健康なボランティアにおける皮下フィルグラスチムの生物学的類似性研究

包含基準:

• -研究倫理委員会（CEP）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）の最新バージョンを読み、理解し、署名できる健康な資格のある参加者
• 18歳から55歳までの男性
• 病歴一般身体検査とバイタルサイン、臨床検査と心電図（ECG）に基づいて、健康な研究参加者として特徴付けられます。
• 病気の証拠を示さない
• 体重60～100kg
• ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 および ≤ 29.9 Kg / m2
• コロナウイルスの陰性検査

除外基準:

• 発熱（体温が37.8℃以上）、咳、呼吸困難、筋肉痛、疲労感、呼吸器症状、胃腸症状（下痢など）などのインフルエンザ様症状が入院前7日以内に1つ以上ある期間（全期間）
• 入院期間前の14日以内にコロナウイルス検査で陽性と判定された人との直接的かつ重要な医療上の接触（すべての期間）
• 60歳以上の方、呼吸器系に問題のある方、免疫力が低下している方、心臓や糖尿病などの慢性疾患をお持ちの方など、新型コロナウイルス感染症の予後が最も悪いリスクグループに属する方と同居している方（全期間）
• -過去5年間に悪性疾患と診断された参加者, ただし、正常に治療された基底細胞癌を除く
• -重度の喘息、鎌状赤血球貧血、特発性蕁麻疹またはアナフィラキシーの以前の診断を受けた参加者
• 慢性疾患のある参加者、したがって定期的に薬を使用している参加者
• 喫煙者または禁煙してから 6 か月以内
• 1日5杯以上のお茶またはコーヒーを摂取し、試用期間中の禁酒ができない参加者
• アルコールおよび違法薬物乱用の歴史
• -治験責任医師の裁量により、治験への参加を危うくする可能性がある心電図（ECG）の所見
• -胃腸または肝臓の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態
• 投薬の2週間前および/または後のリチウムの使用
• -製剤の成分のいずれかを使用するために過敏または禁忌である参加者
• 過去 12 (12) か月間に臨床試験プロトコルに参加した研究参加者 (1997 年 8 月 7 日の決議 CNS 251、項目 III、サブ項目 J)
• -献血（> 500 mL）したか、インフォームドコンセントフォームに署名する日付の3か月前に大手術を受けました
• -インフォームドコンセントフォームに署名する日付の前の3（3）か月以内にワクチンを接種した