培养的同种异体成人脐带来源的间充质干细胞 IV 输注治疗系统性硬化症的安全性
培养的同种异体成人脐带来源的间充质干细胞静脉输注治疗系统性硬化症的安全性
该试验将研究静脉输注培养的同种异体成人脐带来源的间充质干细胞治疗系统性硬化症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究表明，干细胞治疗对系统性硬化症的治疗是安全有效的。 系统性硬化症患者将接受单次静脉输注培养的同种异体成人脐带来源的间充质干细胞。 总剂量将是 1 亿个细胞。 将在治疗前一个月内以及治疗后 1、6、12、24、36 和 48 个月对患者的安全性和有效性进行评估。
对于患有需要甲氨蝶呤等化疗药物的更严重疾病的患者，将使用自体 T 细胞疫苗，该疫苗由患者自身通过单采术获得的 T 细胞制成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. John's、安提瓜和巴布达
- 招聘中
- Medical Surgical Associates Center
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接触：
- Chadwick Prodromos, M.D.
- 电话号码：8476996810
- 邮箱：Care@thepsci.com
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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接触：
- Chadwick Prodromos, M.D.
- 电话号码：202 8476996810
- 邮箱：Care@thepsci.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 系统性硬化症的诊断
- 理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 活动性癌症
- 慢性多系统器官衰竭
- 怀孕
- 治疗前实验室评估的临床显着异常
- 会（根据研究者的意见）危及患者安全的医疗状况。
- 继续滥用药物
- 未采取避孕措施的绝经前妇女
- 既往器官移植
- 对硫过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
单次静脉输注1亿个细胞
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培养的同种异体成人脐带间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件）
大体时间：四年随访
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可能的不良事件或并发症的临床监测
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四年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效: 皮肤评分
大体时间：四年随访
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它将针对每个跟进点完成。
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四年随访
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功效: 用力肺活量（FVC）
大体时间：四年随访
|
它将针对每个跟进点完成。
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四年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chadwick Prodromos, MD、The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.