- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016804
Seguridad de la infusión IV de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para la esclerosis sistémica
Seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénico cultivadas para el tratamiento de la esclerosis sistémica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que el tratamiento con células madre es seguro y eficaz para el tratamiento de la esclerosis sistémica. Los pacientes con esclerosis sistémica recibirán una única infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical adulto alogénicas cultivadas. La dosis total será de 100 millones de células. Los pacientes serán evaluados dentro de un mes antes del tratamiento y 1, 6, 12, 24, 36 y 48 meses después del tratamiento en cuanto a seguridad y eficacia.
Para los pacientes con enfermedades más graves que requieren medicamentos quimioterapéuticos como el metotrexato, se utilizará una vacuna de células T autólogas creada a partir de las propias células T del paciente obtenidas por aféresis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. John's, Antigua y Barbuda
- Reclutamiento
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, México
- Reclutamiento
- Medyca Bosques
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis sistémica
- Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Cáncer activo
- Insuficiencia orgánica multisistémica crónica
- El embarazo
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que (según la opinión del investigador) comprometería la seguridad del paciente.
- Abuso continuo de drogas
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
- Trasplante de órgano anterior
- Hipersensibilidad al azufre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Infusión intravenosa única de 100 millones de células
|
células madre mesenquimales adultas alogénicas cultivadas derivadas del cordón umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
Seguimiento clínico de posibles eventos adversos o complicaciones
|
Seguimiento de cuatro años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: puntuación de la piel
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
Se completará para cada punto de seguimiento.
|
Seguimiento de cuatro años
|
Eficacia: Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de cuatro años
|
Se completará para cada punto de seguimiento.
|
Seguimiento de cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-10-ATG-12-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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