泽布替尼联合免疫化疗治疗无17p-/TP53突变的初治CLL患者
2021年7月27日 更新者：Ru Feng、Nanfang Hospital of Southern Medical University
Zebutinib联合有限疗程免疫化疗治疗初治无17p-慢性淋巴细胞白血病患者的III期单组临床试验
探讨泽布替尼限疗程联合免疫化疗治疗初治无17p-/TP53突变慢性淋巴细胞白血病患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有按照iwCLL治疗适应症的CLL患者；
- CT/MRI 显示可测量的病灶；
- ECOG评分为0-2；
- 治疗期间无怀孕计划
排除标准：
- 里氏变换；
- 17p-/TP53扩增≥20%（FISH）；
- 开始治疗前 7 天内接受过类固醇；
- 以前接受过慢性淋巴细胞白血病的治疗；
- 疫苗随机化后 4 周内接种减毒活疫苗；
- 任何危及生命的疾病；
- 中枢神经系统白血病；
- 中风，颅内出血史；
- HIV 或 HCV 或 HBV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zebutinib 联合 CIT 臂
Zebutinib 联合 FCR（60 岁以下）或 BR（60 岁以上）
|
导入期：Zebutinib 160 mg bid口服治疗3个月；联合期：6次Zebutinib FCR（60岁以下，Fludarabine 25 mg/m² Q3W，环磷酰胺250 mg/m² Q3W，Rituximab 375 mg/m² Q3W）或BR（60岁以上，）（28天1个周期）；维持治疗：联合期结束后，继续zebutinib的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRD转化率（微小残留病转化率）
大体时间：30天
|
微小残留病转化率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OS（总生存期）
大体时间：3年
|
总生存期
|
3年
|
|
PFS（无进展生存期）
大体时间：3年
|
无进展生存期
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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