Späte organspezifische nachteilige Wirkungen Hüft- oder Beckenexenteration (LOSAPEX)
27. Februar 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Organspezifische Spätfolgen bei Darmkrebspatienten nach einer Operation mit entweder HIPEC oder Beckenexenteration
Ziel dieser Studie ist die Beschreibung von Art und Ausmaß organspezifischer Spätfolgen bei Patienten nach kolorektalen Karzinomoperationen mit Peritonealmetastasen und nach kolorektalen Karzinomoperationen mit Beteiligung der Harnblase.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, wird allen Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ein Fragebogen mit Fragen zu Darmfunktion, Harnfunktion, Schmerzen, Sexualfunktion und Lymphödem verteilt.
All diese Aspekte werden mit validierten Fragebögen untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rogini Balachandran, MD
- Telefonnummer: +4542400620
- E-Mail: rogbal@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lene H Iversen, Professor
- E-Mail: d268143@dadlnet.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Rogini Balachandran, MD
- Telefonnummer: +4542400620
- E-Mail: rogbal@rm.dk
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Malmö, Schweden, 21428
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Surgery, Skånes University Hospital, Malmö
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Kontakt:
- Marie-Louise Lydrup, Ass. Professor
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Schweden, 17164
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Surgery, Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Per Nilssons, Ass. Professor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden voraussichtlich Patienten einschließen, die sich einer Operation im Universitätskrankenhaus Aarhus, im Karolinska-Universitätskrankenhaus, Stockholm, und im Skåne-Universitätskrankenhaus, Malmö, unterzogen haben. Die Inklusion beginnt in Dänemark im Februar 2021 und in Schweden im Sommer 2021. Die Einschlussfrist beträgt 15 Monate.
Die HIPEC-Kohorte wird als Querschnittsstudie angelegt. Bei neu operierten Patienten erfolgt die Aufnahme kurz nach der Operation mit prospektiven Fragebogen-Follow-ups nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme. Bei Patienten, die sich vor mehr als 3 Monaten einer CRS+HIPEC unterzogen haben, kann die Erstaufnahme 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation erfolgen.
Patienten in der PE-Kohorte werden kurz nach der Operation mit Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer beabsichtigten kurativen CRS+HIPEC für Peritonealmetastasen unterzogen haben, stammten von Darmkrebs (HIPEC-Kohorte) gemäß den nationalen dänischen Richtlinien
- Patienten, die sich einer beabsichtigten kurativen totalen oder vorderen Beckenexenteration (PE-Kohorte) für fortgeschrittenen oder rezidivierenden Darmkrebs gemäß den nationalen dänischen Richtlinien unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten in Dänemark und Schweden, die kein Dänisch bzw. Schwedisch sprechen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die sich CRS+HIPEC oder PE wegen anderer Krebsarten als CRC unterziehen
- Todkranke Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIPEC-Kohorte
Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Darmkrebs mit Peritonealmetastasen unterziehen
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PE-Kohorte
Patienten, die sich einer Beckenexenteration (PE) wegen Darmkrebs mit Beteiligung der Harnblase unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung darmbezogener Nebenwirkungen nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand der folgenden Fragebögen: Skt.
Markiert den Inkontinenzwert
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Entwicklung darmbezogener Nebenwirkungen nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand der folgenden Fragebögen: Wexner-Inkontinenz-Score
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Entwicklung darmbezogener Nebenwirkungen nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand der folgenden Fragebögen: LARS-Score (Low Anterior Resection Syndrome)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Entwicklung einer männlichen urologischen Dysfunktion nach PE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand der folgenden Fragebögen: ICIQ-MLUTS (ICIQ male lower urinary tract symptoms)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Entwicklung einer weiblichen urologischen Dysfunktion nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand der folgenden Fragebögen: ICIQ-FLUTS (ICIQ female lower urinary tract symptoms)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Entwicklung einer männlichen sexuellen Dysfunktion nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand der folgenden Fragebögen: IIEF-5 (internationaler Index für erektile Dysfunktion)
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Entwicklung einer weiblichen sexuellen Dysfunktion nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Eine deskriptive Analyse wird unter Verwendung der folgenden Fragebögen durchgeführt: Rektalkrebs-Score für weibliche Sexualität
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Schmerzentwicklung nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Die deskriptive Analyse wird anhand des folgenden Fragebogens durchgeführt: Rektalkrebs-Schmerzwert
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Entwicklung eines Lymphödems nach PE bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die deskriptive Analyse erfolgt anhand des folgenden Fragebogens: Fragen zum Lymphödem aus dem EORTC-Fragebogen zu Vulvakrebs
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Entwicklung von Stoma-bezogenen Problemen nach LE oder CRS+HIPEC bei Darmkrebs
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Eine deskriptive Analyse wird unter Verwendung des folgenden Fragebogens durchgeführt: Colostomy Impact Score
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung organspezifischer später Nebenwirkungen
Zeitfenster: PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Univariate und multivariate Regressionsanalysen werden durchgeführt, um potenzielle Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu identifizieren
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PE-Kohorte: Entwicklung und Veränderung der Nebenwirkungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. HIPEC-Kohorte: Entwicklung und Veränderung von Nebenwirkungen3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rogini Balachandran, MD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOSAPEX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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