晚期器官特异性不良反应 hiPec 或骨盆扩张 (LOSAPEX)
2023年2月27日 更新者：University of Aarhus
HIPEC 或盆腔廓清术手术后结直肠癌患者的器官特异性晚期不良反应
本研究的目的是描述接受腹膜转移结直肠癌手术和膀胱受累结直肠癌手术后器官特异性晚期不良反应的类型和程度。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在被告知该研究后，将向所有签署知情同意书的患者分发一份问卷，询问有关肠功能、泌尿功能、疼痛、性功能和淋巴水肿的问题。
所有这些方面都将使用经过验证的问卷进行调查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rogini Balachandran, MD
- 电话号码：+4542400620
- 邮箱：rogbal@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Lene H Iversen, Professor
- 邮箱：d268143@dadlnet.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
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接触：
- Rogini Balachandran, MD
- 电话号码：+4542400620
- 邮箱：rogbal@rm.dk
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Malmö、瑞典、21428
- 尚未招聘
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
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接触：
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
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Stockholm
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Solna、Stockholm、瑞典、17164
- 尚未招聘
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
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接触：
- Per Nilssons, Ass. Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员将预期包括在奥胡斯大学医院、斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院和马尔默斯科讷大学医院接受过手术的患者。 丹麦的加入将于 2021 年 2 月开始，瑞典的加入将于 2021 年夏季开始。 纳入期为15个月。
HIPEC 队列将作为一项横断面研究建立。 对于新手术的患者，将在手术后不久进行纳入，并在纳入后 3、6 和 12 个月进行前瞻性问卷调查。 对于超过 3 个月前接受过 CRS+HIPEC 的患者，初始纳入可以在手术后 6、12、18、24、36、48 和 60 个月进行。
PE 队列中的患者将在手术后不久纳入，并在手术后 3 个月、6 个月和 12 个月进行随访。
描述
纳入标准：
- 根据丹麦国家指南，针对源自结直肠癌的腹膜转移（HIPEC 队列）接受了预期治愈性 CRS+HIPEC 的患者
- 根据丹麦国家指南，因晚期或复发性结直肠癌接受了预期治愈性全骨盆或前骨盆腔廓清术（PE 队列）的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 丹麦和瑞典的患者分别不会说丹麦语或瑞典语
- 无法给予知情同意的患者
- 因 CRC 以外的癌症而接受 CRS+HIPEC 或 PE 的患者
- 绝症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HIPEC队列
接受细胞减灭术（CRS）和腹膜内高温化疗（HIPEC）治疗伴腹膜转移的结直肠癌患者
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体育队列
因膀胱受累的结直肠癌接受盆腔廓清术 (PE) 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后肠道相关不良反应的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析：Skt。
失禁分数
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后肠道相关不良反应的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析： Wexner 失禁评分
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后肠道相关不良反应的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析： LARS 评分（低位前切除综合征）
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后男性泌尿功能障碍的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析： ICIQ-MLUTS（ICIQ 男性下尿路症状）
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后女性泌尿功能障碍的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析： ICIQ-FLUTS（ICIQ 女性下尿路症状）
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后男性性功能障碍的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析： IIEF-5（国际勃起功能障碍指数）
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌PE或CRS+HIPEC后女性性功能障碍的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析： 直肠癌女性性行为评分
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后疼痛的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析：直肠癌疼痛评分
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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结直肠癌 PE 后淋巴水肿的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化
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将使用以下问卷进行描述性分析：EORTC 外阴癌问卷中有关淋巴水肿的问题
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化
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结直肠癌 PE 或 CRS+HIPEC 后造口相关问题的发展
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将使用以下问卷进行描述性分析：结肠造口术影响评分
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与发生器官特异性晚期不良反应相关的危险因素
大体时间：PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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将进行单变量和多变量回归分析以确定产生这些不良反应的潜在风险因素
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PE 队列：术后 3、6 和 12 个月不良反应的发展和变化。 HIPEC 队列：术后 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月不良反应的发展和变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rogini Balachandran, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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