Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSC klinisk epidemiologi i Kina

25. mai 2023 oppdatert av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Primær skleroserende kolangitt i Kina: Epidemiologi, kaskade og behandling

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en sjelden sykdom, men rapporteres i økende grad i Kina (hovedsakelig på kinesisk). Imidlertid er det meste av PSC-litteraturen rapportert fra Kina kasusrapporter, små saksserier og oversiktsartikler. Til nå er det ingen informasjon om epidemiologien og sykdomsbyrden til PSC i Kina. Denne studien vil bruke EMR/HIS og forskningsdatabaser for å undersøke epidemiologien, kaskaden og behandlingsmønsteret til PSC i Kina.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifiser PSC-tilfellene diagnostisert fra den tidligste datoen tilgjengelig til i dag i SuValue Research Database og HIS/EMR fra kliniske steder gjennom diagnostiske ICD-koder, laboratorium, patologi, bildebehandling, endoskopi, kirurgi, medisinering, sykehusinnleggelse og helseutfall.

Samle informasjon om PSC-tilfellers nøkkeldemografi, tidspunktet for PSC-diagnose, hematologiske/biokjemiske variabler (ALT, AST, ALP, GGT, ALP TBil, ALB), MRCP eller ERCP eller patologisk rapport, IBD (UC eller CD) symptomer, eller tykktarm, medisininformasjon, kliniske utfall (inkludert skrumplever, dekompensert skrumplever, død eller levertransplantasjon) samt nåværende eller tidligere behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Univeristy
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Suvalue Health Scientific Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt antall emner som forventes å bli vurdert er 800. Emnene i denne studien vil bestå av to deler: identifisere PSC-tilfeller ved retrospektiv gjennomgang av en interregional database og retro-prospektiv gjennomgang av EMR ved to tertiære medisinske sentre i Beijing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Retrospektiv gjennomgang av PSC-tilfeller før 1. april 2002 vil bli identifisert av diagnostiske koder fra International Classification of Diseases (ICD)-9, og for de etter 1. april 2002 brukte vi ICD-10.
  2. Vi identifiserte pasienter ved å bruke et elektronisk søk ​​i SuValue Research Database og HIS av BFH-CMU og BYH-CMU ved å bruke PSC-relaterte ICD-koder (ICD-9: 576.1; ICD-10: K83.016/K83.016(Kina versjon)). For å supplere ICD-søket ble det utført et elektronisk nøkkelordsøk etter "primær skleroserende kolangitt" eller "sekleroserende kolangitt" på alle radiologi-, endoskopi-, patologirapporter som begynner på den tidligste datoen tilgjengelig i databasen til SuValue Research Database og HIS til BFH-CMU og BYH-CMU. Vi gjennomgikk de medisinske kartene over identifiserte pasienter og diagnostiske kriterier, inkludert kolestatisk biokjemi (ALP, GGT-forhøyelser), og typiske avbildninger (MRCP eller ERCP) eller patologiske trekk, unntatt annen kjent etiologi. For pasienter med flere besøk for PSC, gjennomgikk vi kun indeksbesøket. For å sikre konsistens ble kartgjennomgangen vurdert uavhengig av to hepatologer. Uoverensstemmelser i samsvar ble løst ved diskusjon mellom de to hovedanmelderne. Eventuelle uavklarte avvik ble avgjort av en tredje ekspert hepatolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfellene med sekundær skleroserende kolangitt forårsaket av kolelithiasis, IgG4-relatert sykdom, malignitet eller andre kjente etiologier.
  2. Sakene med manglende nøkkelresultater på kliniske, biokjemiske (ALP, GGT, bilirubin), radiologiske (MRCP eller ERCP) eller histologiske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av PSC
Tidsramme: 7 år
Den grove utbredelsen av PSC-pasienter
7 år
Crowd Distribution av PSC i Kina
Tidsramme: 7 år
Publikumsfordelingen inkluderer den alders-/kjønnsspesifiserte fordelingen
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den positive raten til ANCA
Tidsramme: 0 til 7 år
Prosentandelen av pasienter med anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) positive
0 til 7 år
Dynamiske endringer av aminotransferase
Tidsramme: 0 til 7 år
Dynamiske endringer av alaninaminotransferase (ALT) fra år-0 til år-7
0 til 7 år
Dynamiske endringer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 0 til 7 år
Dynamiske endringer av aspartataminotransferase (AST) fra år-0 til år-7
0 til 7 år
Dynamiske endringer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 0 til 7 år
Dynamiske endringer av alkalisk fosfatase (ALP) fra år-0 til år-7
0 til 7 år
Dynamiske endringer av gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: 0 til 7 år
Dynamiske endringer av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) fra år-0 til år-7
0 til 7 år
Dynamiske endringer av totalt serumbilirubin
Tidsramme: 0 til 7 år
Dynamiske endringer av totalt serumbilirubin (TBIL) fra år-0 til år-7
0 til 7 år
Dynamiske endringer i de radiologiske egenskapene målt ved Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) eller Encoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP)
Tidsramme: 0 til 7 år
Dynamiske endringer i de radiologiske egenskapene ved baseline og etter 1, 3, 5, 7 års behandling
0 til 7 år
Forekomst av samtidige sykdommer
Tidsramme: 0 til 7 år
Samtidige sykdommer inkluderer IBD (UC eller CD), AIH, PBC, cirrhose, kolelithiasis eller kolangiokarsinom
0 til 7 år
Kumulativ forekomst av kliniske utfall
Tidsramme: 0 til 7 år
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon (inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning og hepatocellulært karsinom), levertransplantasjon, kolangiokarsinom og død
0 til 7 år
Medisininformasjonen
Tidsramme: 0 til 7 år
Dokumenter medisininformasjon fra år-0 til år-7
0 til 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IN-CN-428-5940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på observasjon

3
Abonnere