PSC在中国的临床流行病学
2023年5月25日 更新者:Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
中国原发性硬化性胆管炎:流行病学、连锁反应和治疗
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种罕见疾病,但在中国(主要是中文)的报道越来越多。
然而,国内报道的PSC文献多为病例报告、小病例系列和综述文章。
到目前为止,还没有关于 PSC 在中国的流行病学和疾病负担的信息。
本研究将使用 EMR/HIS 和研究数据库来调查中国 PSC 的流行病学、级联和治疗模式。
研究概览
详细说明
通过诊断 ICD 代码、实验室、病理学、影像学、内窥镜检查、手术、药物治疗、住院治疗和健康结果,确定从 SuValue 研究数据库和 HIS/EMR 中目前可用的最早日期起诊断的 PSC 病例。
收集有关 PSC 病例的关键人口统计信息、PSC 诊断时间、血液学/生化变量(ALT、AST、ALP、GGT、ALP TBil、ALB)、MRCP 或 ERCP 或病理报告、IBD(UC 或 CD)症状,或结肠、药物信息、临床结果(包括肝硬化、失代偿性肝硬化、死亡或肝移植)以及当前或过去的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Univeristy
-
Beijing、Beijing、中国、100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Suvalue Health Scientific Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
预计要审查的科目总数为 800。
本研究的主题将包括两部分:通过回顾性审查区域间数据库和回顾性审查北京两家三级医疗中心的 EMR 来识别 PSC 病例。
描述
纳入标准:
- 回顾性审查 2002 年 4 月 1 日之前的 PSC 病例将根据国际疾病分类 (ICD)-9 的诊断代码进行识别,对于 2002 年 4 月 1 日之后的病例,我们使用 ICD-10。
- 我们使用 PSC 相关 ICD 代码(ICD-9:576.1; ICD-10:K83.016/K83.016(中国 版本))。 为了补充 ICD 搜索,在 SuValue 研究数据库和 BFH-CMU 的 HIS 数据库中从最早可用日期开始,对所有放射学、内窥镜检查、病理学报告进行了“原发性硬化性胆管炎”或“硬化性胆管炎”的电子关键字搜索,以及BYH-CMU。 我们审查了已识别患者的病历和诊断标准,包括胆汁淤积生化(ALP、GGT 升高)和典型影像学(MRCP 或 ERCP)或病理特征,排除其他已知病因。 对于多次就诊 PSC 的患者,我们仅审查了初次就诊。 为确保一致性,图表审查由两名肝病学家独立评估。 依从性方面的差异通过两位主要评审员的讨论解决。 任何未解决的差异由第三位肝病专家决定。
排除标准:
- 由胆石症、IgG4相关疾病、恶性肿瘤或其他已知病因引起的继发性硬化性胆管炎病例。
- 在临床、生化(ALP、GGT、胆红素)、放射学(MRCP 或 ERCP)或组织学研究方面缺少关键结果的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSC 的患病率
大体时间:7年
|
PSC 患者的粗略患病率
|
7年
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中国PSC人群分布
大体时间:7年
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人群分布包括年龄特定/性别特定的分布
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ANCA阳性率
大体时间:0至7岁
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抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)阳性的患者百分比
|
0至7岁
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转氨酶的动态变化
大体时间:0至7岁
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丙氨酸转氨酶(ALT)从第0年到第7年的动态变化
|
0至7岁
|
天冬氨酸氨基转移酶的动态变化
大体时间:0至7岁
|
天冬氨酸氨基转移酶(AST)从第 0 年到第 7 年的动态变化
|
0至7岁
|
碱性磷酸酶的动态变化
大体时间:0至7岁
|
碱性磷酸酶(ALP)从第 0 年到第 7 年的动态变化
|
0至7岁
|
Γ-谷氨酰转肽酶的动态变化
大体时间:0至7岁
|
Γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 从第 0 年到第 7 年的动态变化
|
0至7岁
|
血清总胆红素的动态变化
大体时间:0至7岁
|
血清总胆红素(TBIL)从第0年到第7年的动态变化
|
0至7岁
|
通过磁共振胰胆管造影术(MRCP)或内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP)测量的放射学特征的动态变化
大体时间:0至7岁
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基线及治疗1、3、5、7年后放射学特征的动态变化
|
0至7岁
|
伴随疾病的发生率
大体时间:0至7岁
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伴随疾病包括 IBD(UC 或 CD)、AIH、PBC、肝硬化、胆石症或胆管癌
|
0至7岁
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临床结果的累积发生率
大体时间:0至7岁
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肝脏失代偿(包括腹水、肝性脑病、食管静脉曲张出血和肝细胞癌)、肝移植、胆管癌和死亡的累积发生率
|
0至7岁
|
用药信息
大体时间:0至7岁
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记录第 0 年到第 7 年的药物信息
|
0至7岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jidong Jia, MD, PhD、Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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