- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968223
Correlati neurali del tocco sociale e della percezione interocettiva come potenziale biomarcatore per il funzionamento sociale compromesso (SPIRIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le alterazioni del funzionamento psicosociale sono evidenti dalla fase prodromica della schizofrenia e svolgono un ruolo cruciale nel suo decorso cronico. Mentre studi recenti hanno dimostrato la validità predittiva dei cambiamenti strutturali nell'anatomia cerebrale dei pazienti con schizofrenia, mancano studi che valutino il valore predittivo delle alterazioni associate alla malattia nell'attività cerebrale funzionale per la gravità dei sintomi e il funzionamento psicosociale nella schizofrenia.
In questo studio osservazionale longitudinale, 60 pazienti con schizofrenia, 30 parenti sani di primo grado di persone con schizofrenia e 30 soggetti sani senza storia familiare di malattia psicotica saranno reclutati per indagare le differenze nei correlati comportamentali, fisiologici e neurali del contatto sociale e percezione interocettiva tra gruppi di partecipanti. La gravità dei sintomi dei partecipanti e il livello di funzionamento psicosociale saranno esaminati da un'ampia gamma di metodi comportamentali, fisiologici e neurali. I potenziali biomarcatori saranno identificati stimando il valore predittivo dei metodi inizialmente eseguiti sul riesame di follow-up degli esiti clinici e psicosociali. Le letture neurali includono misurazioni di risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI). I compiti fMRI sonderanno l'elaborazione del tocco sociale e la percezione interocettiva; inoltre sarà valutata la connettività in stato di riposo. Per indagare ulteriormente sulle distorsioni patologiche del contatto sociale e della percezione interocettiva, verranno misurate le mappe di tolleranza del tocco corporeo e i partecipanti eseguiranno un compito di discriminazione del battito cardiaco. Verranno utilizzati questionari psicometrici e interviste semi-strutturate per catturare il carico dei sintomi e il livello di funzionamento psicosociale. Gli effetti a lungo termine saranno valutati mediante questionari online e interviste semi-strutturate tramite telefonata 3 e 6 mesi dopo le valutazioni iniziali. I ricercatori ipotizzano che le differenze nella risposta neurale al contatto sociale così come nei modelli neurali della percezione interocettiva potrebbero servire come potenziali biomarcatori per i deficit psicosociali durante il corso della malattia. Inoltre, l'inclusione di questi biomarcatori nei modelli predittivi potrebbe migliorare la previsione della progressione della malattia e quindi contribuire alla terapia personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: René Hurlemann, Prof.
- Numero di telefono: 1501 +49 (0)441 9615
- Email: rene.hurlemann@uni-oldenburg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dirk Scheele, Dr.
- Numero di telefono: 1508 +49 (0)441 9615
- Email: dirk.scheele@uni-oldenburg.de
Luoghi di studio
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Bad Zwischenahn, Germania, 26160
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
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Contatto:
- Dirk Scheele, PhD
- Numero di telefono: 1508 +49 441 9615
- Email: Dirk.Scheele@uol.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso.
- Diagnosi di diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-V.
- Per parenti e gruppo di controllo: Nessuna malattia psichiatrica o neurologica.
- Fluente in tedesco.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non soddisfa i requisiti per le misurazioni MRI secondo le linee guida sulla sicurezza.
- Suicidio acuto.
- Attuale dipendenza da sostanze.
- Una storia di trauma cranico o malattia neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
Pazienti con Schizofrenia
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Gruppo di controllo
Soggetti sani senza storia familiare di malattia psicotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte neurali in un'attività di contatto sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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I partecipanti saranno misurati con risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre percepiscono diversi tipi di tocco sociale e non sociale
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Valutazione di riferimento una tantum
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Risposte comportamentali in un compito fMRI tocco sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato come valutazioni comportamentali durante l'attività fMRI tocco sociale.
Durante l'attività fMRI di tocco sociale, i partecipanti valutano il comfort degli stimoli tattili su una scala analogica visiva.
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Valutazione di riferimento una tantum
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Risposte neurali in un compito fMRI di interocezione
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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I partecipanti saranno misurati con risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre eseguono un'attività di interocezione
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Valutazione di riferimento una tantum
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Risposte comportamentali in un compito fMRI di interocezione
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato dalle prestazioni nel compito di interocezione.
Durante l'attività fMRI dell'interocezione, i partecipanti valutano quanto intensamente hanno percepito il loro battito cardiaco o il loro stomaco su una scala analogica visiva.
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Valutazione di riferimento una tantum
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi valutati dal medico tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Misurato da interviste semistrutturate (ad es.
Scala Sindrome Positiva e Negativa (PANSS); intervallo: 30-210; punteggi più alti che indicano sintomi più gravi) per i sintomi correlati alla malattia
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi auto-riportati tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Misurato da questionari di autovalutazione (ad es.
Autovalutazione dei sintomi negativi (SNS); gamma 1-20; punteggi più alti che indicano sintomi più gravi) per i sintomi correlati alla malattia
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Cambiamenti nel funzionamento del ruolo sociale valutato dal medico tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Misurato dalla scala di funzionamento del ruolo sociale valutata dal medico (intervallo: 1-10; punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato)
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Cambiamenti nei livelli di funzionamento del ruolo sociale auto-riportati tra il basale e i follow-up
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Misurato dai questionari di autovalutazione per il funzionamento del ruolo sociale (ad es.
Indice delle reti sociali (SNI); gamma 1-12; punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato)
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Basale, follow-up a 3 e 6 mesi dopo la valutazione iniziale al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappe corporee del contatto sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato come prestazione su un'attività del computer con mappe corporee
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Valutazione di riferimento una tantum
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Atteggiamento verso il contatto sociale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato dal questionario di autovalutazione per la tolleranza al tocco sociale (ad es.
Questionario sul contatto sociale; intervallo 0-4; punteggi più alti che indicano una maggiore tolleranza al tocco)
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Valutazione di riferimento una tantum
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Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato come prestazione in un'attività di discriminazione del battito cardiaco
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Valutazione di riferimento una tantum
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Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato da un questionario di autovalutazione per la consapevolezza interocettiva (ad es.
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA); intervallo 0-5; punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva)
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Valutazione di riferimento una tantum
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Parametro del sangue
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato mediante metabolomica basata sulla spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) correlata alla schizofrenia
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Valutazione di riferimento una tantum
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Parametro urinario
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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Misurato mediante metabolomica basata sulla spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) correlata alla schizofrenia
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Valutazione di riferimento una tantum
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Attività neurale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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fMRI verrà eseguito per misurare il segnale BOLD mentre i partecipanti giacciono nello scanner MRI con gli occhi aperti.
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Valutazione di riferimento una tantum
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Misura di connettività strutturale
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento una tantum
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fMRI verrà eseguito per misurare il segnale BOLD mentre i partecipanti giacciono nello scanner MRI con gli occhi aperti.
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Valutazione di riferimento una tantum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Investigatore principale: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Direttore dello studio: Danilo Postin, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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