Biosimilaritetsstudie av subkutant filgrastim hos friska frivilliga
15 augusti 2024 uppdaterad av: Megalabs
Kliniska prövningar Fas I, enkelcentrisk, öppen, randomiserad, korsad, för jämförande utvärdering av den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för Filgrastim-injicerbara lösningen, i relation till jämförelsen Granulokine®, Ltda. Efter subkutan multipel administrering hos friska deltagare
Denna studie kommer att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken, efter enstaka subkutan applicering, hos friska män, mellan filgrastimformulering, producerad av Megalabs (testprodukt) och Granulokine® (referensprodukt) Amgen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marcos Giusti, MD
- Telefonnummer: 3100 +598926838000
- E-post: mgiusti@megalabs.global
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victoria Rodríguez, MD
- Telefonnummer: +598926838000
- E-post: vrodrigez@megalabs.global
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvalificerade deltagare som kan läsa, förstå och underteckna den senaste versionen av Informed Consent Form (ICF) som godkänts av forskningsetiska kommittén (CEP)
- Män mellan 18 och 55 år
- Karakteriseras som en frisk forskningsdeltagare, baserat på medicinsk historia allmän fysisk undersökning och vitala tecken, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG),
- Inget tecken på sjukdom
- Kroppsvikt mellan 60-100 kg
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
- Negativt test för coronavirus
Exklusions kriterier:
- Uppvisa ett eller flera influensaliknande symtom såsom: feber (kroppstemperatur högre än eller lika med 37,8 °C), hosta, dyspné, myalgi och trötthet, andningssymtom, gastrointestinala symtom (såsom diarré) inom 7 dagar före sjukhusvistelsen period (alla perioder)
- Direkt och betydande medicinsk kontakt med personer som testats positivt för coronavirustest inom 14 dagar före sjukhusvistelsen (alla perioder)
- Bor i samma hushåll som personer som är i riskgruppen med sämst prognos för coronavirusinfektion, till exempel individer över 60, individer med andningsproblem, immunsupprimerade eller de med kroniska sjukdomar, såsom hjärta eller diabetes (alla mens)
- Deltagare som diagnostiserats med malign sjukdom under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt behandlat basalcellscancer
- Deltagare med en tidigare diagnos av svår astma, sicklecellanemi, idiopatisk urtikaria eller anafylaxi
- Deltagare med kroniska sjukdomar och därför som regelbundet använder mediciner
- Att vara rökare eller sluta för mindre än 6 månader sedan
- Deltagare som konsumerar mer än 5 koppar te eller kaffe om dagen och som inte kan - avstå under provperioden
- Historik om alkohol och olaglig drogmissbruk
- Elektrokardiogram (EKG) fynd som, efter utredarens gottfinnande, kan äventyra deltagandet i rättegången
- Historik eller närvaro av gastrointestinala eller leversjukdomar eller något annat tillstånd som stör absorptionen, distributionen, utsöndringen eller metabolismen av läkemedlet
- Användning av litium 2 veckor före och/eller efter medicinadministrering
- Deltagare som är överkänsliga eller kontraindicerade att använda någon av komponenterna i formuleringen
- Forskningsdeltagare som har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste 12 (tolv) månaderna (Resolution CNS 251, den 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J)
- Har donerat blod (> 500 ml) eller har genomgått en större operation under de 3 (tre) månaderna före datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Har fått något vaccin under de tre (tre) månaderna före dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs injicerbar 5 μg/Kg/dag i en enda subkutan applicering under 5 dagar
|
Filgrastim Megalabs 5 μg/Kg/dag, subkutan enkeldos
Granulokin 5 μg/Kg/dag, subkutan enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Granulokine
Granulokin injicerbar 5 μg/Kg/dag i en enda subkutan applicering under 5 dagar
|
Filgrastim Megalabs 5 μg/Kg/dag, subkutan enkeldos
Granulokin 5 μg/Kg/dag, subkutan enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av AUC 0-t hos friska frivilliga för test och referens.
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
|
Utvärdering av Cmax hos friska frivilliga för test och referens.
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
|
Utvärdering av absolut neutrofilantal (ANC) hos friska frivilliga för test och referens.
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av CD34+-antal för test och referens
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LATIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .