Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные корреляты социального прикосновения и интероцептивного восприятия как потенциальный биомаркер нарушения социального функционирования (SPIRIT)

28 ноября 2023 г. обновлено: Dirk Scheele, University of Oldenburg
Недавние исследования показали, что определенные биомаркеры шизофрении могут помочь лучше оценить индивидуальное течение болезни и, таким образом, способствовать более персонализированным вариантам лечения. Целью исследования SPIRIT является определение потенциальных биомаркеров для прогнозирования исходов, связанных с заболеванием, путем изучения нейробиологических механизмов лежащих в основе дисфункций, связанных с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Изменения в психосоциальном функционировании очевидны с продромальной фазы шизофрении и играют решающую роль в ее хроническом течении. В то время как недавние исследования продемонстрировали прогностическую ценность структурных изменений в анатомии головного мозга у пациентов с шизофренией, недостаточно исследований, оценивающих прогностическую ценность ассоциированных с заболеванием изменений функциональной активности мозга для тяжести симптомов и психосоциального функционирования при шизофрении.

В этом лонгитюдном обсервационном исследовании 60 пациентов с шизофренией, 30 здоровых родственников первой степени больных шизофренией и 30 здоровых субъектов без семейного анамнеза психотических заболеваний будут набраны для изучения различий в поведенческих, физиологических и нервных коррелятах социального прикосновения и интероцептивное восприятие между группами участников. Тяжесть симптомов участников и уровень психосоциального функционирования будут изучены с помощью широкого спектра поведенческих, физиологических и нейронных методов. Потенциальные биомаркеры будут определены путем оценки прогностической ценности первоначально выполненных методов при последующем повторном изучении клинических и психосоциальных результатов. Нейронные данные включают измерения структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Задачи фМРТ будут исследовать обработку социального прикосновения и интероцептивного восприятия; дополнительно будет оцениваться возможность подключения в состоянии покоя. Для дальнейшего исследования патологических искажений социального прикосновения и интероцептивного восприятия будут измерены карты допустимых телесных прикосновений, и участники выполнят задание на различение сердцебиения. Психометрические анкеты и полуструктурированные интервью будут использоваться для определения нагрузки симптомов и уровня психосоциального функционирования. Долгосрочные эффекты будут оцениваться с помощью онлайн-опросов и полуструктурированных интервью по телефону через 3 и 6 месяцев после первоначальной оценки. Исследователи предполагают, что различия в нейронных реакциях на социальные прикосновения, а также в нейронных паттернах интероцептивного восприятия могут служить потенциальными биомаркерами психосоциального дефицита в течение болезни. Кроме того, включение этих биомаркеров в прогностические модели может улучшить предсказание прогрессирования заболевания и, таким образом, способствовать персонализированной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bad Zwischenahn, Германия, 26160
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, University of Oldenburg
        • Контакт:
          • Dirk Scheele, PhD
          • Номер телефона: 1508 +49 441 9615
          • Электронная почта: Dirk.Scheele@uol.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные пациенты отделения психиатрии Ольденбургского университета. Диагноз шизофрении у пациентов будет подтвержден с помощью структурированного клинического интервью для DSM-V. Здоровые родственники первой линии больных шизофренией и здоровые лица без семейного анамнеза психотических заболеваний (контрольная группа). Контрольная группа будет соответствовать образцу пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Участник может дать согласие.
  • Диагностика диагноза шизофрении по критериям DSM-V.
  • Для родственников и контрольной группы: Нет психических или неврологических заболеваний.
  • Свободно владеет немецким языком.

Критерий исключения:

  • Участник не выполняет требования к измерениям МРТ в соответствии с правилами техники безопасности.
  • Острая суицидальность.
  • Текущая зависимость от веществ.
  • Травма головы или неврологическое заболевание в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа пациентов
Больные шизофренией
Контрольная группа
Здоровые люди без семейного анамнеза психотических заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронные реакции в задаче социального прикосновения
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Участники будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), пока они воспринимают различные типы социальных и несоциальных прикосновений.
Разовая базовая оценка
Поведенческие реакции в задаче фМРТ с социальным прикосновением
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измеряется как поведенческий рейтинг во время задачи фМРТ социального прикосновения. Во время фМРТ-задачи социального прикосновения участники оценивают комфортность тактильных раздражителей по визуальной аналоговой шкале.
Разовая базовая оценка
Нейронные ответы в задаче интероцепции фМРТ
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Участники будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), пока они выполняют интероцептивную задачу.
Разовая базовая оценка
Поведенческие реакции в интероцептивной фМРТ-задаче
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измеряется по результатам интероцептивной задачи. Во время интероцептивной фМРТ участники оценивают, насколько интенсивно они воспринимали свое сердцебиение или желудок по визуальной аналоговой шкале.
Разовая базовая оценка
Изменения тяжести симптомов по оценке врача между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
Измеряется с помощью полуструктурированных интервью (например, Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS); диапазон: 30-210; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы) для симптомов, связанных с заболеванием
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
Изменения в самооценке тяжести симптомов между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
Измеряется с помощью опросников самооценки (например, Самооценка негативных симптомов (СНС); диапазон 1-20; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы) для симптомов, связанных с заболеванием
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
Изменения в оцениваемом врачом социально-ролевом функционировании между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
Измеряется по шкале социально-ролевого функционирования, оцененной врачом (диапазон: 1-10; более высокие баллы указывают на более высокое функционирование)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
Изменения в самооценке уровней функционирования социальных ролей между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
Измеряется с помощью опросников самооценки социально-ролевого функционирования (например, Индекс социальной сети (SNI); диапазон 1-12; более высокие баллы указывают на более высокое функционирование)
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телесные карты социальных контактов
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измеряется как производительность компьютерной задачи карт тела.
Разовая базовая оценка
Отношение к социальным контактам
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измеряется с помощью анкеты самооценки толерантности к социальным прикосновениям (например, Анкета социальных контактов; диапазон 0-4; более высокие баллы указывают на более высокую толерантность к прикосновениям)
Разовая базовая оценка
Интероцептивная точность
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измеряется как производительность в задаче распознавания сердцебиения
Разовая базовая оценка
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измеряется с помощью анкеты самооценки интероцептивной осведомленности (например, Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA); диапазон 0-5; более высокие баллы указывают на более высокую интероцептивную осведомленность)
Разовая базовая оценка
Параметр крови
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измерено с помощью связанной с шизофренией метаболомики на основе спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Разовая базовая оценка
Параметр мочи
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
Измерено с помощью связанной с шизофренией метаболомики на основе спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Разовая базовая оценка
Нервная активность в состоянии покоя
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
ФМРТ будет выполняться для измерения BOLD-сигнала, пока участники лежат в МРТ-сканере с открытыми глазами.
Разовая базовая оценка
Мера структурной связности
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
ФМРТ будет выполняться для измерения BOLD-сигнала, пока участники лежат в МРТ-сканере с открытыми глазами.
Разовая базовая оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Главный следователь: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
  • Директор по исследованиям: Danilo Postin, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться