Epidemiologia kliniczna PSC w Chinach
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych w Chinach: epidemiologia, kaskada i leczenie
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest chorobą rzadką, ale coraz częściej zgłaszaną w Chinach (głównie w języku chińskim).
Jednak większość literatury dotyczącej PSC z Chin to opisy przypadków, małe serie przypadków i artykuły przeglądowe.
Do tej pory nie ma informacji na temat epidemiologii i obciążenia chorobami związanego z PSC w Chinach.
W tym badaniu wykorzystano EMR/HIS i badawcze bazy danych do zbadania epidemiologii, kaskady i schematu leczenia PSC w Chinach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zidentyfikuj przypadki PSC zdiagnozowane od najwcześniejszej dostępnej daty do chwili obecnej w SuValue Research Database i HIS/EMR z ośrodków klinicznych poprzez diagnostyczne kody ICD, laboratorium, patologię, obrazowanie, endoskopię, operację, leki, hospitalizację i wyniki zdrowotne.
Zbierz informacje na temat kluczowych danych demograficznych przypadków PSC, czasu rozpoznania PSC, zmiennych hematologicznych/biochemicznych (ALT, AST, ALP, GGT, ALP TBil, ALB), MRCP lub ERCP lub raportu patologicznego, objawów IBD (UC lub CD) lub okrężnicy, informacje o lekach, wyniki kliniczne (w tym marskość wątroby, niewyrównana marskość wątroby, zgon lub przeszczep wątroby), a także obecne lub przeszłe leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Univeristy
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Suvalue Health Scientific Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łączna liczba przedmiotów, które mają zostać poddane przeglądowi, wynosi 800.
Tematy tego badania będą składać się z dwóch części: identyfikacja przypadków PSC poprzez retrospektywny przegląd międzyregionalnej bazy danych i retrospektywny przegląd EMR dwóch ośrodków medycznych trzeciego stopnia w Pekinie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W retrospektywnym przeglądzie przypadki PSC przed 1 kwietnia 2002 r. zostaną zidentyfikowane za pomocą kodów diagnostycznych z Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-9, a dla przypadków po 1 kwietnia 2002 r. użyliśmy ICD-10.
- Zidentyfikowaliśmy pacjentów za pomocą elektronicznego wyszukiwania SuValue Research Database i HIS BFH-CMU i BYH-CMU przy użyciu kodów ICD związanych z PSC (ICD-9: 576.1; ICD-10: K83.016/K83.016 (Chiny wersja)). Aby uzupełnić wyszukiwanie ICD, przeprowadzono elektroniczne wyszukiwanie według słów kluczowych „pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych” lub „stwardniające zapalenie dróg żółciowych” we wszystkich raportach radiologicznych, endoskopowych i patologicznych, począwszy od najwcześniejszej dostępnej daty w bazie danych SuValue Research Database i HIS BFH-CMU i BYH-CMU. Dokonaliśmy przeglądu kart medycznych zidentyfikowanych pacjentów i kryteriów diagnostycznych, w tym biochemii cholestatycznej (zwiększenie ALP, GGT) oraz typowych badań obrazowych (MRCP lub ERCP) lub cech patologicznych, z wyłączeniem innej znanej etiologii. W przypadku pacjentów z wieloma wizytami w celu uzyskania PSC dokonaliśmy przeglądu tylko wizyty indeksowej. Aby zapewnić spójność, przegląd wykresów został niezależnie oceniony przez dwóch hepatologów. Rozbieżności w zgodności zostały rozwiązane w drodze dyskusji między dwoma głównymi recenzentami. Wszelkie nierozstrzygnięte rozbieżności rozstrzygał trzeci biegły hepatolog.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych spowodowanego kamicą żółciową, chorobą związaną z IgG4, chorobą nowotworową lub inną znaną etiologią.
- Przypadki z brakującymi kluczowymi wynikami badań klinicznych, biochemicznych (ALP, GGT, bilirubina), radiologicznych (MRCP lub ERCP) lub histologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PSC
Ramy czasowe: 7 lat
|
Surowa częstość występowania pacjentów z PSC
|
7 lat
|
|
Dystrybucja tłumu PSC w Chinach
Ramy czasowe: 7 lat
|
Rozkład tłumu obejmuje rozkład według wieku/płci
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia stawka ANCA
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Odsetek pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA).
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Dynamiczne przemiany aminotransferazy
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Dynamiczne zmiany aminotransferazy alaninowej (ALT) od roku 0 do roku 7
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Dynamiczne zmiany aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Dynamiczne zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST) od roku 0 do roku 7
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Dynamiczne przemiany fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Dynamiczne zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP) od roku 0 do roku 7
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Dynamiczne zmiany transpeptydazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Dynamiczne zmiany transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) od roku 0 do roku 7
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Dynamiczne zmiany bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Dynamiczne zmiany bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) od roku 0 do roku 7
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Dynamiczne zmiany cech radiologicznych mierzone za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub enkoskopowej cholangio-pankreatografii wstecznej (ERCP)
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Dynamiczne zmiany cech radiologicznych wyjściowo i po 1, 3, 5, 7 latach leczenia
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Występowanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Choroby współistniejące obejmują IBD (UC lub CD), AIH, PBC, marskość wątroby, kamicę żółciową lub raka dróg żółciowych
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Skumulowana częstość występowania wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Skumulowana częstość występowania dekompensacji czynności wątroby (w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawień z żylaków przełyku i raka wątrobowokomórkowego), przeszczepów wątroby, raka dróg żółciowych i zgonów
|
Od 0 do 7 lat
|
|
Informacje o lekach
Ramy czasowe: Od 0 do 7 lat
|
Udokumentuj informacje o lekach od roku 0 do roku 7
|
Od 0 do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Deneau M, Jensen MK, Holmen J, Williams MS, Book LS, Guthery SL. Primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, and overlap in Utah children: epidemiology and natural history. Hepatology. 2013 Oct;58(4):1392-400. doi: 10.1002/hep.26454. Epub 2013 Aug 13.
- Ponsioen CY, Lindor KD, Mehta R, Dimick-Santos L. Design and Endpoints for Clinical Trials in Primary Sclerosing Cholangitis. Hepatology. 2018 Sep;68(3):1174-1188. doi: 10.1002/hep.29882. Epub 2018 Aug 31.
- Metcalf J, James O. The geoepidemiology of primary biliary cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997 Feb;17(1):13-22. doi: 10.1055/s-2007-1007179.
- Liu K, Wang R, Kariyawasam V, Wells M, Strasser SI, McCaughan G, Corte C, Leong RW. Epidemiology and outcomes of primary sclerosing cholangitis with and without inflammatory bowel disease in an Australian cohort. Liver Int. 2017 Mar;37(3):442-448. doi: 10.1111/liv.13328. Epub 2017 Jan 24.
- Shen T, Liu Y, Shang J, Xie Q, Li J, Yan M, Xu J, Niu J, Liu J, Watkins PB, Aithal GP, Andrade RJ, Dou X, Yao L, Lv F, Wang Q, Li Y, Zhou X, Zhang Y, Zong P, Wan B, Zou Z, Yang D, Nie Y, Li D, Wang Y, Han X, Zhuang H, Mao Y, Chen C. Incidence and Etiology of Drug-Induced Liver Injury in Mainland China. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2230-2241.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
- Colbaugh R, Glass K, Rudolf C, Tremblay Volv Global Lausanne Switzerland M. Learning to Identify Rare Disease Patients from Electronic Health Records. AMIA Annu Symp Proc. 2018 Dec 5;2018:340-347. eCollection 2018.
- Sada Y, Hou J, Richardson P, El-Serag H, Davila J. Validation of Case Finding Algorithms for Hepatocellular Cancer From Administrative Data and Electronic Health Records Using Natural Language Processing. Med Care. 2016 Feb;54(2):e9-14. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182a30373.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-CN-428-5940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .