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Zebutinib kombiniert mit Immunchemotherapie bei der Behandlung neu behandelter CLL-Patienten ohne 17p-/TP53-Mutation

27. Juli 2021 aktualisiert von: Ru Feng, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine einarmige klinische Phase-III-Studie mit Zebutinib in Kombination mit einer Immunchemotherapie mit begrenztem Behandlungsverlauf für neu behandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-

Untersuchung des begrenzten Behandlungsverlaufs von Zebutinib in Kombination mit einer Immunchemotherapie bei Patienten mit neu behandelter chronischer lymphatischer Leukämie ohne 17p-/TP53-Mutation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL-Patienten mit Indikationen zur Behandlung nach iwCLL;
  • CT/MRT zeigt messbare Läsionen;
  • Der ECOG-Score beträgt 0-2;
  • Keine Schwangerschaftspläne während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Richter-Transformation;
  • 17p-/TP53-Verstärkung ≥20 % (FISH);
  • Steroide innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung erhalten;
  • bereits zuvor Behandlungen wegen chronischer lymphatischer Leukämie erhalten haben;
  • Impfstoff mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung;
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit;
  • Leukämie des Zentralnervensystems;
  • Apoplexie, intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte;
  • HIV- oder HCV- oder HBV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zebutinib kombiniert mit CIT-Arm
Zebutinib kombiniert mit FCR (unter 60 Jahren) oder BR (über 60 Jahre)
Arzneimittel: Zebutinib&BR oder Zebutinib&FCR
Einführungszeitraum: Zebutinib 160 mg zweimal täglich orale Behandlung für 3 Monate; Gemeinsame Phase: 6 Sitzungen mit Zebutinib FCR (unter 60 Jahren, Fludarabin 25 mg/m² Q3W, Cyclophosphamid 250 mg/m² Q3W, Rituximab 375 mg/m² Q3W) oder BR (über 60 Jahre alt, )(28 Tage und 1 Zyklus); Erhaltungstherapie: Nach Ende der kombinierten Phase die Behandlung mit Zebutinib fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Konversionsrate (minimale Resterkrankungs-Konversionsrate)
Zeitfenster: 30 Tage
minimale Resterkrankungskonversionsrate
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL-NFH-202103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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