Efeito de vibração vestível na biomecânica e biomarcadores após a reconstrução do LCA
10 de abril de 2024 atualizado por: Arielle Fischer, Technion, Israel Institute of Technology
Os efeitos de um dispositivo vibratório vestível na biomecânica, qualidade de vida e biomarcadores séricos após uma cirurgia de reconstrução do LCA
As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) representam até 25% das lesões do joelho, estima-se que 32.000-400.000 novos casos de rupturas do LCA ocorram nos EUA a cada ano.
O cuidado padrão é duplo; a) cirurgia de reconstrução do LCA eb) período prolongado de reabilitação (geralmente não inferior a 9 meses). No entanto, uma grande quantidade de pacientes não retorna ao seu nível de atividade pré-lesão, e até 30% voltam a lesionar o LCA nos dois anos seguintes.
O sistema vestível consiste em duas bandas não invasivas, acima e abaixo do joelho, que vibram durante a fase de sustentação do peso durante a caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento para a reconstrução do LCA, incluindo estimulação vibracional e pressão, em tarefas de locomoção (i.e.
caminhar, subir e descer escadas), função muscular e dor/função.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- machos e fêmeas
- 18-50 anos
- Agendado para uma reconstrução do LCA no hospital Rambam.
- Língua hebraica no nível da língua materna
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo.
- Neuropatias conhecidas, câncer ativo, fraturas anteriores em membros inferiores, artrite inflamatória, dispositivos eletrônicos implantados de qualquer tipo.
- Alergias a prata ou adesivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais+ Dispositivo simulado
Cada participante passará pelo processo de reabilitação normal que segue a reconstrução do LCA + um dispositivo simulado usado no mesmo grupo de intervenção. O dispositivo simulado terá a mesma aparência, aplicará a mesma pressão ao redor da perna, mas não vibrará. |
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Experimental: Cuidados habituais+ dispositivo vibratório de joelho
Cada participante passará pelo processo normal de reabilitação que segue a reconstrução do LCA.
Além disso, cada participante receberá o dispositivo ativo que aplica estimulação vibratória não invasiva na perna por dois meses e será solicitado a usá-lo durante a deambulação por pelo menos uma hora por dia.
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O dispositivo vestível ativo é colocado acima e abaixo da articulação do joelho.
O dispositivo consiste em um módulo de detecção para determinar pontos específicos no ciclo da marcha, um processador para analisar o sinal do sensor e um módulo de estímulo para fornecer feedback vibratório ao sujeito.
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Sem intervenção: Dados normativos
Participantes saudáveis passarão por uma sessão do protocolo completo (excluindo exames de sangue):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento das articulações dos membros inferiores (graus)
Prazo: Pré-cirurgia
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Medido pelo sistema de unidade de medição inercial
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Pré-cirurgia
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Amplitude de movimento das articulações dos membros inferiores (graus)
Prazo: 2 meses pós operatório
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Medido pelo sistema de unidade de medição inercial
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2 meses pós operatório
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Amplitude de movimento das articulações dos membros inferiores (graus)
Prazo: 4 meses pós operatório
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Medido pelo sistema de unidade de medição inercial
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4 meses pós operatório
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Amplitude de movimento das articulações dos membros inferiores (graus)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Medido pelo sistema de unidade de medição inercial
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6 meses pós operatório
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: Pré-cirurgia
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais não lesionados
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Pré-cirurgia
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: 14 dias pós operatório
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais não lesionados
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14 dias pós operatório
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: 2 meses pós operatório
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais não lesionados
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2 meses pós operatório
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: 4 meses pós operatório
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais não lesionados
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4 meses pós operatório
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais não lesionados
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6 meses pós operatório
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: Pré-cirurgia
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais lesionados
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Pré-cirurgia
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: 4 meses pós operatório
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais lesionados
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4 meses pós operatório
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Força do joelho (Newtons)
Prazo: 6 meses pós operatório
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Joelho, quadríceps e isquiotibiais lesionados
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6 meses pós operatório
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pré-cirurgia
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A pontuação total do IKDC varia de 0 a 100, onde 100 indica os níveis mais altos de função e os níveis mais baixos de sintomas e 0 indica o nível mais baixo de função ou o nível mais alto de sintomas.
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Pré-cirurgia
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 14 dias pós operatório
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A pontuação total do IKDC varia de 0 a 100, onde 100 indica os níveis mais altos de função e os níveis mais baixos de sintomas e 0 indica o nível mais baixo de função ou o nível mais alto de sintomas.
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14 dias pós operatório
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 2 meses pós operatório
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A pontuação total do IKDC varia de 0 a 100, onde 100 indica os níveis mais altos de função e os níveis mais baixos de sintomas e 0 indica o nível mais baixo de função ou o nível mais alto de sintomas.
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2 meses pós operatório
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 4 meses pós operatório
|
A pontuação total do IKDC varia de 0 a 100, onde 100 indica os níveis mais altos de função e os níveis mais baixos de sintomas e 0 indica o nível mais baixo de função ou o nível mais alto de sintomas.
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4 meses pós operatório
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 6 meses pós operatório
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A pontuação total do IKDC varia de 0 a 100, onde 100 indica os níveis mais altos de função e os níveis mais baixos de sintomas e 0 indica o nível mais baixo de função ou o nível mais alto de sintomas.
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6 meses pós operatório
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Pré-cirurgia
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A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, onde 21 representa alta ansiedade e 0 indica nenhuma ansiedade
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Pré-cirurgia
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 14 dias pós operatório
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A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, onde 21 representa alta ansiedade e 0 indica nenhuma ansiedade
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14 dias pós operatório
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 2 meses pós operatório
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A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, onde 21 representa alta ansiedade e 0 indica nenhuma ansiedade
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2 meses pós operatório
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 4 meses pós operatório
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A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, onde 21 representa alta ansiedade e 0 indica nenhuma ansiedade
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4 meses pós operatório
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses pós operatório
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A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, onde 21 representa alta ansiedade e 0 indica nenhuma ansiedade
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6 meses pós operatório
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Pré-cirurgia
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A pontuação total do TSK varia de 17 a 68, onde 68 representa alta cinesiofobia e 17 indica nenhuma cinesiofobia
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Pré-cirurgia
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 14 dias pós operatório
|
A pontuação total do TSK varia de 17 a 68, onde 68 representa alta cinesiofobia e 17 indica nenhuma cinesiofobia
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14 dias pós operatório
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|
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 2 meses pós operatório
|
A pontuação total do TSK varia de 17 a 68, onde 68 representa alta cinesiofobia e 17 indica nenhuma cinesiofobia
|
2 meses pós operatório
|
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 4 meses pós operatório
|
A pontuação total do TSK varia de 17 a 68, onde 68 representa alta cinesiofobia e 17 indica nenhuma cinesiofobia
|
4 meses pós operatório
|
|
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 6 meses pós operatório
|
A pontuação total do TSK varia de 17 a 68, onde 68 representa alta cinesiofobia e 17 indica nenhuma cinesiofobia
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Salto unipodal para distância (cm)
Prazo: 4 meses pós operatório
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Avaliação funcional
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4 meses pós operatório
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Salto unipodal para distância (cm)
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Avaliação funcional
|
6 meses pós operatório
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Drop jump unipodal (cm)
Prazo: 4 meses pós operatório, 6 meses pós operatório
|
Avaliação funcional
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4 meses pós operatório, 6 meses pós operatório
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Drop jump unipodal (cm)
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Avaliação funcional
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6 meses pós operatório
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Biomarcadores séricos (ng/mL)
Prazo: 4 meses pós operatório
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Caminhada de 30 minutos em esteira.
mudança na concentração antes e depois da caminhada
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4 meses pós operatório
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Eletromiografia de Superfície (EMG)
Prazo: Pré-cirurgia
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Avaliação EMG de superfície do quadríceps
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Pré-cirurgia
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EMG de superfície
Prazo: 2 meses pós operatório
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Avaliação EMG de superfície do quadríceps
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2 meses pós operatório
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EMG de superfície
Prazo: 4 meses pós operatório
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Avaliação EMG de superfície do quadríceps
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4 meses pós operatório
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EMG de superfície
Prazo: 6 meses pós operatório
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Avaliação EMG de superfície do quadríceps
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6 meses pós operatório
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EMG de superfície
Prazo: Pré-cirurgia
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Avaliação EMG de superfície dos isquiotibiais
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Pré-cirurgia
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EMG de superfície
Prazo: 14 dias pós operatório
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Avaliação EMG de superfície dos isquiotibiais
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14 dias pós operatório
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EMG de superfície
Prazo: 2 meses pós operatório
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Avaliação EMG de superfície dos isquiotibiais
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2 meses pós operatório
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EMG de superfície
Prazo: 4 meses pós operatório
|
Avaliação EMG de superfície dos isquiotibiais
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4 meses pós operatório
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EMG de superfície
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Avaliação EMG de superfície dos isquiotibiais
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6 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arielle Fischer, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
- Investigador principal: Bezalel Peskin, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0089-21-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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