Kontrolowana próba interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka z przezskórnym rozładowaniem lewej komory (CHIP-BCIS3)
Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się ponad 100 000 zabiegów stentowania naczyń wieńcowych, podczas których używa się małych baloników do otwarcia zwężonego naczynia krwionośnego w celu leczenia osób cierpiących na choroby takie jak dusznica bolesna lub po zawale serca.
U większości pacjentów ryzyko powikłań jest niewielkie, ale u niektórych istnieje większe ryzyko niewydolności serca podczas zabiegu. Niewydolność serca jest poważnym powikłaniem, które może wymagać leczenia za pomocą aparatury podtrzymującej życie i prowadzić do poważnego uszkodzenia mięśnia sercowego, a nawet śmierci. Ryzyko to jest największe u pacjentów z poważnie chorymi tętnicami serca oraz u pacjentów z już osłabionym mięśniem sercowym.
Nowa technologia może pomóc w rozwiązaniu tego problemu. Składa się z małej pompy serca, która jest umieszczona w głównej komorze pompowania serca (lewa komora, LV). Ta pompa jest znana jako urządzenie rozładowujące LV. Urządzenie rozładowujące LV jest wprowadzane do serca przez naczynie krwionośne w nodze i podtrzymuje mięsień sercowy. Usuwa się go pod koniec zabiegu lub gdy serce może samodzielnie bezpiecznie pompować. Chociaż ta pompa serca jest obiecująca, wiąże się z pewnym ryzykiem. Należą do nich krwawienia i uszkodzenia tętnic w nogach. Jest to również drogie, kosztuje 8 000 funtów za operację. Obecnie nie ma mocnych dowodów, które wskazywałyby na stosowanie tego urządzenia.
Badanie CHIP-BCIS3 ma na celu ustalenie, czy te pompy serca są korzystne i opłacalne u pacjentów otrzymujących zabieg stentowania, u których występuje wysokie ryzyko powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt Ryan
- E-mail: matthew.ryan@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Trial Manager
- Numer telefonu: 020 7927 2723
- E-mail: CHIP-BCIS3@LSHTM.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- R&D Office
- E-mail: R&D@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozległa choroba wieńcowa zdefiniowana przez Brytyjskie Towarzystwo Interwencji Sercowo-Naczyniowej (BCIS) Ocena zagrożenia ≥ 8*
- Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory zdefiniowana jako LVEF ≤ 35% (lub ≤ 45% w obecności ciężkiej niedomykalności mitralnej)#
Złożona PCI zdefiniowana przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
Niezabezpieczona lewa główna interwencja w obecności
- niedrożność dominującej prawej tętnicy wieńcowej lub
- lewostronny krążenie dominujące, lub
- choroba obejmująca całe rozwidlenie (Medina1,1,1 lub 0,1,1)
Zamierzona modyfikacja wapnia (poprzez aterektomię rotacyjną, litotrypsję lub laser) o w wielu naczyniach lub
- w lewym pniu głównym lub
- w końcowym kanale patentowym lub
- gdzie anatomiczny wynik SYNTAX wynosi ≥32
Docelowe naczynie to przewlekła całkowita niedrożność z planowanym podejściem wstecznym * Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci, którzy nie mają pomostów, będą kwalifikowani, jeśli pacjent ma chorobę co najmniej proksymalnego lewego przedniego zstępującego (LAD) lub co najmniej proksymalną chorobę 2 naczyń. W przypadku pacjentów z drożnymi pomostami lub w przypadkach, w których stopień zaawansowania choroby niedokrwiennej serca (CAD) jest niepewny, należy obliczyć BCIS-1 JS. Maksymalny możliwy wynik JS to 12. N.B. JS powinien opierać się na wszystkich chorobach wieńcowych, a nie tylko na naczyniach otaczających żywotny mięsień sercowy.
- Do oceny kwalifikującej LVEF można zastosować echokardiografię dwupłaszczyznową/3D lub MRI serca.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny lub ostry STEMI w momencie randomizacji
- Przeciwwskazania do wprowadzenia pLVAD
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniej zakwalifikowani do CHIP lub obecnie zapisani do innego badania interwencyjnego, które może mieć wpływ na wyniki CHIP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozładunek LV
Uczestnicy grupy planowego odciążenia (interwencji) otrzymają przezskórne urządzenie odciążające lewą komorę (pLVAD) wprowadzone na początku procedury, przed interwencją wieńcową.
Maksymalne wsparcie będzie zapewnione podczas całej procedury, po czym wsparcie zostanie odstawione od piersi i urządzenie zostanie usunięte, jeśli pacjent pozostanie stabilny hemodynamicznie.
|
Przezskórne rozładowanie lewej komory polega na umieszczeniu pompy mechanicznej, która pobiera krew z lewej komory i zawraca ją do aorty z szybkością przepływu zbliżoną do natywnego rzutu serca.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają planową przezskórną interwencję wieńcową wysokiego ryzyka zgodnie z obecnym standardem opieki bez planowego rozładowania lewej komory.
Alternatywne mechaniczne urządzenia wspomagające krążenie (takie jak wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) będą dozwolone tylko w przypadku powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony hierarchiczny wynik analizowany przy użyciu metody Win Ratio.
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy obserwacji, do 4 lat
|
Zdarzenia uwzględnione w złożonym wyniku hierarchicznym obejmują: zgon, udar mózgu, samoistny zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych lub okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego.
|
Minimum 12 miesięcy obserwacji, do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne składowe pierwotnego punktu końcowego, w tym: zgon, udar mózgu, samoistny zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Minimum 12 miesięcy obserwacji, do 4 lat
|
Analiza obejmie powtarzające się wystąpienia tych zdarzeń
|
Minimum 12 miesięcy obserwacji, do 4 lat
|
|
Kompletność rewaskularyzacji mierzona zmianą anatomicznej punktacji BCIS-JS
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a zakończeniem ostatecznej planowanej procedury PCI ocenianej do 90 dni po randomizacji
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a zakończeniem ostatecznej planowanej procedury PCI ocenianej do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Kompletność rewaskularyzacji mierzona zmianą anatomicznej punktacji SYNTAX
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a zakończeniem ostatecznej planowanej procedury PCI ocenianej do 90 dni po randomizacji
|
Pomiędzy punktem wyjściowym a zakończeniem ostatecznej planowanej procedury PCI ocenianej do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Poważne krwawienie (BARC 3 lub 5) według klasyfikacji Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
|
Do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Powikłania naczyniowe mierzone jako częstość występowania urazu głównej tętnicy lub żyły skutkującego poważnym krwawieniem, niedokrwieniem/martwicą tkanki wymagającym interwencji przezskórnej lub chirurgicznej lub zgonem
Ramy czasowe: Przy wypisie z każdego planowanego zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej do 90 dni po randomizacji
|
Przy wypisie z każdego planowanego zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Powikłania po zabiegach mierzone jako częstość występowania VT/VF wymagających defibrylacji, zatrzymania krążenia i oddychania, ostrego obrzęku płuc wymagającego wentylacji wspomaganej lub przedłużającego się niedociśnienia
Ramy czasowe: Przy wypisie z każdego planowanego zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej do 90 dni po randomizacji
|
Przy wypisie z każdego planowanego zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
|
Do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem i stan funkcjonalny mierzony za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po randomizacji
|
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension z 5 poziomami (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia i stan funkcjonalny, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
90 dni i 1 rok po randomizacji
|
|
Wykorzystanie zasobów i efektywność kosztowa mierzona kosztami przyrostowymi
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
|
Po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Wykorzystanie zasobów i efektywność kosztowa mierzone latami życia skorygowanymi o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
|
Po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
|
Wykorzystanie zasobów i efektywność kosztowa mierzone korzyścią pieniężną netto
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
|
Po 12 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Divaka Perera, KCL, GSTT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS290599
- 130593 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR HTA CET)
- 17730734 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone