Innocuité de la perfusion IV de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour la sclérodermie systémique
4 avril 2025 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées de cordon ombilical adulte pour le traitement de la sclérodermie systémique
Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte pour le traitement de la sclérodermie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que le traitement par cellules souches est sûr et efficace pour le traitement de la sclérodermie systémique. Les patients atteints de sclérodermie systémique recevront une seule perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte. La dose totale sera de 100 millions de cellules. Les patients seront évalués dans un délai d'un mois avant le traitement et à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le traitement pour la sécurité et l'efficacité.
Pour les patients atteints d'une maladie plus grave nécessitant des médicaments chimiothérapeutiques tels que le méthotrexate, un vaccin autologue à cellules T sera utilisé, créé à partir des propres cellules T du patient obtenues par aphérèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St. John's, Antigua-et-Barbuda
- Recrutement
- Medical Surgical Associates Center
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Contact:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numéro de téléphone: 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
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Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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Contact:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Numéro de téléphone: 202 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérodermie systémique
- Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Cancer actif
- Insuffisance organique multisystémique chronique
- Grossesse
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement
- Condition médicale qui (selon l'opinion de l'investigateur) compromettrait la sécurité du patient.
- Toxicomanie continue
- Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception
- Greffe d'organe antérieure
- Hypersensibilité au soufre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Perfusion intraveineuse unique de 100 millions de cellules
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cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues de cordon ombilical adulte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (événements indésirables)
Délai: Suivi de quatre ans
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Surveillance clinique des éventuels événements indésirables ou complications
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Suivi de quatre ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : score cutané
Délai: Suivi de quatre ans
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Il sera complété pour chaque point de suivi.
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Suivi de quatre ans
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Efficacité : Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Suivi de quatre ans
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Il sera complété pour chaque point de suivi.
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Suivi de quatre ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-10-ATG-12-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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