ACL 重建后可穿戴振动对生物力学和生物标志物的影响
2024年4月10日 更新者：Arielle Fischer、Technion, Israel Institute of Technology
可穿戴振动装置对 ACL 重建手术后生物力学、生活质量和血清生物标志物的影响
前交叉韧带 (ACL) 损伤占膝关节损伤的 25%，据估计，美国每年有 32,000-400,000 例新的 ACL 撕裂病例。
标准护理是双重的； a) ACL 重建手术和 b) 延长康复期（通常不少于 9 个月）。 然而，大量患者并没有恢复到受伤前的活动水平，并且高达 30% 的患者在接下来的两年内再次损伤了他们的 ACL。
可穿戴系统由两个非侵入性带组成，在膝盖上方和下方，在行走时的负重阶段振动。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究 ACL 重建治疗（包括振动刺激和压力）对运动任务（即
步行、上下楼梯）、肌肉功能和疼痛/功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男性和女性
- 18-50岁
- 计划在 Rambam 医院进行 ACL 重建。
- 母语级别的希伯来语
排除标准：
- 无法理解研究方案。
- 已知的神经病、活动性癌症、下肢骨折史、炎症性关节炎、任何类型的植入电子设备。
- 对银或粘合剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规护理+假装置
每个参与者都将经历 ACL 重建后的正常康复过程 + 与干预组相同的假装置。 假装置看起来一样，在腿周围施加相同的压力，但不会振动。 |
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实验性的：日常护理+膝关节振动器
每个参与者都将经历 ACL 重建后的正常康复过程。
此外，每个参与者都将收到对腿部施加非侵入性振动刺激的有源设备两个月，并被要求在步行期间每天至少佩戴一个小时。
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主动式可穿戴设备放置在膝关节上方和下方。
该设备包括一个用于确定步态周期中特定点的传感模块、一个用于分析来自传感器的信号的处理器以及一个用于向受试者提供振动反馈的刺激模块。
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无干预：规范数据
健康的参与者将完成一次完整的协议（不包括血液测试）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢关节活动范围（度）
大体时间：术前
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由惯性测量单位系统测量
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术前
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下肢关节活动范围（度）
大体时间：术后2个月
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由惯性测量单位系统测量
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术后2个月
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下肢关节活动范围（度）
大体时间：术后4个月
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由惯性测量单位系统测量
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术后4个月
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下肢关节活动范围（度）
大体时间：术后 6 个月
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由惯性测量单位系统测量
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术后 6 个月
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术前
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未受伤的膝盖、股四头肌和腿筋
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术前
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术后14天
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未受伤的膝盖、股四头肌和腿筋
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术后14天
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术后2个月
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未受伤的膝盖、股四头肌和腿筋
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术后2个月
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术后4个月
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未受伤的膝盖、股四头肌和腿筋
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术后4个月
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术后 6 个月
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未受伤的膝盖、股四头肌和腿筋
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术后 6 个月
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术前
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膝盖、股四头肌和腿筋受伤
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术前
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术后4个月
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膝盖、股四头肌和腿筋受伤
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术后4个月
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膝关节强度（牛顿）
大体时间：术后 6 个月
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膝盖、股四头肌和腿筋受伤
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术后 6 个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：术前
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IKDC 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示最高级别的功能和最低级别的症状，0 表示最低级别的功能或最高级别的症状。
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术前
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：术后14天
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IKDC 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示最高级别的功能和最低级别的症状，0 表示最低级别的功能或最高级别的症状。
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术后14天
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：术后2个月
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IKDC 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示最高级别的功能和最低级别的症状，0 表示最低级别的功能或最高级别的症状。
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术后2个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：术后4个月
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IKDC 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示最高级别的功能和最低级别的症状，0 表示最低级别的功能或最高级别的症状。
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术后4个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格
大体时间：术后 6 个月
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IKDC 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示最高级别的功能和最低级别的症状，0 表示最低级别的功能或最高级别的症状。
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术后 6 个月
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：术前
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GAD-7总分范围为0~21，其中21代表高度焦虑，0代表不焦虑
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术前
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：术后14天
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GAD-7总分范围为0~21，其中21代表高度焦虑，0代表不焦虑
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术后14天
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：术后2个月
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GAD-7总分范围为0~21，其中21代表高度焦虑，0代表不焦虑
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术后2个月
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：术后4个月
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GAD-7总分范围为0~21，其中21代表高度焦虑，0代表不焦虑
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术后4个月
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：术后 6 个月
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GAD-7总分范围为0~21，其中21代表高度焦虑，0代表不焦虑
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术后 6 个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：术前
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TSK 总分范围从 17 到 68，其中 68 代表高度运动恐惧症，17 代表没有运动恐惧症
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术前
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：术后14天
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TSK 总分范围从 17 到 68，其中 68 代表高度运动恐惧症，17 代表没有运动恐惧症
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术后14天
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：术后2个月
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TSK 总分范围从 17 到 68，其中 68 代表高度运动恐惧症，17 代表没有运动恐惧症
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术后2个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：术后4个月
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TSK 总分范围从 17 到 68，其中 68 代表高度运动恐惧症，17 代表没有运动恐惧症
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术后4个月
|
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：术后 6 个月
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TSK 总分范围从 17 到 68，其中 68 代表高度运动恐惧症，17 代表没有运动恐惧症
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单腿跳距离(cm)
大体时间：术后4个月
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功能评估
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术后4个月
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单腿跳距离(cm)
大体时间：术后 6 个月
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功能评估
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术后 6 个月
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单腿跳高（cm）
大体时间：术后4个月，术后6个月
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功能评估
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术后4个月，术后6个月
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单腿跳高（cm）
大体时间：术后 6 个月
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功能评估
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术后 6 个月
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血清生物标志物 (ng/mL)
大体时间：术后4个月
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在跑步机上步行 30 分钟。
步行前后注意力的变化
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术后4个月
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表面肌电图 (EMG)
大体时间：术前
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股四头肌的表面肌电图评估
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术前
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表面肌电图
大体时间：术后2个月
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股四头肌的表面肌电图评估
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术后2个月
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表面肌电图
大体时间：术后4个月
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股四头肌的表面肌电图评估
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术后4个月
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表面肌电图
大体时间：术后 6 个月
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股四头肌的表面肌电图评估
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术后 6 个月
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表面肌电图
大体时间：术前
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腘绳肌表面肌电图评估
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术前
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表面肌电图
大体时间：术后14天
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腘绳肌表面肌电图评估
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术后14天
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表面肌电图
大体时间：术后2个月
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腘绳肌表面肌电图评估
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术后2个月
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表面肌电图
大体时间：术后4个月
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腘绳肌表面肌电图评估
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术后4个月
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表面肌电图
大体时间：术后 6 个月
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腘绳肌表面肌电图评估
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arielle Fischer, PhD、Technion, Israel Institute of Technology
- 首席研究员：Bezalel Peskin, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年10月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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