Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäiset elimekohtaiset haittavaikutukset hiPec tai pElvic eXenteration (LOSAPEX)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Elinkohtaiset myöhäiset haittavaikutukset paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joille on tehty joko HIPEC-leikkaus tai lantion eksenteraatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata elinspesifisten myöhäisten haittavaikutusten tyyppiä ja laajuutta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen paksusuolensyövän vuoksi, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä, sekä kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen, johon liittyy virtsarakko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen kaikille kirjallisen suostumuksen antaneille potilaille jaetaan kyselylomake, jossa kysytään suolen toiminnasta, virtsan toiminnasta, kivusta, seksuaalisesta toiminnasta ja lymfaödeemasta. Kaikki nämä näkökohdat tutkitaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rogini Balachandran, MD
  • Puhelinnumero: +4542400620
  • Sähköposti: rogbal@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 21428
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Surgery, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Nilssons, Ass. Professor
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rogini Balachandran, MD
          • Puhelinnumero: +4542400620
          • Sähköposti: rogbal@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoiden joukossa on mahdollisesti potilaita, jotka on leikattu Århusin yliopistollisessa sairaalassa, Karolinska University Hospitalissa Tukholmassa ja Skånen yliopistollisessa sairaalassa Malmössä. Osallistuminen Tanskassa alkaa helmikuussa 2021 ja Ruotsissa kesällä 2021. Osallistumisaika on 15 kuukautta.

HIPEC-kohortti perustetaan poikkileikkaustutkimuksena. Äskettäin leikatut potilaat sisällytetään pian leikkauksen jälkeen, ja mahdolliset kyselytutkimukset tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. Potilaille, joille on tehty CRS+HIPEC yli 3 kuukautta sitten, ensimmäinen inkluusio voidaan tehdä 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

PE-kohortissa olevat potilaat otetaan mukaan pian leikkauksen jälkeen, ja niitä seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aiottu parantava CRS+HIPEC vatsakalvon etäpesäkkeisiin, jotka ovat peräisin paksusuolensyövästä (HIPEC-kohortti) Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat, joille on tehty parantava kokonais- tai etulantion eksenteraatio (PE-kohortti) edenneen tai toistuvan paksusuolensyövän vuoksi Tanskan kansallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät puhu tanskaa tai ruotsia, vastaavasti Tanskassa ja Ruotsissa
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joille tehdään CRS+HIPEC tai PE muiden kuin CRC:n syöpien vuoksi
  • Terminaalisairaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIPEC-kohortti
Potilaat, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) paksusuolensyövän vuoksi, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
PE-kohortti
Potilaat, joille tehdään lantion eksenteraatio (PE) paksusuolensyövän vuoksi, johon liittyy virtsarakko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistoon liittyvien haittavaikutusten kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen paksusuolensyövän osalta
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään seuraavilla kyselylomakkeilla: Skt. Merkitsee inkontinenssipisteitä
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suolistoon liittyvien haittavaikutusten kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen paksusuolensyövän osalta
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään seuraavilla kyselylomakkeilla: Wexnerin inkontinenssipisteet
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suolistoon liittyvien haittavaikutusten kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen paksusuolensyövän osalta
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavia kyselylomakkeita: LARS-pisteet (matala anterior resektiooireyhtymä)
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Miesten urologisen toimintahäiriön kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövän osalta
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään seuraavilla kyselylomakkeilla: ICIQ-MLUTS (ICIQ-miehen alempien virtsateiden oireet)
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Naisten urologisen toimintahäiriön kehittyminen PE:n tai CRS + HIPEC:n jälkeen paksusuolensyövän vuoksi
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään seuraavilla kyselylomakkeilla: ICIQ-FLUTS (ICIQ naisten alempien virtsateiden oireet)
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Miesten seksuaalisen toimintahäiriön kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen paksusuolensyövän vuoksi
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään seuraavilla kyselylomakkeilla: IIEF-5 (kansainvälinen erektiohäiriöindeksi)
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Naisten seksuaalisen toimintahäiriön kehittyminen PE:n tai CRS + HIPEC:n jälkeen paksusuolensyövän vuoksi
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään seuraavilla kyselylomakkeilla: Peräsuolen syöpä naisten seksuaalisuuspisteet
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kivun kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen kolorektaalisyövässä
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: peräsuolen syövän kipupisteet
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lymfedeeman kehittyminen PE:n jälkeen paksusuolen syöpää varten
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Kysymyksiä lymfedeemasta EORTC vulva cancer -kyselystä
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Avanteeseen liittyvien ongelmien kehittyminen PE:n tai CRS+HIPEC:n jälkeen paksusuolensyövän hoidossa
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Kolostomiavaikutuspisteet
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät, jotka liittyvät elinspesifisten myöhäisten haittavaikutusten kehittymiseen
Aikaikkuna: PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yksi- ja monimuuttujaregressioanalyysi suoritetaan näiden haitallisten vaikutusten kehittymisen mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi
PE-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. HIPEC-kohortti: Haittavaikutusten kehitys ja muutos3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOSAPEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa