Biosimilaritetsstudie av subkutan filgrastim hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske kvalifiserte deltakere som kan lese, forstå og signere den siste versjonen av Informed Consent Form (ICF) godkjent av Research Ethics Committee (CEP)
• Menn i alderen 18 til 55 år
• Karakteriseres som en sunn forskningsdeltaker, basert på medisinsk historie generell fysisk undersøkelse og vitale tegn, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG),
• Angir ikke tegn på sykdom
• Kroppsvekt mellom 60-100 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
• Negativ test for koronavirus

Ekskluderingskriterier:

• Presenter ett eller flere influensalignende symptomer som: feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik 37,8 °C), hoste, dyspné, myalgi og tretthet, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer (som diaré) innen 7 dager før sykehusinnleggelsen periode (alle perioder)
• Direkte og betydelig medisinsk kontakt med personer som testet positivt for koronavirustesting innen 14 dager før sykehusinnleggelsesperioden (alle perioder)
• Bor i samme husholdning som personer som er i risikogruppen med dårligst prognose for koronavirusinfeksjon, for eksempel personer over 60 år, personer med luftveisproblemer, immunsupprimerte eller de med kroniske sykdommer, som hjerte eller diabetes (alle menstruasjoner)
• Deltakere diagnostisert med ondartet sykdom de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom
• Deltakere med tidligere diagnose alvorlig astma, sigdcelleanemi, idiopatisk urticaria eller anafylaksi
• Deltakere med kroniske sykdommer og derfor som regelmessig bruker medisiner
• Å være røyker eller slutte for mindre enn 6 måneder siden
• Deltakere som inntar mer enn 5 kopper te eller kaffe om dagen og som ikke kan - avstå i prøveperioden
• Historie om alkohol og ulovlig narkotikamisbruk
• Elektrokardiogram (EKG) funn som, etter etterforskerens skjønn, kan kompromittere deltakelse i rettssaken
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinale eller leversykdommer eller andre tilstander som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme av legemidlet
• Bruk av litium 2 uker før og/eller etter medisinering
• Deltakere som er overfølsomme eller kontraindisert til å bruke noen av komponentene i formuleringen
• Forskningsdeltakere som har deltatt i kliniske forsøksprotokoller i løpet av de siste 12 (tolv) månedene (Resolusjon CNS 251, av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J)
• Har donert blod (> 500 ml) eller har gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 (tre) månedene før datoen for signering av skjemaet for informert samtykke
• Har mottatt noen vaksine i løpet av de 3 (tre) månedene før datoen for signering av skjemaet for informert samtykke