- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04958772
Étude de biosimilarité du filgrastim sous-cutané chez des volontaires sains
8 avril 2022 mis à jour par: Megalabs
Essais cliniques de phase I, unicentriques, ouverts, randomisés, croisés, pour l'évaluation comparative du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la solution injectable de filgrastim, par rapport à la comparaison Granulokine®, Ltda. Après plusieurs administrations sous-cutanées chez des participants en bonne santé
Cette étude comparera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, après application sous-cutanée unique, chez des hommes sains, entre la formulation de filgrastim, produite par Megalabs (produit test) et la Granulokine® (produit de référence) Amgen.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcos Giusti, MD
- Numéro de téléphone: 3100 +598926838000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria Rodríguez, MD
- Numéro de téléphone: +598926838000
- E-mail: vrodrigez@megalabs.global
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants éligibles en bonne santé capables de lire, comprendre et signer la dernière version du formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CEP)
- Hommes entre 18 et 55 ans
- Être caractérisé comme un participant à la recherche en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique général et des signes vitaux, des tests de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG),
- Ne pas indiquer de signe de maladie
- Poids corporel entre 60 et 100 kg
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 Kg/m2
- Test négatif pour le coronavirus
Critère d'exclusion:
- Présenter un ou plusieurs symptômes pseudo-grippaux tels que : fièvre (température corporelle supérieure ou égale à 37,8°C), toux, dyspnée, myalgies et fatigue, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhée) dans les 7 jours précédant l'hospitalisation période (toutes périodes)
- Contact médical direct et significatif avec des personnes testées positives au test de dépistage du coronavirus dans les 14 jours précédant la période d'hospitalisation (toutes périodes)
- Vivant dans le même ménage que les personnes appartenant au groupe à risque présentant le pire pronostic d'infection à coronavirus, telles que les personnes de plus de 60 ans, les personnes souffrant de problèmes respiratoires, immunodéprimées ou celles souffrant de maladies chroniques, telles que le cœur ou le diabète (toutes périodes)
- Participants diagnostiqués avec une maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès
- Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'asthme sévère, d'anémie falciforme, d'urticaire idiopathique ou d'anaphylaxie
- Participants atteints de maladies chroniques et, par conséquent, qui utilisent régulièrement des médicaments
- Être fumeur ou avoir arrêté il y a moins de 6 mois
- Participants qui consomment plus de 5 tasses de thé ou de café par jour et qui ne peuvent - s'abstenir pendant la période d'essai
- Antécédents d'abus d'alcool et de drogues illicites
- Résultats de l'électrocardiogramme (ECG) qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent compromettre la participation à l'essai
- Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales ou hépatiques ou de toute autre condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament
- Utilisation du lithium 2 semaines avant et/ou après l'administration des médicaments
- Participants hypersensibles ou contre-indiqués à l'utilisation de l'un des composants de la formulation
- Participants à la recherche ayant participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois (Résolution CNS 251, du 7 août 1997, point III, sous-point J)
- Avoir donné du sang (> 500 ml) ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 (trois) mois précédant la date de signature du formulaire de consentement éclairé
- Avoir reçu un vaccin au cours des 3 (trois) mois précédant la date de signature du formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs injectable 5 μg/Kg/jour en une seule application sous-cutanée pendant 5 jours
|
Filgrastim Megalabs 5 μg/Kg/jour, dose unique sous-cutanée
Granulokine 5 μg/Kg/jour, dose unique sous-cutanée
|
Comparateur actif: Granulokine
Granulokine injectable 5 μg/Kg/jour en une seule application sous-cutanée pendant 5 jours
|
Filgrastim Megalabs 5 μg/Kg/jour, dose unique sous-cutanée
Granulokine 5 μg/Kg/jour, dose unique sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation de l'AUC 0-t chez des volontaires sains pour test et référence.
Délai: 17 jours
|
17 jours
|
Évaluation de la Cmax chez des volontaires sains pour test et référence.
Délai: 17 jours
|
17 jours
|
Évaluation du nombre absolu de neutrophiles (ANC) chez des volontaires sains pour test et référence.
Délai: 17 jours
|
17 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation du nombre de CD34+ pour test et référence
Délai: 17 jours
|
17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Pedrazzoli Junior, MD, Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LATIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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