Estudio de biosimilitud de filgrastim subcutáneo en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos elegibles capaces de leer, comprender y firmar la última versión del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEP)
• Varones de 18 a 55 años
• Caracterizarse como participante sano de la investigación, con base en la historia clínica, examen físico general y signos vitales, exámenes de laboratorio y electrocardiograma (ECG),
• No indicar ninguna evidencia de enfermedad.
• Peso corporal entre 60-100 kg
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 Kg/m2
• Prueba negativa para coronavirus.

Criterio de exclusión:

• Presentar uno o más síntomas gripales como: fiebre (temperatura corporal mayor o igual a 37,8 °C), tos, disnea, mialgias y fatiga, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales (como diarrea) dentro de los 7 días previos a la hospitalización periodo (todos los periodos)
• Contacto médico directo y significativo con personas que dieron positivo en la prueba de coronavirus dentro de los 14 días anteriores al período de hospitalización (todos los períodos)
• Vivir en el mismo hogar que personas del grupo de riesgo con peor pronóstico de infección por coronavirus, como personas mayores de 60 años, personas con problemas respiratorios, inmunodeprimidas o con enfermedades crónicas, como cardiopatías o diabetes (todos los periodos)
• Participantes diagnosticados con enfermedad maligna en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales tratado con éxito
• Participantes con un diagnóstico previo de asma grave, anemia de células falciformes, urticaria idiopática o anafilaxia
• Participantes con enfermedades crónicas y, por tanto, que utilizan regularmente medicamentos
• Ser fumador o dejar de fumar hace menos de 6 meses
• Participantes que consumen más de 5 tazas de té o café al día y que no pueden abstenerse durante el período de prueba
• Antecedentes de abuso de alcohol y drogas ilícitas
• Hallazgos de electrocardiograma (ECG) que, a discreción del investigador, pueden comprometer la participación en el ensayo
• Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales o hepáticas o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco
• Uso de litio 2 semanas antes y/o después de la administración del medicamento
• Participantes hipersensibles o contraindicados para usar alguno de los componentes de la formulación
• Participantes de investigaciones que hayan participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 (doce) meses (Resolución CNS 251, del 7 de agosto de 1997, inciso III, inciso J)
• Haber donado sangre (> 500 mL) o haber sido sometido a cirugía mayor en los 3 (tres) meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado
• Haber recibido alguna vacuna en los 3 (tres) meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado