- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04981756
PSC klinisk epidemiologi i Kina
Primær skleroserende kolangitt i Kina: Epidemiologi, kaskade og behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifiser PSC-tilfellene diagnostisert fra den tidligste datoen tilgjengelig til i dag i SuValue Research Database og HIS/EMR fra kliniske steder gjennom diagnostiske ICD-koder, laboratorium, patologi, bildebehandling, endoskopi, kirurgi, medisinering, sykehusinnleggelse og helseutfall.
Samle informasjon om PSC-tilfellers nøkkeldemografi, tidspunktet for PSC-diagnose, hematologiske/biokjemiske variabler (ALT, AST, ALP, GGT, ALP TBil, ALB), MRCP eller ERCP eller patologisk rapport, IBD (UC eller CD) symptomer, eller tykktarm, medisininformasjon, kliniske utfall (inkludert skrumplever, dekompensert skrumplever, død eller levertransplantasjon) samt nåværende eller tidligere behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical Univeristy
-
Beijing, Beijing, Kina, 100054
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Suvalue Health Scientific Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Retrospektiv gjennomgang av PSC-tilfeller før 1. april 2002 vil bli identifisert av diagnostiske koder fra International Classification of Diseases (ICD)-9, og for de etter 1. april 2002 brukte vi ICD-10.
- Vi identifiserte pasienter ved å bruke et elektronisk søk i SuValue Research Database og HIS av BFH-CMU og BYH-CMU ved å bruke PSC-relaterte ICD-koder (ICD-9: 576.1; ICD-10: K83.016/K83.016(Kina versjon)). For å supplere ICD-søket ble det utført et elektronisk nøkkelordsøk etter "primær skleroserende kolangitt" eller "sekleroserende kolangitt" på alle radiologi-, endoskopi-, patologirapporter som begynner på den tidligste datoen tilgjengelig i databasen til SuValue Research Database og HIS til BFH-CMU og BYH-CMU. Vi gjennomgikk de medisinske kartene over identifiserte pasienter og diagnostiske kriterier, inkludert kolestatisk biokjemi (ALP, GGT-forhøyelser), og typiske avbildninger (MRCP eller ERCP) eller patologiske trekk, unntatt annen kjent etiologi. For pasienter med flere besøk for PSC, gjennomgikk vi kun indeksbesøket. For å sikre konsistens ble kartgjennomgangen vurdert uavhengig av to hepatologer. Uoverensstemmelser i samsvar ble løst ved diskusjon mellom de to hovedanmelderne. Eventuelle uavklarte avvik ble avgjort av en tredje ekspert hepatolog.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfellene med sekundær skleroserende kolangitt forårsaket av kolelithiasis, IgG4-relatert sykdom, malignitet eller andre kjente etiologier.
- Sakene med manglende nøkkelresultater på kliniske, biokjemiske (ALP, GGT, bilirubin), radiologiske (MRCP eller ERCP) eller histologiske undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelsen av PSC
Tidsramme: 7 år
|
Den grove utbredelsen av PSC-pasienter
|
7 år
|
Crowd Distribution av PSC i Kina
Tidsramme: 7 år
|
Publikumsfordelingen inkluderer den alders-/kjønnsspesifiserte fordelingen
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den positive raten til ANCA
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Prosentandelen av pasienter med anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) positive
|
0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av aminotransferase
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av alaninaminotransferase (ALT) fra år-0 til år-7
|
0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av aspartataminotransferase
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av aspartataminotransferase (AST) fra år-0 til år-7
|
0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av alkalisk fosfatase (ALP) fra år-0 til år-7
|
0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) fra år-0 til år-7
|
0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av totalt serumbilirubin
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Dynamiske endringer av totalt serumbilirubin (TBIL) fra år-0 til år-7
|
0 til 7 år
|
Dynamiske endringer i de radiologiske egenskapene målt ved Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) eller Encoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP)
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Dynamiske endringer i de radiologiske egenskapene ved baseline og etter 1, 3, 5, 7 års behandling
|
0 til 7 år
|
Forekomst av samtidige sykdommer
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Samtidige sykdommer inkluderer IBD (UC eller CD), AIH, PBC, cirrhose, kolelithiasis eller kolangiokarsinom
|
0 til 7 år
|
Kumulativ forekomst av kliniske utfall
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon (inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning og hepatocellulært karsinom), levertransplantasjon, kolangiokarsinom og død
|
0 til 7 år
|
Medisininformasjonen
Tidsramme: 0 til 7 år
|
Dokumenter medisininformasjon fra år-0 til år-7
|
0 til 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jidong Jia, MD, PhD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Deneau M, Jensen MK, Holmen J, Williams MS, Book LS, Guthery SL. Primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, and overlap in Utah children: epidemiology and natural history. Hepatology. 2013 Oct;58(4):1392-400. doi: 10.1002/hep.26454. Epub 2013 Aug 13.
- Ponsioen CY, Lindor KD, Mehta R, Dimick-Santos L. Design and Endpoints for Clinical Trials in Primary Sclerosing Cholangitis. Hepatology. 2018 Sep;68(3):1174-1188. doi: 10.1002/hep.29882. Epub 2018 Aug 31.
- Metcalf J, James O. The geoepidemiology of primary biliary cirrhosis. Semin Liver Dis. 1997 Feb;17(1):13-22. doi: 10.1055/s-2007-1007179.
- Liu K, Wang R, Kariyawasam V, Wells M, Strasser SI, McCaughan G, Corte C, Leong RW. Epidemiology and outcomes of primary sclerosing cholangitis with and without inflammatory bowel disease in an Australian cohort. Liver Int. 2017 Mar;37(3):442-448. doi: 10.1111/liv.13328. Epub 2017 Jan 24.
- Shen T, Liu Y, Shang J, Xie Q, Li J, Yan M, Xu J, Niu J, Liu J, Watkins PB, Aithal GP, Andrade RJ, Dou X, Yao L, Lv F, Wang Q, Li Y, Zhou X, Zhang Y, Zong P, Wan B, Zou Z, Yang D, Nie Y, Li D, Wang Y, Han X, Zhuang H, Mao Y, Chen C. Incidence and Etiology of Drug-Induced Liver Injury in Mainland China. Gastroenterology. 2019 Jun;156(8):2230-2241.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.02.002. Epub 2019 Feb 8.
- Colbaugh R, Glass K, Rudolf C, Tremblay Volv Global Lausanne Switzerland M. Learning to Identify Rare Disease Patients from Electronic Health Records. AMIA Annu Symp Proc. 2018 Dec 5;2018:340-347. eCollection 2018.
- Sada Y, Hou J, Richardson P, El-Serag H, Davila J. Validation of Case Finding Algorithms for Hepatocellular Cancer From Administrative Data and Electronic Health Records Using Natural Language Processing. Med Care. 2016 Feb;54(2):e9-14. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182a30373.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-CN-428-5940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering