중국의 PSC 임상 역학
2023년 5월 25일 업데이트: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
중국의 원발성 경화성 담관염: 역학, 캐스케이드 및 치료
원발성 경화성 담관염(PSC)은 희귀 질환이지만 중국에서 점점 더 보고되고 있습니다(주로 중국어로).
그러나 중국에서 보고된 대부분의 PSC 문헌은 증례 보고, 소규모 증례 시리즈 및 리뷰 논문입니다.
지금까지 중국에서 PSC의 역학 및 질병 부담에 대한 정보는 없습니다.
이 연구는 EMR/HIS 및 연구 데이터베이스를 사용하여 중국에서 PSC의 역학, 캐스케이드 및 치료 패턴을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
진단 ICD 코드, 검사실, 병리학, 영상, 내시경, 수술, 투약, 입원 및 건강 결과를 통해 임상 현장의 HIS/EMR 및 SuValue 연구 데이터베이스에서 현재 사용 가능한 가장 이른 날짜부터 진단된 PSC 사례를 식별합니다.
PSC 사례의 주요 인구 통계, PSC 진단 시간, 혈액학적/생화학적 변수(ALT, AST, ALP, GGT, ALP TBil, ALB), MRCP 또는 ERCP 또는 병리학적 보고, IBD(UC 또는 CD) 증상에 대한 정보 수집, 또는 결장, 약물 정보, 임상 결과(간경변증, 비대상성 간경변증, 사망 또는 간 이식 포함) 및 현재 또는 과거 치료.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Univeristy
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Beijing, Beijing, 중국, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Suvalue Health Scientific Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
검토할 것으로 예상되는 총 과목 수는 800개입니다.
이 연구의 주제는 두 부분으로 구성됩니다: 지역 간 데이터베이스의 후향적 검토 및 베이징에 있는 두 개의 3차 의료 센터의 EMR의 후향적 검토를 통해 PSC 사례를 식별합니다.
설명
포함 기준:
- 2002년 4월 1일 이전의 PSC 사례를 후향적으로 검토하면 국제 질병 분류(ICD)-9의 진단 코드로 식별되며 2002년 4월 1일 이후의 경우 ICD-10을 사용했습니다.
- PSC 관련 ICD 코드(ICD-9: 576.1; ICD-10: K83.016/K83.016(중국 버전)). ICD 검색을 보완하기 위해 "원발성 경화성 담관염" 또는 "봉쇄성 담관염"에 대한 전자 키워드 검색이 SuValue 연구 데이터베이스 및 BFH-CMU의 HIS 데이터베이스에서 사용 가능한 가장 빠른 날짜부터 모든 방사선, 내시경, 병리 보고서에 대해 수행되었습니다. BYH-CMU. 식별된 환자의 의료 차트와 담즙정체 생화학(ALP, GGT 상승), 전형적인 영상(MRCP 또는 ERCP) 또는 병리학적 특징을 포함한 진단 기준을 검토했습니다. PSC를 위해 여러 번 방문하는 환자의 경우 인덱스 방문만 검토했습니다. 일관성을 보장하기 위해 2명의 간 전문의가 차트 검토를 독립적으로 평가했습니다. 규정 준수의 불일치는 두 명의 주요 검토자 간의 토론을 통해 해결되었습니다. 해결되지 않은 불일치는 세 번째 전문 간장 전문의가 결정했습니다.
제외 기준:
- 담석증, IgG4 관련 질환, 악성종양 또는 기타 알려진 병인에 의한 이차성 경화성 담관염의 경우.
- 임상, 생화학(ALP, GGT, 빌리루빈), 방사선(MRCP 또는 ERCP) 또는 조직학적 조사에서 주요 결과가 누락된 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSC의 유병률
기간: 7 년
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PSC 환자의 조유병률
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7 년
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중국에서 PSC의 크라우드 분포
기간: 7 년
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크라우드 분포에는 연령별/성별별 분포가 포함됩니다.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ANCA의 양성률
기간: 0~7세
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항호중구세포질항체(ANCA) 양성 환자의 비율
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0~7세
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Aminotransferase의 동적 변화
기간: 0~7세
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0년차부터 7년차까지 ALT(alanine aminotransferase)의 동적 변화
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0~7세
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Aspartate aminotransferase의 동적 변화
기간: 0~7세
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0년차부터 7년차까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 동적 변화
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0~7세
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알칼리성 포스파타제의 동적 변화
기간: 0~7세
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0년차부터 7년차까지 알칼리성 포스파타제(ALP)의 동적 변화
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0~7세
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제의 동적 변화
기간: 0~7세
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0년에서 7년까지 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)의 동적 변화
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0~7세
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혈청 총 빌리루빈의 동적 변화
기간: 0~7세
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0년에서 7년까지 혈청 총 빌리루빈(TBIL)의 동적 변화
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0~7세
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MRCP(Magnetic Resonance Cholangiopancreatography) 또는 ERCP(Encoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography)로 측정한 방사선학적 특징의 동적 변화
기간: 0~7세
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기준선 및 1, 3, 5, 7년 치료 후 방사선학적 특징의 동적 변화
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0~7세
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수반되는 질병의 발생률
기간: 0~7세
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수반되는 질병에는 IBD(UC 또는 CD), AIH, PBC, 간경화, 담석증 또는 담관암종이 포함됩니다.
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0~7세
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임상 결과의 누적 발생률
기간: 0~7세
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간 대상부전(복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈 및 간세포 암종 포함), 간 이식, 담관암 및 사망의 누적 발생률
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0~7세
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약 정보
기간: 0~7세
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0년차부터 7년차까지 약물 정보 문서화
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0~7세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국