- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968223
Нейронные корреляты социального прикосновения и интероцептивного восприятия как потенциальный биомаркер нарушения социального функционирования (SPIRIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изменения в психосоциальном функционировании очевидны с продромальной фазы шизофрении и играют решающую роль в ее хроническом течении. В то время как недавние исследования продемонстрировали прогностическую ценность структурных изменений в анатомии головного мозга у пациентов с шизофренией, недостаточно исследований, оценивающих прогностическую ценность ассоциированных с заболеванием изменений функциональной активности мозга для тяжести симптомов и психосоциального функционирования при шизофрении.
В этом лонгитюдном обсервационном исследовании 60 пациентов с шизофренией, 30 здоровых родственников первой степени больных шизофренией и 30 здоровых субъектов без семейного анамнеза психотических заболеваний будут набраны для изучения различий в поведенческих, физиологических и нервных коррелятах социального прикосновения и интероцептивное восприятие между группами участников. Тяжесть симптомов участников и уровень психосоциального функционирования будут изучены с помощью широкого спектра поведенческих, физиологических и нейронных методов. Потенциальные биомаркеры будут определены путем оценки прогностической ценности первоначально выполненных методов при последующем повторном изучении клинических и психосоциальных результатов. Нейронные данные включают измерения структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Задачи фМРТ будут исследовать обработку социального прикосновения и интероцептивного восприятия; дополнительно будет оцениваться возможность подключения в состоянии покоя. Для дальнейшего исследования патологических искажений социального прикосновения и интероцептивного восприятия будут измерены карты допустимых телесных прикосновений, и участники выполнят задание на различение сердцебиения. Психометрические анкеты и полуструктурированные интервью будут использоваться для определения нагрузки симптомов и уровня психосоциального функционирования. Долгосрочные эффекты будут оцениваться с помощью онлайн-опросов и полуструктурированных интервью по телефону через 3 и 6 месяцев после первоначальной оценки. Исследователи предполагают, что различия в нейронных реакциях на социальные прикосновения, а также в нейронных паттернах интероцептивного восприятия могут служить потенциальными биомаркерами психосоциального дефицита в течение болезни. Кроме того, включение этих биомаркеров в прогностические модели может улучшить предсказание прогрессирования заболевания и, таким образом, способствовать персонализированной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: René Hurlemann, Prof.
- Номер телефона: 1501 +49 (0)441 9615
- Электронная почта: rene.hurlemann@uni-oldenburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk Scheele, Dr.
- Номер телефона: 1508 +49 (0)441 9615
- Электронная почта: dirk.scheele@uni-oldenburg.de
Места учебы
-
-
-
Bad Zwischenahn, Германия, 26160
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, University of Oldenburg
-
Контакт:
- Dirk Scheele, PhD
- Номер телефона: 1508 +49 441 9615
- Электронная почта: Dirk.Scheele@uol.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник может дать согласие.
- Диагностика диагноза шизофрении по критериям DSM-V.
- Для родственников и контрольной группы: Нет психических или неврологических заболеваний.
- Свободно владеет немецким языком.
Критерий исключения:
- Участник не выполняет требования к измерениям МРТ в соответствии с правилами техники безопасности.
- Острая суицидальность.
- Текущая зависимость от веществ.
- Травма головы или неврологическое заболевание в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа пациентов
Больные шизофренией
|
Контрольная группа
Здоровые люди без семейного анамнеза психотических заболеваний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейронные реакции в задаче социального прикосновения
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Участники будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), пока они воспринимают различные типы социальных и несоциальных прикосновений.
|
Разовая базовая оценка
|
Поведенческие реакции в задаче фМРТ с социальным прикосновением
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измеряется как поведенческий рейтинг во время задачи фМРТ социального прикосновения.
Во время фМРТ-задачи социального прикосновения участники оценивают комфортность тактильных раздражителей по визуальной аналоговой шкале.
|
Разовая базовая оценка
|
Нейронные ответы в задаче интероцепции фМРТ
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Участники будут измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), пока они выполняют интероцептивную задачу.
|
Разовая базовая оценка
|
Поведенческие реакции в интероцептивной фМРТ-задаче
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измеряется по результатам интероцептивной задачи.
Во время интероцептивной фМРТ участники оценивают, насколько интенсивно они воспринимали свое сердцебиение или желудок по визуальной аналоговой шкале.
|
Разовая базовая оценка
|
Изменения тяжести симптомов по оценке врача между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Измеряется с помощью полуструктурированных интервью (например,
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS); диапазон: 30-210; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы) для симптомов, связанных с заболеванием
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Изменения в самооценке тяжести симптомов между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Измеряется с помощью опросников самооценки (например,
Самооценка негативных симптомов (СНС); диапазон 1-20; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы) для симптомов, связанных с заболеванием
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Изменения в оцениваемом врачом социально-ролевом функционировании между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Измеряется по шкале социально-ролевого функционирования, оцененной врачом (диапазон: 1-10; более высокие баллы указывают на более высокое функционирование)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Изменения в самооценке уровней функционирования социальных ролей между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Измеряется с помощью опросников самооценки социально-ролевого функционирования (например,
Индекс социальной сети (SNI); диапазон 1-12; более высокие баллы указывают на более высокое функционирование)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после первоначальной исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Телесные карты социальных контактов
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измеряется как производительность компьютерной задачи карт тела.
|
Разовая базовая оценка
|
Отношение к социальным контактам
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измеряется с помощью анкеты самооценки толерантности к социальным прикосновениям (например,
Анкета социальных контактов; диапазон 0-4; более высокие баллы указывают на более высокую толерантность к прикосновениям)
|
Разовая базовая оценка
|
Интероцептивная точность
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измеряется как производительность в задаче распознавания сердцебиения
|
Разовая базовая оценка
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измеряется с помощью анкеты самооценки интероцептивной осведомленности (например,
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA); диапазон 0-5; более высокие баллы указывают на более высокую интероцептивную осведомленность)
|
Разовая базовая оценка
|
Параметр крови
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измерено с помощью связанной с шизофренией метаболомики на основе спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
|
Разовая базовая оценка
|
Параметр мочи
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
Измерено с помощью связанной с шизофренией метаболомики на основе спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
|
Разовая базовая оценка
|
Нервная активность в состоянии покоя
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
ФМРТ будет выполняться для измерения BOLD-сигнала, пока участники лежат в МРТ-сканере с открытыми глазами.
|
Разовая базовая оценка
|
Мера структурной связности
Временное ограничение: Разовая базовая оценка
|
ФМРТ будет выполняться для измерения BOLD-сигнала, пока участники лежат в МРТ-сканере с открытыми глазами.
|
Разовая базовая оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: René Hurlemann, Prof., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Главный следователь: Dirk Scheele, Dr., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
- Директор по исследованиям: Danilo Postin, M.Sc., Department of Psychiatry, University of Oldenburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPIRIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .