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社会接触和内感受知觉的神经关联作为社会功能受损的潜在生物标志物 (SPIRIT)

2023年11月28日 更新者:Dirk Scheele、University of Oldenburg
最近的研究表明,精神分裂症的某些生物标志物可以帮助更好地评估疾病的个体病程,从而有助于提供更个性化的治疗选择。 SPIRIT 研究的目的是通过研究潜在的精神分裂症相关功能障碍的神经生物学机制,确定用于预测疾病相关结果的潜在生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

从精神分裂症的前驱期可以明显看出社会心理功能的改变,并在其慢性病程中起着至关重要的作用。 虽然最近的研究已经证明了精神分裂症患者大脑解剖学结构变化的预测有效性,但缺乏评估疾病相关脑功能活动改变对精神分裂症症状严重程度和社会心理功能的预测价值的研究。

在这项纵向观察性研究中,将招募 60 名精神分裂症患者、30 名精神分裂症患者的健康一级亲属和 30 名没有精神病家族史的健康受试者,以调查社会接触和社交接触在行为、生理和神经相关方面的差异。参与者群体之间的内感受。 将通过广泛的行为、生理和神经方法检查参与者的症状严重程度和社会心理功能水平。 潜在的生物标志物将通过估计最初执行的方法对临床和社会心理结果的后续复查的预测价值来确定。 神经读数包括结构和功能磁共振成像 (fMRI) 测量。 fMRI 任务将探索社交触觉和内感受知觉的处理;此外,还将评估静息状态连通性。 为了进一步调查社交接触和内感受知觉的病态扭曲,将测量身体接触津贴图,参与者将执行心跳辨别任务。 心理测量问卷和半结构式访谈将用于捕捉症状负荷和社会心理功能水平。 初步评估后 3 个月和 6 个月,将通过在线问卷调查和通过电话进行的半结构化访谈来评估长期影响。 研究人员假设,对社交接触的神经反应差异以及内感受知觉的神经模式差异可以作为疾病过程中社会心理缺陷的潜在生物标志物。 此外,将这些生物标志物纳入预测模型可以改善疾病进展的预测,从而有助于个性化治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bad Zwischenahn、德国、26160
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

奥尔登堡大学精神病学系的住院和门诊病人。 患者的精神分裂症诊断将通过 DSM-V 的结构化临床访谈进行验证。 精神分裂症患者的健康一级亲属和没有精神病家族史的健康受试者(对照组)。 对照组将与患者样本相匹配。

描述

纳入标准:

  • 参与者能够提供同意。
  • 根据 DSM-V 诊断标准诊断精神分裂症。
  • 对于亲属和对照组:没有精神或神经系统疾病。
  • 德语流利。

排除标准:

  • 根据安全指南,参与者不满足 MRI 测量的要求。
  • 急性自杀倾向。
  • 目前的物质依赖。
  • 有头部外伤或神经系统疾病的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者组
精神分裂症患者
控制组
无精神病家族史的健康受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社交接触任务中的神经反应
大体时间:一次性基线评估
参与者将在感知不同类型的社交和非社交接触时使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量
一次性基线评估
社交接触 fMRI 任务中的行为反应
大体时间:一次性基线评估
在社交接触 fMRI 任务期间作为行为评级进行测量。 在社交接触 fMRI 任务中,参与者在视觉模拟量表上对触觉刺激的舒适度进行评分。
一次性基线评估
交互功能磁共振成像任务中的神经反应
大体时间:一次性基线评估
参与者将在执行内感受任务时使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量
一次性基线评估
交互功能磁共振成像任务中的行为反应
大体时间:一次性基线评估
通过内感知任务的性能来衡量。 在 interoception fMRI 任务期间,参与者在视觉模拟量表上评估他们感知心跳或胃的强烈程度。
一次性基线评估
基线和随访之间临床医生评定的症状严重程度的变化
大体时间:基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访
通过半结构化访谈(例如 阳性和阴性症状量表 (PANSS);范围:30-210;分数越高表示症状越严重)与疾病相关的症状
基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访
基线和随访之间自我报告症状严重程度的变化
大体时间:基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访
通过自我评估问卷(例如 阴性症状的自我评估(SNS);范围 1-20;分数越高表示症状越严重)与疾病相关的症状
基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访
基线和随访之间临床医生评定的社会角色功能的变化
大体时间:基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访
由临床医生评定的社会角色功能量表测量(范围:1-10;分数越高表示功能越好)
基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访
基线和后续行动之间自我报告的社会角色功能水平的变化
大体时间:基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访
通过社会角色功能的自我评估问卷来衡量(例如 社交网络索引 (SNI);范围 1-12;较高的分数表示较高的功能)
基线、初始基线评估后 3 个月和 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会接触的身体地图
大体时间:一次性基线评估
衡量身体地图计算机任务的表现
一次性基线评估
对社会接触的态度
大体时间:一次性基线评估
通过社会接触容忍度自我评估问卷测量(例如 社交接触问卷;范围 0-4;分数越高表示触摸容忍度越高)
一次性基线评估
感受精度
大体时间:一次性基线评估
以心跳辨别任务的表现来衡量
一次性基线评估
内感受意识
大体时间:一次性基线评估
通过内感受意识的自我评估问卷测量(例如 内感受意识的多维评估(MAIA);范围 0-5;较高的分数表示较高的内感受意识)
一次性基线评估
血液参数
大体时间:一次性基线评估
通过与精神分裂症相关的基于核磁共振波谱 (NMR) 的代谢组学进行测量
一次性基线评估
尿液参数
大体时间:一次性基线评估
通过与精神分裂症相关的基于核磁共振波谱 (NMR) 的代谢组学进行测量
一次性基线评估
静息状态下的神经活动
大体时间:一次性基线评估
当参与者睁着眼睛躺在 MRI 扫描仪中时,将执行 fMRI 以测量 BOLD 信号。
一次性基线评估
结构连通性测量
大体时间:一次性基线评估
当参与者睁着眼睛躺在 MRI 扫描仪中时,将执行 fMRI 以测量 BOLD 信号。
一次性基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:René Hurlemann, Prof.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • 首席研究员:Dirk Scheele, Dr.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • 研究主任:Danilo Postin, M.Sc.、Department of Psychiatry, University of Oldenburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月7日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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