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후기 장기 특정 부작용 hiPec 또는 pElvic eXenteration (LOSAPEX)

2023년 2월 27일 업데이트: University of Aarhus

HIPEC 또는 골반 적출 수술 후 대장암 환자의 장기 특정 후기 부작용

이 연구의 목적은 복막 전이가 있는 대장암 수술을 받는 환자와 방광을 침범하는 대장암 수술 후 장기 특이 후기 부작용의 유형과 범위를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 한 모든 환자에게 장 기능, 비뇨기 기능, 통증, 성기능 및 림프수종에 대한 질문을 하는 설문지가 배포됩니다. 이러한 모든 측면은 검증된 설문지를 사용하여 조사됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rogini Balachandran, MD
  • 전화번호: +4542400620
  • 이메일: rogbal@rm.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Rogini Balachandran, MD
          • 전화번호: +4542400620
          • 이메일: rogbal@rm.dk
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 21428
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
        • 연락하다:
          • Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, 스웨덴, 17164
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Surgery, Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Per Nilssons, Ass. Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 전향적으로 Aarhus University Hospital, Karolinska University Hospital, Stockholm, Skåne University Hospital, Malmö에서 수술을 받은 환자들을 포함할 것입니다. 덴마크에서의 포용은 2021년 2월에, 스웨덴에서는 2021년 여름에 시작됩니다. 가입기간은 15개월입니다.

HIPEC 코호트는 단면 연구로 설정됩니다. 새로 수술한 환자의 경우 포함 후 3, 6, 12개월에 전향적 설문 조사와 함께 수술 직후에 포함됩니다. 3개월 이상 전에 CRS+HIPEC를 받은 환자의 경우 수술 후 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 초기 포함이 이루어질 수 있습니다.

PE 코호트의 환자는 수술 직후 3개월, 6개월 및 12개월 후 후속 조치와 함께 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 덴마크 국가 지침에 따라 대장암(HIPEC 코호트)에서 유래한 복막 전이에 대해 의도된 치유 CRS+HIPEC를 받은 환자
  • 덴마크 국가 지침에 따라 진행성 또는 재발성 결장직장암에 대해 의도된 근치적 전적 또는 전방 골반 적출술(PE 코호트)을 받은 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 덴마크와 스웨덴에서 각각 덴마크어나 스웨덴어를 사용하지 않는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • CRC 이외의 암에 대해 CRS+HIPEC 또는 PE를 겪고 있는 환자
  • 말기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIPEC 코호트
복막 전이가 있는 대장암에 대한 세포감소술(CRS) 및 온열 복강내 화학요법(HIPEC)을 받는 환자
PE 코호트
방광이 침범된 결장직장암으로 골반적출술(PE)을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 장 관련 부작용 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
기술 분석은 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다: Skt. 요실금 점수 표시
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 장 관련 부작용 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
기술 분석은 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다. Wexner 요실금 점수
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 장 관련 부작용 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
기술 분석은 다음 설문지를 사용하여 수행됩니다. LARS 점수(낮은 전방 절제 증후군)
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 남성 비뇨기과 기능장애 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
기술 분석은 다음 질문을 사용하여 수행됩니다: ICIQ-MLUTS(ICIQ 남성 하부 요로 증상)
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에서 PE 또는 CRS+HIPEC 후 여성 비뇨기과적 기능장애 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
설명 분석은 다음 질문을 사용하여 수행됩니다. ICIQ-FLUTS(ICIQ 여성 하부 요로 증상)
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 남성 성기능 장애 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
기술 분석은 다음 질문을 사용하여 수행됩니다. IIEF-5(국제 발기부전 지수)
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 여성 성기능 장애 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
기술 분석은 다음 질문을 사용하여 수행됩니다. 직장암 여성 성욕 점수
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 통증 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
기술 분석은 다음 질문을 사용하여 수행됩니다. 직장암 통증 점수
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
대장암에 대한 PE 후 림프부종 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3, 6, 12개월 후 부작용의 발생 및 변화
설명 분석은 다음 질문을 사용하여 수행됩니다. EORTC 외음부 암 설문지의 림프부종에 관한 질문
PE 코호트: 수술 후 3, 6, 12개월 후 부작용의 발생 및 변화
대장암에 대한 PE 또는 CRS+HIPEC 후 장루 관련 문제 발생
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.
설명 분석은 다음 질문을 사용하여 수행됩니다. 결장루 영향 점수
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월 후 부작용의 발생 및 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 특정 후기 부작용 발생과 관련된 위험 요소
기간: PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 부작용3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월의 발생 및 변화.
단변량 및 다변량 회귀 분석을 수행하여 이러한 부작용 발생에 대한 잠재적 위험 요소를 식별합니다.
PE 코호트: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 부작용의 발생 및 변화. HIPEC 코호트: 수술 후 부작용3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월의 발생 및 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOSAPEX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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