Efecto de la vibración portátil sobre la biomecánica y los biomarcadores después de la reconstrucción del LCA
10 de abril de 2024 actualizado por: Arielle Fischer, Technion, Israel Institute of Technology
Los efectos de un dispositivo vibratorio portátil sobre la biomecánica, la calidad de vida y los biomarcadores séricos después de una cirugía de reconstrucción del LCA
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) representan hasta el 25 % de las lesiones de rodilla. Se calcula que cada año se producen entre 32 000 y 400 000 casos nuevos de desgarros del LCA en los EE. UU.
El cuidado estándar es doble; a) cirugía de reconstrucción del LCA yb) periodo de rehabilitación prolongado (normalmente no inferior a 9 meses). Sin embargo, una gran cantidad de pacientes no regresan a su nivel de actividad anterior a la lesión, y hasta un 30 % vuelve a lesionarse el LCA en los dos años siguientes.
El sistema portátil consta de dos bandas no invasivas, por encima y por debajo de la rodilla, que vibran durante la fase de soporte de peso al caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento para la reconstrucción del LCA, incluida la estimulación vibratoria y la presión, en las tareas de locomoción (es decir,
caminar, subir y bajar escaleras), función muscular y dolor/función.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Masculinos y femeninos
- 18-50 años
- Programado para una reconstrucción del LCA en el hospital Rambam.
- Idioma hebreo a nivel de lengua materna
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Neuropatías conocidas, cáncer activo, fracturas previas en miembros inferiores, artritis inflamatoria, dispositivos electrónicos implantados de cualquier tipo.
- Alergias a la plata o adhesivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado habitual+ Dispositivo simulado
Cada participante pasará por el proceso de rehabilitación normal que sigue a la reconstrucción del LCA + un dispositivo simulado utilizado en el mismo grupo de intervención. El dispositivo simulado tendrá el mismo aspecto, ejercerá la misma presión alrededor de la pierna, pero no vibrará. |
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Experimental: Cuidado habitual+ dispositivo vibratorio de rodilla
Cada participante pasará por el proceso de rehabilitación normal que sigue a la reconstrucción del LCA.
Además, cada participante recibirá el dispositivo activo que aplica estimulación vibratoria no invasiva en la pierna durante dos meses y se le pedirá que lo use durante la deambulación durante al menos una hora por día.
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El dispositivo portátil activo se coloca por encima y por debajo de la articulación de la rodilla.
El dispositivo consta de un módulo de detección para determinar puntos específicos en el ciclo de la marcha, un procesador para analizar la señal del sensor y un módulo de estímulo para proporcionar retroalimentación vibratoria al sujeto.
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Sin intervención: Datos normativos
Los participantes sanos pasarán por una sesión del protocolo completo (sin incluir los análisis de sangre):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de las articulaciones de los miembros inferiores (Grados)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Medido por el sistema de unidad de medida inercial
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Preoperatorio
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Rango de movimiento de las articulaciones de los miembros inferiores (Grados)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Medido por el sistema de unidad de medida inercial
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2 meses después de la operación
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Rango de movimiento de las articulaciones de los miembros inferiores (Grados)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Medido por el sistema de unidad de medida inercial
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4 meses después de la operación
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Rango de movimiento de las articulaciones de los miembros inferiores (Grados)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medido por el sistema de unidad de medida inercial
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6 meses después de la operación
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Rodilla, cuádriceps e isquiotibiales no lesionados
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Preoperatorio
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Rodilla, cuádriceps e isquiotibiales no lesionados
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14 días después de la operación
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Rodilla, cuádriceps e isquiotibiales no lesionados
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2 meses después de la operación
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Rodilla, cuádriceps e isquiotibiales no lesionados
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4 meses después de la operación
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Rodilla, cuádriceps e isquiotibiales no lesionados
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6 meses después de la operación
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Rodilla lesionada, cuádriceps e isquiotibiales
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Preoperatorio
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Rodilla lesionada, cuádriceps e isquiotibiales
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4 meses después de la operación
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Fuerza de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Rodilla lesionada, cuádriceps e isquiotibiales
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6 meses después de la operación
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Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El puntaje total de IKDC varía de 0 a 100, donde 100 indica los niveles más altos de función y los niveles más bajos de síntomas y 0 indica el nivel más bajo de función o el nivel más alto de síntomas.
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Preoperatorio
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Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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El puntaje total de IKDC varía de 0 a 100, donde 100 indica los niveles más altos de función y los niveles más bajos de síntomas y 0 indica el nivel más bajo de función o el nivel más alto de síntomas.
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14 días después de la operación
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Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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El puntaje total de IKDC varía de 0 a 100, donde 100 indica los niveles más altos de función y los niveles más bajos de síntomas y 0 indica el nivel más bajo de función o el nivel más alto de síntomas.
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2 meses después de la operación
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Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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El puntaje total de IKDC varía de 0 a 100, donde 100 indica los niveles más altos de función y los niveles más bajos de síntomas y 0 indica el nivel más bajo de función o el nivel más alto de síntomas.
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4 meses después de la operación
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Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El puntaje total de IKDC varía de 0 a 100, donde 100 indica los niveles más altos de función y los niveles más bajos de síntomas y 0 indica el nivel más bajo de función o el nivel más alto de síntomas.
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6 meses después de la operación
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El puntaje total de GAD-7 varía de 0 a 21, donde 21 representa mucha ansiedad y 0 indica que no hay ansiedad.
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Preoperatorio
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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El puntaje total de GAD-7 varía de 0 a 21, donde 21 representa mucha ansiedad y 0 indica que no hay ansiedad.
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14 días después de la operación
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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El puntaje total de GAD-7 varía de 0 a 21, donde 21 representa mucha ansiedad y 0 indica que no hay ansiedad.
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2 meses después de la operación
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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El puntaje total de GAD-7 varía de 0 a 21, donde 21 representa mucha ansiedad y 0 indica que no hay ansiedad.
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4 meses después de la operación
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El puntaje total de GAD-7 varía de 0 a 21, donde 21 representa mucha ansiedad y 0 indica que no hay ansiedad.
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6 meses después de la operación
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El puntaje total de TSK varía de 17 a 68, donde 68 representa alta kinesiofobia y 17 indica ausencia de kinesiofobia.
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Preoperatorio
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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El puntaje total de TSK varía de 17 a 68, donde 68 representa alta kinesiofobia y 17 indica ausencia de kinesiofobia.
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14 días después de la operación
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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El puntaje total de TSK varía de 17 a 68, donde 68 representa alta kinesiofobia y 17 indica ausencia de kinesiofobia.
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2 meses después de la operación
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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El puntaje total de TSK varía de 17 a 68, donde 68 representa alta kinesiofobia y 17 indica ausencia de kinesiofobia.
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4 meses después de la operación
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
El puntaje total de TSK varía de 17 a 68, donde 68 representa alta kinesiofobia y 17 indica ausencia de kinesiofobia.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salto con una sola pierna para distancia (cm)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Evaluación funcional
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4 meses después de la operación
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Salto con una sola pierna para distancia (cm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluación funcional
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6 meses después de la operación
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Drop jump con una sola pierna (cm)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Evaluación funcional
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4 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Drop jump con una sola pierna (cm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluación funcional
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6 meses después de la operación
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Biomarcadores séricos (ng/mL)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Caminata de 30 minutos en caminadora.
cambio en la concentración antes y después de la caminata
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4 meses después de la operación
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Electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación EMG de superficie del cuádriceps
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Preoperatorio
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Evaluación EMG de superficie del cuádriceps
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2 meses después de la operación
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Evaluación EMG de superficie del cuádriceps
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4 meses después de la operación
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Evaluación EMG de superficie del cuádriceps
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6 meses después de la operación
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación EMG de superficie de los isquiotibiales
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Preoperatorio
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Evaluación EMG de superficie de los isquiotibiales
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14 días después de la operación
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Evaluación EMG de superficie de los isquiotibiales
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2 meses después de la operación
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|
EMG de superficie
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
|
Evaluación EMG de superficie de los isquiotibiales
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4 meses después de la operación
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EMG de superficie
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Evaluación EMG de superficie de los isquiotibiales
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arielle Fischer, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
- Investigador principal: Bezalel Peskin, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0089-21-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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