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Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per la sclerosi sistemica

4 aprile 2025 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento della sclerosi sistemica

Questo studio studierà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento della sclerosi sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con cellule staminali è sicuro ed efficace per il trattamento della sclerosi sistemica. I pazienti con sclerosi sistemica riceveranno una singola infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura. La dose totale sarà di 100 milioni di cellule. I pazienti saranno valutati entro un mese prima del trattamento e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo il trattamento per la sicurezza e l'efficacia.

Per i pazienti con malattia più grave che richiedono farmaci chemioterapici come il metotrexato, verrà utilizzato un vaccino a cellule T autologo creato dalle cellule T del paziente ottenute mediante aferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Antigua e Barbuda
      • St. John's, Antigua e Barbuda
        • Reclutamento
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contatto:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Numero di telefono: 8476996810
          • Email: Care@thepsci.com
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Contatto:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Numero di telefono: 202 8476996810
          • Email: Care@thepsci.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi sistemica
  • Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Cancro attivo
  • Insufficienza cronica multisistemica d'organo
  • Gravidanza
  • Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio pre-trattamento
  • Condizione medica che (sulla base dell'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Continuo abuso di droga
  • Donne in pre-menopausa che non usano contraccettivi
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Ipersensibilità allo zolfo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Singola infusione endovenosa di 100 milioni di cellule
Biologico: AlloRx
cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
Follow-up a quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: punteggio della pelle
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
Sarà completato per ogni punto di follow-up.
Follow-up a quattro anni
Efficacia: capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
Sarà completato per ogni punto di follow-up.
Follow-up a quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-10-ATG-12-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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