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Correlati neurali del tocco sociale e della percezione interocettiva come potenziale biomarcatore per il funzionamento sociale compromesso (SPIRIT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Studi recenti hanno dimostrato che alcuni biomarcatori della schizofrenia potrebbero aiutare a valutare meglio il decorso individuale della malattia e quindi contribuire a opzioni terapeutiche più personalizzate. Lo scopo dello studio SPIRIT è identificare potenziali biomarcatori per la previsione degli esiti associati alla malattia, studiando i meccanismi neurobiologici delle sottostanti disfunzioni correlate alla schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le alterazioni del funzionamento psicosociale sono evidenti dalla fase prodromica della schizofrenia e svolgono un ruolo cruciale nel suo decorso cronico. Mentre studi recenti hanno dimostrato la validità predittiva dei cambiamenti strutturali nell'anatomia cerebrale dei pazienti con schizofrenia, mancano studi che valutino il valore predittivo delle alterazioni associate alla malattia nell'attività cerebrale funzionale per la gravità dei sintomi e il funzionamento psicosociale nella schizofrenia.

In questo studio osservazionale longitudinale, 60 pazienti con schizofrenia, 30 parenti sani di primo grado di persone con schizofrenia e 30 soggetti sani senza storia familiare di malattia psicotica saranno reclutati per indagare le differenze nei correlati comportamentali, fisiologici e neurali del contatto sociale e percezione interocettiva tra gruppi di partecipanti. La gravità dei sintomi dei partecipanti e il livello di funzionamento psicosociale saranno esaminati da un'ampia gamma di metodi comportamentali, fisiologici e neurali. I potenziali biomarcatori saranno identificati stimando il valore predittivo dei metodi inizialmente eseguiti sul riesame di follow-up degli esiti clinici e psicosociali. Le letture neurali includono misurazioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI). I compiti fMRI sonderanno l'elaborazione del tocco sociale e la percezione interocettiva; inoltre sarà valutata la connettività in stato di riposo. Per indagare ulteriormente sulle distorsioni patologiche del contatto sociale e della percezione interocettiva, verranno misurate le mappe di tolleranza del tocco corporeo e i partecipanti eseguiranno un compito di discriminazione del battito cardiaco. Verranno utilizzati questionari psicometrici e interviste semi-strutturate per catturare il carico dei sintomi e il livello di funzionamento psicosociale. Gli effetti a lungo termine saranno valutati mediante questionari online e interviste semi-strutturate tramite telefonata 3 e 6 mesi dopo le valutazioni iniziali. I ricercatori ipotizzano che le differenze nella risposta neurale al contatto sociale così come nei modelli neurali della percezione interocettiva potrebbero servire come potenziali biomarcatori per i deficit psicosociali durante il corso della malattia. Inoltre, l'inclusione di questi biomarcatori nei modelli predittivi potrebbe migliorare la previsione della progressione della malattia e quindi contribuire alla terapia personalizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bad Zwischenahn, Germania, 26160
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti interni ed ambulatoriali del Dipartimento di Psichiatria, Università di Oldenburg. La diagnosi di schizofrenia dei pazienti sarà verificata tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-V. Parenti sani di primo grado di persone con schizofrenia e soggetti sani senza storia familiare di malattia psicotica (gruppo di controllo). Il gruppo di controllo sarà abbinato al campione del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso.
  • Diagnosi di diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-V.
  • Per parenti e gruppo di controllo: Nessuna malattia psichiatrica o neurologica.
  • Fluente in tedesco.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non soddisfa i requisiti per le misurazioni MRI secondo le linee guida sulla sicurezza.
  • Suicidio acuto.
  • Attuale dipendenza da sostanze.
  • Una storia di trauma cranico o malattia neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di pazienti
Pazienti con Schizofrenia
Gruppo di controllo
Soggetti sani senza storia familiare di malattia psicotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neurali in un'attività di contatto sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
I partecipanti saranno misurati con risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre percepiscono diversi tipi di tocco sociale e non sociale
Valutazione di riferimento una tantum
Risposte comportamentali in un compito fMRI tocco sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato come valutazioni comportamentali durante l'attività fMRI tocco sociale. Durante l'attività fMRI di tocco sociale, i partecipanti valutano il comfort degli stimoli tattili su una scala analogica visiva.
Valutazione di riferimento una tantum
Risposte neurali in un compito fMRI di interocezione
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
I partecipanti saranno misurati con risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre eseguono un'attività di interocezione
Valutazione di riferimento una tantum
Risposte comportamentali in un compito fMRI di interocezione
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato dalle prestazioni nel compito di interocezione. Durante l'attività fMRI dell'interocezione, i partecipanti valutano quanto intensamente hanno percepito il loro battito cardiaco o il loro stomaco su una scala analogica visiva.
Valutazione di riferimento una tantum
Cambiamenti nella gravità dei sintomi valutati dal medico tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
Misurato da interviste semistrutturate (ad es. Scala Sindrome Positiva e Negativa (PANSS); intervallo: 30-210; punteggi più alti che indicano sintomi più gravi) per i sintomi correlati alla malattia
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
Cambiamenti nella gravità dei sintomi auto-riportati tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
Misurato da questionari di autovalutazione (ad es. Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS); gamma 1-20; punteggi più alti che indicano sintomi più gravi) per i sintomi correlati alla malattia
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
Cambiamenti nel funzionamento del ruolo sociale valutato dal medico tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
Misurato dalla scala di funzionamento del ruolo sociale valutata dal medico (intervallo: 1-10; punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato)
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
Cambiamenti nei livelli di funzionamento del ruolo sociale auto-riportati tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
Misurato dai questionari di autovalutazione per il funzionamento del ruolo sociale (ad es. Indice delle reti sociali (SNI); gamma 1-12; punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato)
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappe corporee del contatto sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato come prestazione su un'attività del computer con mappe corporee
Valutazione di riferimento una tantum
Atteggiamento verso il contatto sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato dal questionario di autovalutazione per la tolleranza al tocco sociale (ad es. Questionario sul contatto sociale; intervallo 0-4; punteggi più alti che indicano una maggiore tolleranza al tocco)
Valutazione di riferimento una tantum
Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato come prestazione in un'attività di discriminazione del battito cardiaco
Valutazione di riferimento una tantum
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato da un questionario di autovalutazione per la consapevolezza interocettiva (ad es. Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA); intervallo 0-5; punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva)
Valutazione di riferimento una tantum
Parametro del sangue
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato mediante metabolomica basata sulla spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) correlata alla schizofrenia
Valutazione di riferimento una tantum
Parametro urinario
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
Misurato mediante metabolomica basata sulla spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) correlata alla schizofrenia
Valutazione di riferimento una tantum
Attività neurale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
fMRI verrà eseguito per misurare il segnale BOLD mentre i partecipanti giacciono nello scanner MRI con gli occhi aperti.
Valutazione di riferimento una tantum
Misura di connettività strutturale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
fMRI verrà eseguito per misurare il segnale BOLD mentre i partecipanti giacciono nello scanner MRI con gli occhi aperti.
Valutazione di riferimento una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Investigatore principale: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Direttore dello studio: Danilo Postin, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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