 a 100, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) al inicio y al cierre
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día 1 y día 60
|
Diferencia en la alfabetización en salud específica de Parkinson evaluada al inicio versus al cierre
Periodo de tiempo: día 1 y día 60
|
Diferencia en la alfabetización en salud específica de Parkinson (rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) al inicio y al cierre
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día 1 y día 60
|
Número de contactos médicos-paciente útiles evaluados al cierre
Periodo de tiempo: día 60
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Número contado de contactos de médico-paciente útiles durante la duración del estudio (rango de 0 a número individual de contactos de médico-paciente) evaluados al cierre
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día 60
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS) y SUS modificado evaluados al cierre
Periodo de tiempo: día 60
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Puntuación SUS por paciente: rango de 0 a 100 puntos (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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día 60
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Recopilación de parámetros de marcha (longitud de zancada) durante pruebas de marcha y seguimiento en el hogar
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
|
Recopilación de parámetros de marcha (longitud de zancada en cm)
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día 1 al día 60
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Recopilación de parámetros de marcha (tiempo de zancada) durante pruebas de marcha y seguimiento en casa
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
|
Recopilación de parámetros de marcha (tiempo de zancada en segundos)
|
día 1 al día 60
|
Recopilación de parámetros de marcha (velocidad de marcha) durante pruebas de marcha y seguimiento en casa
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
|
Recopilación de parámetros de marcha (velocidad de marcha en m/s)
|
día 1 al día 60
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Recopilación de parámetros de marcha (ángulo de impacto del talón) durante pruebas de marcha y seguimiento en el hogar
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
|
Colección de parámetros de la marcha (ángulo de impacto del talón en grados)
|
día 1 al día 60
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Recopilación de parámetros de marcha (ángulo de despegue) durante las pruebas de marcha y seguimiento en el hogar
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
|
Recopilación de parámetros de marcha (ángulo de despegue en grados)
|
día 1 al día 60
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Recopilación de parámetros de marcha (espacio libre para los pies) durante las pruebas de marcha y seguimiento en el hogar
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
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Recopilación de parámetros de la marcha (espacio libre para los pies en cm)
|
día 1 al día 60
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Recopilación de parámetros de la marcha (variabilidad) durante las pruebas de marcha y seguimiento en el hogar
Periodo de tiempo: día 1 al día 60
|
Colección de parámetros de la marcha (variabilidad en porcentaje)
|
día 1 al día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Winkler, Professor, Molekulare Neurologie, Universitätsklinikum Erlangen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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