Ihonalaisen filgrastiimin biologinen samankaltaisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Megalabs
Kliiniset tutkimukset Vaihe I, yksikeskeinen, avoin, satunnaistettu, ristiin, Filgrastim-injektioliuoksen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin vertailevaa arviointia varten suhteessa vertailuun Granulokine®, Ltda. Ihonalaisen usean annostelun jälkeen terveille osallistujille
Tässä tutkimuksessa verrataan Megalabsin (testituote) ja Granulokine® (vertailuvalmiste) Amgenin valmistaman filgrastiimiformulaation farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä yhden ihonalaisen annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcos Giusti, MD
- Puhelinnumero: 3100 +598926838000
- Sähköposti: mgiusti@megalabs.global
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria Rodríguez, MD
- Puhelinnumero: +598926838000
- Sähköposti: vrodrigez@megalabs.global
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuseettisen komitean (CEP) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) viimeisimmän version.
- Miehet 18-55-vuotiaat
- Ole terve tutkimusosallistuja, joka perustuu yleiseen fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintoihin, laboratoriotutkimuksiin ja EKG:hen,
- Ei osoita mitään merkkejä sairaudesta
- Kehon paino 60-100 kg
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg / m2
- Negatiivinen testi koronavirukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy yksi tai useampi flunssan kaltainen oire, kuten: kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin 37,8 °C), yskä, hengenahdistus, lihaskipu ja väsymys, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa kausi (kaikki jaksot)
- Suora ja merkittävä lääketieteellinen kontakti ihmisten kanssa, joiden koronavirustesti on positiivinen 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (kaikki jaksot)
- Asuminen samassa taloudessa riskiryhmään kuuluvien ihmisten kanssa, joilla on huonoin ennuste koronavirustartunnalle, kuten yli 60-vuotiaat, hengitysvaikeuksista kärsivät, immuunivaste heikentyneet tai krooniset sairaudet, kuten sydän tai diabetes (kaikki jaksot)
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää
- Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu vaikea astma, sirppisoluanemia, idiopaattinen urtikaria tai anafylaksia
- Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia ja jotka siksi käyttävät säännöllisesti lääkkeitä
- Tupakointi tai lopettaminen alle 6 kuukautta sitten
- Osallistujat, jotka juovat yli 5 kupillista teetä tai kahvia päivässä ja jotka eivät voi - pidättäytyä koeajan aikana
- Alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäytön historia
- Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Ruoansulatuskanavan tai maksan sairaudet tai muut sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa
- Litiumin käyttö 2 viikkoa ennen ja/tai lääkkeen annon jälkeen
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheinen käyttää jotakin valmisteen komponenteista
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (päätöslauselma CNS 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J)
- olet luovuttanut verta (> 500 ml) tai käynyt suuressa leikkauksessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää edeltäneiden 3 (kolmen) kuukauden aikana
- olet saanut minkä tahansa rokotteen 3 (kolmen) kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgrastim Megalabs
Filgrastim Megalabs ruiskeena 5 μg/kg/vrk yhtenä ihonalaisena annoksena 5 päivän ajan
|
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle
Granulokiini 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle
|
|
Active Comparator: Granulokiini
Granulokiini ruiskeena 5 μg/kg/vrk kerta-annoksena ihon alle 5 päivän ajan
|
Filgrastim Megalabs 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle
Granulokiini 5 μg/kg/vrk, kerta-annos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC 0-t:n arviointi terveillä vapaaehtoisilla testiä ja vertailua varten.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Cmax-arvon arviointi terveillä vapaaehtoisilla testiä ja vertailua varten.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) arviointi terveillä vapaaehtoisilla testiä ja vertailua varten.
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD34+-määrän arviointi testiä ja vertailua varten
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Kumar, MD, Azidus Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LATIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .