Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biosimilarity subkutánního filgrastimu u zdravých dobrovolníků

15. srpna 2024 aktualizováno: Megalabs

Klinické zkoušky Fáze I, Jednocentrické, Otevřené, Randomizované, Zkřížené, Pro srovnávací hodnocení farmakokinetického a farmakodynamického profilu injekčního roztoku filgrastimu, ve vztahu ke srovnání Granulokine®, Ltda. Po subkutánním vícenásobném podání u zdravých účastníků

Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku a farmakodynamiku po jednorázové subkutánní aplikaci u zdravých mužů mezi formulací filgrastimu, produkovanou Megalabs (testovaný produkt) a Granulokine® (referenční produkt) Amgen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví způsobilí účastníci, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat nejnovější verzi formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného Etickou komisí pro výzkum (CEP)
  • Muži ve věku od 18 do 55 let
  • být charakterizován jako zdravý účastník výzkumu na základě lékařské anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG),
  • Nenaznačuje žádné známky onemocnění
  • Tělesná hmotnost mezi 60-100 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Negativní test na koronavirus

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jednoho nebo více příznaků podobných chřipce, jako jsou: horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna 37,8 °C), kašel, dyspnoe, myalgie a únava, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (jako je průjem) během 7 dnů před hospitalizací období (všechna období)
  • Přímý a významný lékařský kontakt s lidmi, kteří byli pozitivně testováni na koronavirus během 14 dnů před dobou hospitalizace (všechna období)
  • Žijící ve společné domácnosti s lidmi, kteří jsou v rizikové skupině s nejhorší prognózou koronavirové infekce, jako jsou jedinci nad 60 let, jedinci s respiračními problémy, imunosuprimovaní nebo s chronickými chorobami, jako je srdce nebo cukrovka (všechna období)
  • Účastníci s diagnózou maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu
  • Účastníci s předchozí diagnózou těžkého astmatu, srpkovité anémie, idiopatické kopřivky nebo anafylaxe
  • Účastníci s chronickým onemocněním, a proto pravidelně užívající léky
  • Být kuřák nebo přestat kouřit před méně než 6 měsíci
  • Účastníci, kteří konzumují více než 5 šálků čaje nebo kávy denně a kteří nemohou - ve zkušební době abstinovat
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a nelegálních drog
  • Nálezy elektrokardiogramu (EKG), které podle uvážení zkoušejícího mohou ohrozit účast ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních nebo jaterních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku
  • Použití lithia 2 týdny před a / nebo po podání léku
  • Účastníci, kteří jsou přecitlivělí nebo mají kontraindikaci k použití kterékoli složky přípravku
  • Účastníci výzkumu, kteří se účastnili protokolů klinických studií v posledních 12 (dvanácti) měsících (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J)
  • Darovali jste krev (> 500 ml) nebo jste podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 (tří) měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu během 3 (tří) měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs injekčně 5 μg/kg/den v jedné subkutánní aplikaci po dobu 5 dnů
Biologický: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka
Biologický: Granulokin
Granulokin 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka
Aktivní komparátor: Granulokin
Granulokin injekčně 5 μg/kg/den v jedné subkutánní aplikaci po dobu 5 dnů
Biologický: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka
Biologický: Granulokin
Granulokin 5 μg/kg/den, jednorázová subkutánní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení AUCo-t u zdravých dobrovolníků pro test a referenci.
Časové okno: 17 dní
17 dní
Hodnocení Cmax u zdravých dobrovolníků pro test a referenci.
Časové okno: 17 dní
17 dní
Hodnocení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u zdravých dobrovolníků pro test a referenci.
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení počtu CD34+ pro test a referenci
Časové okno: 17 dní
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Megalabs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LATIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Filgrastim Megalabs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit