- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003817
Prova controllata di intervento coronarico ad alto rischio con scarico ventricolare sinistro percutaneo (CHIP-BCIS3)
Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguite oltre 100.000 procedure di stent coronarico, in cui vengono utilizzati piccoli palloncini per aprire un vaso sanguigno ristretto, per curare persone che soffrono di condizioni come l'angina o che hanno subito un infarto.
Per la maggior parte dei pazienti il rischio di complicanze è basso, ma per alcuni vi è un rischio maggiore di insufficienza cardiaca durante la procedura. L'insufficienza cardiaca è una grave complicanza che può richiedere un trattamento con una macchina di supporto vitale e portare a gravi danni al muscolo cardiaco o addirittura alla morte. Questi rischi sono maggiori nei pazienti con arterie cardiache gravemente malate e in coloro che hanno già un muscolo cardiaco indebolito.
Una nuova tecnologia potrebbe essere in grado di aiutare con questo problema. Consiste in una piccola pompa cardiaca che viene collocata nella principale camera di pompaggio del cuore (il ventricolo sinistro, LV). Questa pompa è nota come dispositivo di scarico LV. Il dispositivo di scarico LV viene inserito nel cuore attraverso un vaso sanguigno nella gamba e sostiene il muscolo cardiaco. Viene rimosso alla fine della procedura o quando il cuore può pompare in sicurezza da solo. Sebbene questa pompa cardiaca sia promettente, comporta alcuni rischi propri. Questi includono sanguinamento e danni alle arterie delle gambe. È anche costoso, costa £ 8.000 per operazione. Attualmente, non ci sono prove evidenti per guidare l'uso di questo dispositivo.
Lo studio CHIP-BCIS3 mira a determinare se queste pompe cardiache sono vantaggiose e convenienti nei pazienti che ricevono una procedura di stent che sono ad alto rischio di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matt Ryan
- Email: matthew.ryan@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trial Manager
- Numero di telefono: 020 7927 2723
- Email: CHIP-BCIS3@LSHTM.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- R&D Office
- Email: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica estesa definita da un punteggio di rischio della British Cardiovascular Intervention Society (BCIS) ≥ 8*
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro definita come LVEF ≤ 35% (o ≤ 45% in presenza di grave rigurgito mitralico)#
PCI complesso definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:
Intervento principale sinistro non protetto in presenza di
- un'arteria coronaria destra dominante occlusa, o
- una circolazione dominante di sinistra, o
- malattia che coinvolge l'intera biforcazione (Medina1,1,1 o 0,1,1)
Modificazione del calcio prevista (tramite aterectomia rotazionale, litotripsia o laser) o in più vasi o
- nel gambo principale sinistro, o
- in un condotto di brevetto finale, o
- dove il punteggio SYNTAX anatomico è ≥32
Il vaso bersaglio è un'occlusione totale cronica con approccio retrogrado pianificato * In generale, i pazienti che non hanno innesti di bypass saranno idonei se il paziente ha almeno una malattia discendente anteriore sinistra prossimale (LAD) o almeno una malattia prossimale dei 2 vasi. Per i pazienti con bypass pervio, o nei casi in cui l'estensione della malattia coronarica (CAD) è incerta, deve essere calcolato il BCIS-1 JS. Il punteggio JS massimo possibile è 12. N.B. Il JS dovrebbe essere basato su tutte le malattie coronariche, non solo sul vaso che sottende il miocardio vitale.
- L'ecocardiografia biplanare/3D o la risonanza magnetica cardiaca possono essere utilizzate per valutare la LVEF qualificante.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno o STEMI acuto alla randomizzazione
- Controindicazione all'inserimento di pLVAD
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Precedentemente arruolato nel CHIP o attualmente arruolato in un altro studio interventistico che potrebbe influire sugli esiti del CHIP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scarico BT
I partecipanti al gruppo di scarico elettivo (intervento) avranno un dispositivo di scarico ventricolare sinistro percutaneo (pLVAD) inserito all'inizio della procedura, prima dell'intervento coronarico.
Verrà fornito il massimo supporto durante tutta la procedura, dopodiché il supporto verrà svezzato e il dispositivo rimosso se il paziente rimane emodinamicamente stabile.
|
Lo scarico ventricolare sinistro percutaneo comporta il posizionamento di una pompa meccanica che aspira il sangue dal ventricolo sinistro e lo restituisce nell'aorta a velocità di flusso che si avvicinano alla gittata cardiaca nativa.
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno l'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio pianificato come è l'attuale standard di cura senza scarico ventricolare sinistro elettivo.
Dispositivi alternativi di supporto circolatorio meccanico (come la pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) saranno consentiti solo in caso di complicanze.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato gerarchico composito analizzato utilizzando un metodo Win Ratio.
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi di follow-up, fino a 4 anni
|
Gli eventi inclusi nell'esito gerarchico composito includono: morte, ictus, infarto miocardico spontaneo, ospedalizzazione cardiovascolare o infarto miocardico periprocedurale.
|
Minimo 12 mesi di follow-up, fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Componenti individuali dell'outcome primario tra cui: morte, ictus, infarto miocardico spontaneo, ospedalizzazione cardiovascolare o infarto miocardico periprocedurale.
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi di follow-up, fino a 4 anni
|
L'analisi includerà le occorrenze ripetute di questi eventi
|
Minimo 12 mesi di follow-up, fino a 4 anni
|
Completezza della rivascolarizzazione misurata dalla variazione del punteggio BCIS-JS anatomico
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento della procedura PCI finale pianificata valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Tra il basale e il completamento della procedura PCI finale pianificata valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Completezza della rivascolarizzazione misurata dalla variazione del punteggio SYNTAX anatomico
Lasso di tempo: Tra il basale e il completamento della procedura PCI finale pianificata valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Tra il basale e il completamento della procedura PCI finale pianificata valutata fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Sanguinamento maggiore (BARC 3 o 5) utilizzando la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Complicanza vascolare misurata come incidenza di lesioni a un'arteria o a una vena maggiore con conseguente sanguinamento maggiore, ischemia/necrosi tissutale che richiede un intervento percutaneo o chirurgico o morte
Lasso di tempo: Alla dimissione da ciascuna procedura di intervento coronarico percutaneo pianificato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Alla dimissione da ciascuna procedura di intervento coronarico percutaneo pianificato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Complicanza procedurale misurata come incidenza di TV/FV che richiedono defibrillazione, arresto cardiorespiratorio, edema polmonare acuto che richiede ventilazione assistita o ipotensione prolungata
Lasso di tempo: Alla dimissione da ciascuna procedura di intervento coronarico percutaneo pianificato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Alla dimissione da ciascuna procedura di intervento coronarico percutaneo pianificato fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute e stato funzionale misurati dal questionario a 5 livelli EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
Il questionario a 5 livelli EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita e lo stato funzionale con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
|
90 giorni e 1 anno dopo la randomizzazione
|
Utilizzo delle risorse ed efficacia dei costi misurati dai costi incrementali
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
|
A 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Utilizzo delle risorse ed efficacia dei costi misurati in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
|
A 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Utilizzo delle risorse ed efficacia dei costi misurati dal vantaggio monetario netto
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
|
A 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Divaka Perera, KCL, GSTT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS290599
- 130593 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR HTA CET)
- 17730734 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele