Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen filgrastiimin biologinen samankaltaisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Megalabs

Kliiniset tutkimukset Vaihe I, yksikeskeinen, avoin, satunnaistettu, ristiin, Filgrastim-injektioliuoksen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin vertailevaa arviointia varten suhteessa vertailuun Granulokine®, Ltda. Ihonalaisen usean annostelun jälkeen terveille osallistujille

Tässä tutkimuksessa verrataan Megalabsin (testituote) ja Granulokine® (vertailuvalmiste) Amgenin valmistaman filgrastiimiformulaation farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä yhden ihonalaisen annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuseettisen komitean (CEP) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) viimeisimmän version.
  • Miehet 18-55-vuotiaat
  • Ole terve tutkimusosallistuja, joka perustuu yleiseen fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintoihin, laboratoriotutkimuksiin ja EKG:hen,
  • Ei osoita mitään merkkejä sairaudesta
  • Kehon paino 60-100 kg
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg / m2
  • Negatiivinen testi koronavirukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyy yksi tai useampi flunssan kaltainen oire, kuten: kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin 37,8 °C), yskä, hengenahdistus, lihaskipu ja väsymys, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa kausi (kaikki jaksot)
  • Suora ja merkittävä lääketieteellinen kontakti ihmisten kanssa, joiden koronavirustesti on positiivinen 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (kaikki jaksot)
  • Asuminen samassa taloudessa riskiryhmään kuuluvien ihmisten kanssa, joilla on huonoin ennuste koronavirustartunnalle, kuten yli 60-vuotiaat, hengitysvaikeuksista kärsivät, immuunivaste heikentyneet tai krooniset sairaudet, kuten sydän tai diabetes (kaikki jaksot)
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu vaikea astma, sirppisoluanemia, idiopaattinen urtikaria tai anafylaksia
  • Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia ja jotka siksi käyttävät säännöllisesti lääkkeitä
  • Tupakointi tai lopettaminen alle 6 kuukautta sitten
  • Osallistujat, jotka juovat yli 5 kupillista teetä tai kahvia päivässä ja jotka eivät voi - pidättäytyä koeajan aikana
  • Alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäytön historia
  • Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Ruoansulatuskanavan tai maksan sairaudet tai muut sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa
  • Litiumin käyttö 2 viikkoa ennen ja/tai lääkkeen annon jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheinen käyttää jotakin valmisteen komponenteista
  • Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (päätöslauselma CNS 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J)
  • olet luovuttanut verta (> 500 ml) tai käynyt suuressa leikkauksessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää edeltäneiden 3 (kolmen) kuukauden aikana
  • olet saanut minkä tahansa rokotteen 3 (kolmen) kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs ruiskeena 5 μg/kg/vrk yhtenä ihonalaisena annoksena 5 päivän ajan
Biologinen: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle
Biologinen: Granulokiini
Granulokiini 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle
Active Comparator: Granulokiini
Granulokiini ruiskeena 5 μg/kg/vrk kerta-annoksena ihon alle 5 päivän ajan
Biologinen: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle
Biologinen: Granulokiini
Granulokiini 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC 0-t:n arviointi terveillä vapaaehtoisilla testiä ja vertailua varten.
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Cmax-arvon arviointi terveillä vapaaehtoisilla testiä ja vertailua varten.
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) arviointi terveillä vapaaehtoisilla testiä ja vertailua varten.
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD34+-määrän arviointi testiä ja vertailua varten
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Megalabs

Tutkijat

  • Päätutkija: José Pedrazzoli Junior, MD, Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LATIM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim Megalabs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa