健康志愿者皮下注射非格司亭的生物相似性研究

纳入标准：

• 能够阅读、理解和签署经研究伦理委员会 (CEP) 批准的最新版本的知情同意书 (ICF) 的健康合格参与者
• 18至55岁的男性
• 根据病史一般身体检查和生命体征、实验室检查和心电图 (ECG)，被描述为健康的研究参与者，
• 没有任何疾病迹象
• 体重在60-100公斤之间
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 Kg / m2
• 冠状病毒检测呈阴性

排除标准：

• 入院前7天内出现一种或多种流感样症状如：发热（体温≥37.8℃）、咳嗽、呼吸困难、肌痛和乏力、呼吸道症状、胃肠道症状（如腹泻）时期（所有时期）
• 在住院前 14 天内（所有期间）与冠状病毒检测呈阳性的人有直接和重要的医疗接触
• 与冠状病毒感染预后最差的高危人群同住，例如 60 岁以上的人、有呼吸系统问题的人、免疫抑制的人或患有心脏病或糖尿病等慢性疾病的人（所有时期）
• 在过去 5 年内被诊断患有恶性疾病的参与者，成功治疗的基底细胞癌除外
• 先前诊断为严重哮喘、镰状细胞性贫血、特发性荨麻疹或过敏反应的参与者
• 患有慢性病并因此经常使用药物的参与者
• 不到 6 个月前吸烟或戒烟
• 每天饮用超过 5 杯茶或咖啡且在试用期间不能戒除的参与者
• 酒精和非法药物滥用史
• 根据研究者的判断，心电图 (ECG) 结果可能会影响参与试验
• 胃肠道或肝脏疾病或任何其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的病症的病史或存在
• 在用药前后 2 周使用锂
• 过敏或禁忌使用配方中任何成分的参与者
• 在过去 12（十二）个月内参加过临床试验方案的研究参与者（1997 年 8 月 7 日的 CNS 251 号决议，项目 III，子项目 J）
• 在签署知情同意书之日前 3（三）个月内曾献血（>500 mL）或接受过大手术
• 在签署知情同意书之日前的 3（三）个月内接受过任何疫苗接种