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FCR/BR 与依鲁替尼交替治疗初治 CLL 患者的前瞻性多中心 2 期研究 (BDHCLL001)

2019年6月6日 更新者：TingyuWang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

FCR/BR 与依鲁替尼交替治疗慢性淋巴细胞白血病初治患者的前瞻性多中心 2 期研究

这是一项前瞻性多中心 2 期研究，旨在评估 FCR/BR 与依鲁替尼交替治疗慢性淋巴细胞白血病患者的反应率和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、30020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tingyu Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且≤ 75 岁的男性或女性。
  2. 符合 IWCLL 诊断标准的 CLL/SLL 诊断。

  3. 初治患者。 符合下列各项条件的，允许接受短期不合格治疗的患者：

    1. 未经联合化疗如CHOP、COP等治疗。
    2. 未接受包括氟达拉滨和苯达莫司汀在内的化疗方案。
    3. 未与 Ibrutinib 一起使用。
    4. 如果用苯丁酸氮芥或环磷酰胺治疗，应少于 3 周。
    5. 如果用干扰素治疗，应少于6个月。
    6. 没有达到客观反应（PR 或 CR）。

  4. CLL/SLL 需要治疗，至少符合以下标准之一：

    1. 贫血发展或恶化至 Hb<100g/L（非溶血性）。
    2. 血小板减少症发展或恶化至 PLT <100,000/L。
    3. 大量（左肋缘以下 ≥ 6 厘米）、进行性或有症状的脾肿大。
    4. 巨大淋巴结（最长直径≥ 10 cm），或进行性或有症状的淋巴结肿大。
    5. 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50%，或淋巴细胞倍增时间 < 6 个月。 淋巴细胞倍增时间可通过在 2 至 3 个月的观察期内以 2 周为间隔获得的绝对淋巴细胞计数的线性回归外推法获得。 对于初始血淋巴细胞计数 < 30,000/L 的患者，LDT 不应用作定义治疗适应症的单一参数。 此外，应排除导致 CLL/SLL 以外的淋巴细胞增多或淋巴结肿大的因素（例如，感染、使用糖皮质激素）。 f) 有症状或功能性结外部位受累（如 皮肤、肾脏、肺等）。

    g) 全身症状，定义为以下任何一种或多种与疾病相关的症状或体征： i.过去 6 个月内体重意外下降 ≥ 10% ii. 严重疲劳（即无法工作或进行日常活动）

  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  6. 预计生存期3个月以上。

排除标准：

  1. 过去1年除CLL外的恶性肿瘤病史（包括活动性中枢神经系统（CNS）受累淋巴瘤）。
  2. 有临床证据表明已转化为大细胞淋巴瘤，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL）。
  3. 有活动性自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜，需要治疗。
  4. 肝肾功能不足定义为：AST 和 ALT >4.0 x 正常上限 (ULN)，胆红素 >2.0 x 正常上限 (ULN)，肾功能充足定义为血清肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN) ), 与淋巴瘤无关。
  5. 严重或不受控制的感染。
  6. 具有临床表现的中枢神经系统 (CNS) 功能障碍。
  7. 可能影响研究的其他严重医学疾病（例如。 未控制的糖尿病、胃溃疡、其他严重心肺疾病），最终由研究者决定。
  8. 持续和不受控制的出血
  9. 危及生命的重大出血史，尤其是由于不可逆转的原因。
  10. 需要持续抗凝药物。
  11. 30天内的大手术（不包括淋巴结活检）。
  12. 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女拒绝采取避孕措施。
  13. 对研究中使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FCR/BR 与依鲁替尼交替使用
FCR/BR→ ibrutinib✖️3个月→FCR/BR→ ibrutinib✖️3个月→FCR/BR→维持治疗
药品：FCR 和依鲁替尼

诱导治疗：

病人

  1. FCR： F（氟达拉滨）：25mg/m2·d，d1-3； C（环磷酰胺）：CTX 250mg /m2·d，d1-3； R（利妥昔单抗）：375mg/m2 d0（第一疗程），500mg/m2 d0（后续课程）；
  2. 伊布替尼：420mg/d
药品：BR 和依鲁替尼

诱导治疗：

≥65 岁且≤75 岁的患者或

药品：伊布替尼和沙利度胺

维持治疗：

MRD阳性患者诱导治疗后，推荐（但非强制）伊布替尼或沙利度胺单药治疗（根据患者偏好）。对于MRD阴性患者，推荐（但非强制）不进行维持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
资源回收率
大体时间：诱导治疗完成后 3 个月
完全缓解率
诱导治疗完成后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：5年
总生存期
5年
反应率
大体时间：诱导治疗完成后 3 个月
总体反应率
诱导治疗完成后 3 个月
无进展生存期
大体时间：5年
无进展生存期
5年
MRD阴性率
大体时间：诱导治疗完成后 3 个月
多色流式细胞术检测不到骨髓和/或外周血中肿瘤细胞的比率
诱导治疗完成后 3 个月
DoR
大体时间：5年
反应持续时间
5年
治疗相关的副作用
大体时间：10个月
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zengjun Li、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月15日

研究完成 (预期的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月6日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IHBDH-IIT2018009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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