Draagbaar vibratie-effect op biomechanica en biomarkers na ACL-reconstructie
10 april 2024 bijgewerkt door: Arielle Fischer, Technion, Israel Institute of Technology
De effecten van een draagbaar trilapparaat op biomechanica, kwaliteit van leven en serumbiomarkers na een ACL-reconstructieoperatie
Verwondingen aan de voorste kruisband (VKB) zijn verantwoordelijk voor tot 25% van de knieblessures. Geschat wordt dat er in de VS elk jaar 32.000-400.000 nieuwe gevallen van ACL-scheuren optreden.
De Standaardzorg is tweeledig; a) ACL-reconstructiechirurgie en b) langdurige revalidatieperiode (meestal niet minder dan 9 maanden). Een groot aantal patiënten keert echter niet terug naar het activiteitenniveau van vóór het letsel en tot 30% raakt opnieuw geblesseerd aan hun ACL in de volgende twee jaar.
Het draagbare systeem bestaat uit twee niet-invasieve banden, boven en onder de knie, die trillen tijdens de gewichtsdragende fase tijdens het lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van behandeling voor ACL-reconstructie, inclusief trillingsstimulatie en druk, op voortbewegingstaken (d.w.z.
lopen, traplopen en afdalen), spierfunctie en pijn/functie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-50
- Gepland voor een ACL-reconstructie in het ziekenhuis van Rambam.
- Hebreeuwse taal op moedertaalniveau
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen.
- Bekende neuropathieën, actieve kanker, eerdere fracturen in de onderste ledematen, inflammatoire artritis, geïmplanteerde elektronische apparaten van welke aard dan ook.
- Allergieën voor zilver of lijmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg + Sham-apparaat
Elke deelnemer doorloopt het normale revalidatieproces dat volgt op ACL-reconstructie + een schijnapparaat dat op dezelfde manier wordt gebruikt als de interventiegroep. Het schijnapparaat ziet er hetzelfde uit, geeft dezelfde druk rond het been, maar trilt niet. |
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg+ knietrilapparaat
Elke deelnemer doorloopt het normale revalidatieproces dat volgt op ACL-reconstructie.
Bovendien ontvangt elke deelnemer het actieve apparaat dat gedurende twee maanden niet-invasieve trillingsstimulatie op het been toepast, en wordt gevraagd het tijdens het lopen gedurende ten minste een uur per dag te dragen.
|
Het actieve, draagbare apparaat wordt boven en onder het kniegewricht geplaatst.
Het apparaat bestaat uit een detectiemodule om specifieke punten in de loopcyclus te bepalen, een processor om het signaal van de sensor te analyseren en een stimulusmodule om trillingsfeedback aan de proefpersoon te geven.
|
|
Geen tussenkomst: Normatieve gegevens
Gezonde deelnemers doorlopen één sessie van het volledige protocol (exclusief bloedtesten):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik gewrichten onderste ledematen (graden)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Gemeten door traagheidsmeeteenheidsysteem
|
Pre-operatie
|
|
Bewegingsbereik gewrichten onderste ledematen (graden)
Tijdsspanne: 2 maanden na op
|
Gemeten door traagheidsmeeteenheidsysteem
|
2 maanden na op
|
|
Bewegingsbereik gewrichten onderste ledematen (graden)
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
Gemeten door traagheidsmeeteenheidsysteem
|
4 maanden na op
|
|
Bewegingsbereik gewrichten onderste ledematen (graden)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Gemeten door traagheidsmeeteenheidsysteem
|
6 maanden na op
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Niet geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
Pre-operatie
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: 14 dagen na op
|
Niet geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
14 dagen na op
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: 2 maanden na op
|
Niet geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
2 maanden na op
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
Niet geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
4 maanden na op
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Niet geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
6 maanden na op
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
Pre-operatie
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
Geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
4 maanden na op
|
|
Kniesterkte (Newton)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Geblesseerde knie, quadriceps en hamstring
|
6 maanden na op
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De IKDC-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen en 0 voor het laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen.
|
Pre-operatie
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 14 dagen na op
|
De IKDC-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen en 0 voor het laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen.
|
14 dagen na op
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 2 maanden na op
|
De IKDC-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen en 0 voor het laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen.
|
2 maanden na op
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
De IKDC-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen en 0 voor het laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen.
|
4 maanden na op
|
|
De subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
De IKDC-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor het hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen en 0 voor het laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen.
|
6 maanden na op
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De totaalscore van de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij 21 staat voor hoge angst en 0 voor geen angst
|
Pre-operatie
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 14 dagen na op
|
De totaalscore van de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij 21 staat voor hoge angst en 0 voor geen angst
|
14 dagen na op
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 maanden na op
|
De totaalscore van de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij 21 staat voor hoge angst en 0 voor geen angst
|
2 maanden na op
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
De totaalscore van de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij 21 staat voor hoge angst en 0 voor geen angst
|
4 maanden na op
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
De totaalscore van de GAD-7 varieert van 0 tot 21, waarbij 21 staat voor hoge angst en 0 voor geen angst
|
6 maanden na op
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
De TSK-totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij 68 staat voor hoge kinesiofobie en 17 voor geen kinesiofobie
|
Pre-operatie
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 14 dagen na op
|
De TSK-totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij 68 staat voor hoge kinesiofobie en 17 voor geen kinesiofobie
|
14 dagen na op
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 2 maanden na op
|
De TSK-totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij 68 staat voor hoge kinesiofobie en 17 voor geen kinesiofobie
|
2 maanden na op
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
De TSK-totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij 68 staat voor hoge kinesiofobie en 17 voor geen kinesiofobie
|
4 maanden na op
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
De TSK-totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij 68 staat voor hoge kinesiofobie en 17 voor geen kinesiofobie
|
6 maanden na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single-leg hop voor afstand (cm)
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
Functionele beoordeling
|
4 maanden na op
|
|
Single-leg hop voor afstand (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Functionele beoordeling
|
6 maanden na op
|
|
Springen met één been (cm)
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Functionele beoordeling
|
4 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Springen met één been (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Functionele beoordeling
|
6 maanden na op
|
|
Serumbiomarkers (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
30 minuten lopen op een loopband.
concentratieverandering voor en na de wandeling
|
4 maanden na op
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de quadriceps
|
Pre-operatie
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 2 maanden na op
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de quadriceps
|
2 maanden na op
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de quadriceps
|
4 maanden na op
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de quadriceps
|
6 maanden na op
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: Pre-operatie
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de hamstrings
|
Pre-operatie
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 14 dagen na op
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de hamstrings
|
14 dagen na op
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 2 maanden na op
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de hamstrings
|
2 maanden na op
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 4 maanden na op
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de hamstrings
|
4 maanden na op
|
|
Oppervlakte-EMG
Tijdsspanne: 6 maanden na op
|
Oppervlakte-EMG-beoordeling van de hamstrings
|
6 maanden na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arielle Fischer, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Bezalel Peskin, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0089-21-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .