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전신 경화증에 대한 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 IV 주입의 안전성

2025년 4월 4일 업데이트: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

전신 경화증 치료를 위한 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 정맥주사의 안전성

이 시험은 전신 경화증 치료를 위해 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 주입의 안전성과 효능을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 줄기 세포 치료는 전신 경화증 치료에 안전하고 효과적입니다. 전신 경화증 환자는 배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포를 단일 정맥 주사로 투여받습니다. 총 투여량은 1억 세포가 될 것입니다. 환자는 치료 전 1개월 이내와 치료 후 1, 6, 12, 24, 36, 48개월에 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.

메토트렉세이트와 같은 화학요법 약물이 필요한 더 심각한 질병을 가진 환자의 경우, 성분채집술로 얻은 환자 자신의 T 세포에서 생성된 자가 T 세포 백신이 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • 연락하다:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • 전화번호: 202 8476996810
          • 이메일: Care@thepsci.com
  • 앤티가 바부다
      • St. John's, 앤티가 바부다
        • 모병
        • Medical Surgical Associates Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 경화증의 진단
  • 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지

제외 기준:

  • 활성 감염
  • 활성 암
  • 만성 다기관 장기 부전
  • 임신
  • 치료 전 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
  • (시험자의 의견에 따라) 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태.
  • 지속적인 약물 남용
  • 피임을 하지 않는 폐경 전 여성
  • 이전 장기 이식
  • 황에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
1억 개의 세포를 단회 정맥 주입
생물학적: AlloRx
배양된 동종 성인 탯줄 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 4년 추적
가능한 부작용 또는 합병증의 임상 모니터링
4년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 피부 점수
기간: 4년 추적
각 후속 지점마다 완료됩니다.
4년 추적
효능: 강제 폐활량(FVC)
기간: 4년 추적
각 후속 지점마다 완료됩니다.
4년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC-10-ATG-12-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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