经皮左心室减压术高危冠状动脉介入治疗的对照试验 (CHIP-BCIS3)
在英国，每年进行超过 100,000 次冠状动脉支架手术，其中使用小气球来张开狭窄的血管，以治疗患有心绞痛或心脏病发作等疾病的人。
对于大多数患者来说，并发症的风险很低，但对于一些患者来说，在手术过程中心力衰竭的风险更高。 心力衰竭是一种严重的并发症，可能需要使用生命支持机器进行治疗，并导致心肌严重受损甚至死亡。 这些风险在患有严重心脏动脉疾病的患者和已经出现心肌衰弱的患者中最大。
一项新技术或许可以帮助解决这个问题。 它由一个放置在心脏主泵室（左心室，LV）中的小型心脏泵组成。 该泵被称为 LV 卸载装置。 LV 卸载装置通过腿部血管插入心脏并支撑心肌。 它在手术结束时或心脏可以自行安全泵血时被移除。 虽然这种心脏泵很有前途，但它也有一些风险。 这些包括出血和腿部动脉损伤。 它也很昂贵，每次手术要花费 8,000 英镑。 目前，没有强有力的证据来指导使用该设备。
CHIP-BCIS3 研究旨在确定这些心脏泵是否对接受支架置入术且并发症风险高的患者有益且具有成本效益。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matt Ryan
- 邮箱：matthew.ryan@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Trial Manager
- 电话号码：020 7927 2723
- 邮箱：CHIP-BCIS3@LSHTM.ac.uk
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- R&D Office
- 邮箱：R&D@gstt.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英国心血管介入协会 (BCIS) 危险评分 ≥ 8* 定义的广泛性冠心病
- 严重的左心室收缩功能障碍定义为 LVEF ≤ 35%（或在存在严重二尖瓣反流的情况下≤ 45%）#
复杂 PCI 由至少存在以下标准之一定义：
存在无保护左主干干预
- 闭塞的主要右冠状动脉，或
- 左主导循环，或
- 疾病累及整个分叉（Medina1,1,1 或 0,1,1）
预期的钙改变（通过旋磨术、碎石术或激光）o 多支血管或
- 在左主干中，或
- 在最终的专利渠道中，或
- 解剖 SYNTAX 分数≥32
目标血管是慢性完全闭塞且计划逆行入路 * 一般来说，如果患者至少有近端左前降支 (LAD) 疾病或至少有近端 2 血管疾病，则没有旁路移植物的患者将符合条件。 对于接受旁路移植术的患者，或冠状动脉疾病 (CAD) 程度不确定的情况，应计算 BCIS-1 JS。 最大可能的 JS 分数是 12。 N.B. JS 应基于所有冠状动脉疾病，而不仅仅是血管对着存活的心肌。
- 双平面/3D 超声心动图或心脏 MRI 可用于评估合格的 LVEF。
排除标准：
- 随机分配的心源性休克或急性 STEMI
- pLVAD 插入的禁忌症
- 无法给予知情同意
- 以前参加过 CHIP 或目前参加过另一项可能影响 CHIP 结果的干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LV-卸载
选择性卸载（干预）组的参与者将在手术开始时插入经皮左心室卸载装置 (pLVAD)，然后再进行冠状动脉介入治疗。
在整个过程中将提供最大的支持，之后将停止支持并移除设备，如果患者保持血液动力学稳定。
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经皮左心室卸载涉及放置机械泵，该机械泵从左心室抽取血液并以接近自然心输出量的流速将其返回主动脉。
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无干预：护理标准
对照组的参与者将接受计划的高风险经皮冠状动脉介入治疗，这是目前的护理标准，无需选择性左心室卸载。
只有在出现并发症的情况下才允许使用替代机械循环支持装置（例如主动脉内球囊泵 (IABP) 或体外膜肺氧合 (ECMO)）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用获胜比率方法分析的复合分层结果。
大体时间：至少 12 个月的随访，最长 4 年
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复合分级结果中包含的事件包括：死亡、中风、自发性心肌梗死、心血管住院或围手术期心肌梗死。
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至少 12 个月的随访，最长 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果的各个组成部分包括：死亡、中风、自发性心肌梗死、心血管住院或围手术期心肌梗死。
大体时间：至少 12 个月的随访，最长 4 年
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分析将包括这些事件的重复发生
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至少 12 个月的随访，最长 4 年
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通过解剖学 BCIS-JS 评分的变化衡量血运重建的完整性
大体时间：在基线和完成最终计划的 PCI 程序之间评估长达 90 天随机分组
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在基线和完成最终计划的 PCI 程序之间评估长达 90 天随机分组
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通过解剖学 SYNTAX 评分的变化来衡量血运重建的完整性
大体时间：在基线和完成最终计划的 PCI 程序之间评估长达 90 天随机分组
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在基线和完成最终计划的 PCI 程序之间评估长达 90 天随机分组
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使用出血学术研究联合会 (BARC) 分类的大出血（BARC 3 或 5）
大体时间：随机分组后最多 90 天
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随机分组后最多 90 天
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血管并发症测量为主要动脉或静脉损伤的发生率，导致大出血、组织缺血/坏死需要经皮或手术干预，或死亡
大体时间：每次计划的经皮冠状动脉介入治疗出院时至随机分组后 90 天
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每次计划的经皮冠状动脉介入治疗出院时至随机分组后 90 天
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手术并发症测量为需要除颤的 VT/VF 发生率、心跳呼吸骤停、需要辅助通气的急性肺水肿或长期低血压
大体时间：每次计划的经皮冠状动脉介入治疗出院时至随机分组后 90 天
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每次计划的经皮冠状动脉介入治疗出院时至随机分组后 90 天
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计划外血运重建
大体时间：随机分组后最多 90 天
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随机分组后最多 90 天
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通过 EuroQol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 测量的健康相关生活质量和功能状态
大体时间：随机分组后 90 天和 1 年
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EuroQol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 衡量生活质量和功能状态，分数越高表明结果越好。
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随机分组后 90 天和 1 年
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以增量成本衡量的资源利用率和成本效益
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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通过质量调整生命年 (QALY) 衡量的资源利用率和成本效益
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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以净货币收益衡量的资源利用率和成本效益
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Divaka Perera、KCL, GSTT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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