Biosimilariteitsonderzoek van subcutaan filgrastim bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde in aanmerking komende deelnemers die de laatste versie van het Informed Consent Form (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen, goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEP)
• Mannen tussen de 18 en 55 jaar
• worden gekarakteriseerd als een gezonde onderzoeksdeelnemer, op basis van medische geschiedenis algemeen lichamelijk onderzoek en vitale functies, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG),
• Geen bewijs van ziekte
• Lichaamsgewicht tussen 60-100 kg
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
• Negatieve test voor coronavirus

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 7 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname één of meerdere griepachtige verschijnselen aanwezig hebben zoals: koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,8°C), hoesten, benauwdheid, spierpijn en vermoeidheid, luchtwegklachten, maagdarmklachten (zoals diarree) periode (alle periodes)
• Direct en significant medisch contact met mensen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopnameperiode positief testten op coronavirus (alle periodes)
• In hetzelfde huishouden wonen als mensen die in de risicogroep zitten met de slechtste prognose voor besmetting met het coronavirus, zoals 60-plussers, mensen met ademhalingsproblemen, onderdrukte afweer of mensen met chronische ziekten, zoals hart- of diabetes (alle menstruaties)
• Deelnemers bij wie in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige ziekte is vastgesteld, met uitzondering van met succes behandeld basaalcelcarcinoom
• Deelnemers met een eerdere diagnose van ernstige astma, sikkelcelanemie, idiopathische urticaria of anafylaxie
• Deelnemers met chronische ziekten en dus regelmatig medicijnen gebruiken
• Roker zijn of minder dan 6 maanden geleden gestopt zijn
• Deelnemers die meer dan 5 koppen thee of koffie per dag consumeren en die zich tijdens de proefperiode niet kunnen onthouden
• Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
• Elektrocardiogram (ECG) bevindingen die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale of leveraandoeningen of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort
• Gebruik van lithium 2 weken voor en/of na medicijntoediening
• Deelnemers die overgevoelig zijn of gecontra-indiceerd zijn om een ​​van de componenten van de formulering te gebruiken
• Onderzoeksdeelnemers die in de afgelopen 12 (twaalf) maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen (Resolutie CNS 251 van 7 augustus 1997, item III, subitem J)
• Bloed hebben gedoneerd (> 500 ml) of een grote operatie hebben ondergaan in de 3 (drie) maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier
• Een vaccin hebben gekregen in de 3 (drie) maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier