Ensayo controlado de intervención coronaria de alto riesgo con descarga percutánea del ventrículo izquierdo (CHIP-BCIS3)
Cada año se realizan en el Reino Unido más de 100 000 procedimientos de stent coronario, en los que se utilizan pequeños globos para estirar y abrir un vaso sanguíneo estrecho, para tratar a personas que tienen afecciones como angina o han sufrido un ataque al corazón.
Para la mayoría de los pacientes, el riesgo de complicaciones es bajo, pero para algunos, existe un mayor riesgo de que su corazón falle durante el procedimiento. La insuficiencia cardíaca es una complicación grave que puede necesitar tratamiento con una máquina de soporte vital y provocar un daño importante en el músculo cardíaco o incluso la muerte. Estos riesgos son mayores en pacientes con arterias cardíacas gravemente enfermas y aquellos que ya tienen el músculo cardíaco debilitado.
Una nueva tecnología puede ser capaz de ayudar con este problema. Consiste en una pequeña bomba cardíaca que se coloca en la cámara de bombeo principal del corazón (el ventrículo izquierdo, LV). Esta bomba se conoce como dispositivo de descarga de BT. El dispositivo de descarga del LV se inserta en el corazón a través de un vaso sanguíneo en la pierna y sostiene el músculo cardíaco. Se retira al final del procedimiento o cuando el corazón puede bombear por sí solo de manera segura. Si bien esta bomba cardíaca es prometedora, conlleva algunos riesgos propios. Estos incluyen sangrado y daño a las arterias de las piernas. También es caro, cuesta 8.000 libras esterlinas por operación. Actualmente, no hay pruebas sólidas para guiar el uso de este dispositivo.
El estudio CHIP-BCIS3 tiene como objetivo determinar si estas bombas cardíacas son beneficiosas y rentables en pacientes que se someten a un procedimiento de colocación de stent y tienen un alto riesgo de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Ryan
- Correo electrónico: matthew.ryan@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial Manager
- Número de teléfono: 020 7927 2723
- Correo electrónico: CHIP-BCIS3@LSHTM.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- R&D Office
- Correo electrónico: R&D@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria extensa definida por una puntuación de riesgo de la Sociedad Británica de Intervención Cardiovascular (BCIS) ≥ 8*
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave definida como una FEVI ≤ 35 % (o ≤ 45 % en presencia de insuficiencia mitral grave)#
PCI compleja definida por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
Intervención de tronco principal izquierdo sin protección en presencia de
- una arteria coronaria derecha dominante ocluida, o
- una circulación dominante izquierda, o
- enfermedad que afecta a toda la bifurcación (Medina1,1,1 o 0,1,1)
Modificación de calcio prevista (mediante aterectomía rotacional, litotricia o láser) o en múltiples vasos o
- en el tallo principal izquierdo, o
- en un conducto de patente final, o
- donde la puntuación SYNTAX anatómica es ≥32
El vaso objetivo es una oclusión total crónica con abordaje retrógrado planificado * En general, los pacientes que no tienen injertos de derivación serán elegibles si el paciente tiene al menos enfermedad de la descendente anterior izquierda proximal (DAI) o al menos enfermedad de 2 vasos proximales. Para pacientes con injertos de derivación persistentes, o en casos en los que la extensión de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es incierta, se debe calcular el BCIS-1 JS. La puntuación JS máxima posible es 12. N.B. El JS debe basarse en todas las enfermedades coronarias, no solo en el vaso subyacente al miocardio viable.
- Se puede utilizar una ecocardiografía biplano/3D o una resonancia magnética cardíaca para evaluar la FEVI calificada.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o STEMI agudo en la aleatorización
- Contraindicación para la inserción de pLVAD
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Inscrito anteriormente en CHIP o inscripción actual en otro estudio de intervención que puede afectar los resultados de CHIP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descarga de BT
A los participantes en el grupo de descarga electiva (intervención) se les insertará un dispositivo de descarga percutáneo del ventrículo izquierdo (pLVAD) al inicio del procedimiento, antes de la intervención coronaria.
Se proporcionará el máximo apoyo durante todo el procedimiento, después de lo cual se retirará el apoyo y se retirará el dispositivo si el paciente permanece hemodinámicamente estable.
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La descarga percutánea del ventrículo izquierdo implica la colocación de una bomba mecánica que extrae sangre del ventrículo izquierdo y la devuelve a la aorta a tasas de flujo cercanas al gasto cardíaco nativo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el grupo de control recibirán la intervención coronaria percutánea de alto riesgo planificada como es el estándar de atención actual sin descarga electiva del ventrículo izquierdo.
Los dispositivos alternativos de apoyo circulatorio mecánico (como el balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) solo se permitirán en caso de complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado jerárquico compuesto analizado mediante un método Win Ratio.
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses de seguimiento, hasta 4 años
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Los eventos incluidos en el resultado jerárquico compuesto incluyen: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio espontáneo, hospitalización cardiovascular o infarto de miocardio periprocedimiento.
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Mínimo 12 meses de seguimiento, hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes individuales del resultado primario que incluyen: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio espontáneo, hospitalización cardiovascular o infarto de miocardio periprocedimiento.
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses de seguimiento, hasta 4 años
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El análisis incluirá ocurrencias repetidas de estos eventos.
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Mínimo 12 meses de seguimiento, hasta 4 años
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Completitud de la revascularización medida por el cambio en la puntuación anatómica BCIS-JS
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la finalización del procedimiento de PCI planificado final evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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Entre el inicio y la finalización del procedimiento de PCI planificado final evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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Completitud de la revascularización medida por el cambio en la puntuación SYNTAX anatómica
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la finalización del procedimiento de PCI planificado final evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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Entre el inicio y la finalización del procedimiento de PCI planificado final evaluado hasta 90 días después de la aleatorización
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Hemorragia mayor (BARC 3 o 5) usando la clasificación del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Complicación vascular medida como la incidencia de lesión en una arteria o vena principal que resulta en sangrado mayor, isquemia/necrosis tisular que requiere intervención percutánea o quirúrgica, o muerte
Periodo de tiempo: Al alta de cada intervención coronaria percutánea planificada hasta 90 días después de la aleatorización
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Al alta de cada intervención coronaria percutánea planificada hasta 90 días después de la aleatorización
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Complicación del procedimiento medida como la incidencia de TV/FV que requiere desfibrilación, paro cardiorrespiratorio, edema pulmonar agudo que requiere ventilación asistida o hipotensión prolongada
Periodo de tiempo: Al alta de cada intervención coronaria percutánea planificada hasta 90 días después de la aleatorización
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Al alta de cada intervención coronaria percutánea planificada hasta 90 días después de la aleatorización
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud y estado funcional medido por el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la aleatorización
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El cuestionario EuroQol 5-Dimension de 5 niveles (EQ-5D-5L) mide la calidad de vida y el estado funcional; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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90 días y 1 año después de la aleatorización
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Utilización de recursos y rentabilidad medida por los costos incrementales
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la aleatorización
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A los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Utilización de recursos y rentabilidad medida por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la aleatorización
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A los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Utilización de recursos y rentabilidad medida por el beneficio monetario neto
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la aleatorización
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A los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divaka Perera, KCL, GSTT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS290599
- 130593 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR HTA CET)
- 17730734 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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