Biosimilaritätsstudie von subkutanem Filgrastim bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde berechtigte Teilnehmer, die in der Lage sind, die neueste Version der Einwilligungserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, die von der Forschungsethikkommission (CEP) genehmigt wurde
• Männer zwischen 18 und 55 Jahren
• Charakterisierung als gesunder Forschungsteilnehmer, basierend auf Anamnese, allgemeiner körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG),
• Keine Hinweise auf eine Krankheit
• Körpergewicht zwischen 60-100 kg
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg / m2
• Negativtest auf Coronavirus

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen eines oder mehrerer grippeähnlicher Symptome wie: Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich 37,8 °C), Husten, Atemnot, Myalgie und Müdigkeit, Atembeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt Periode (alle Perioden)
• Direkter und signifikanter medizinischer Kontakt mit Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt (alle Zeiträume) positiv auf Coronavirus getestet wurden
• Im selben Haushalt leben wie Personen, die zur Risikogruppe mit der schlechtesten Prognose für eine Coronavirus-Infektion gehören, wie z.
• Teilnehmer, bei denen in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms
• Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von schwerem Asthma, Sichelzellenanämie, idiopathischer Urtikaria oder Anaphylaxie
• Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen, die daher regelmäßig Medikamente einnehmen
• Raucher sein oder vor weniger als 6 Monaten aufgehört haben
• Teilnehmer, die mehr als 5 Tassen Tee oder Kaffee am Tag konsumieren und während der Probezeit nicht - darauf verzichten können
• Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
• Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG), die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen
• Verwendung von Lithium 2 Wochen vor und / oder nach der Verabreichung von Medikamenten
• Teilnehmer, die überempfindlich oder kontraindiziert sind, einen der Bestandteile der Formulierung zu verwenden
• Forschungsteilnehmer, die in den letzten 12 (zwölf) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben (Resolution CNS 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J)
• Sie haben in den 3 (drei) Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Blut gespendet (> 500 ml) oder sich einer größeren Operation unterzogen
• In den 3 (drei) Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung einen Impfstoff erhalten haben