Segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para esclerose sistêmica
4 de abril de 2025 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Segurança da Infusão Intravenosa de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Adulto Cultivadas Alogênicas para o Tratamento da Esclerose Sistêmica
Este estudo estudará a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas para o tratamento da Esclerose Sistêmica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que o tratamento com células-tronco é seguro e eficaz para o tratamento da Esclerose Sistêmica. Pacientes com Esclerose Sistêmica receberão uma única infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas. A dose total será de 100 milhões de células. Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Para pacientes com doença mais grave que requerem drogas quimioterápicas, como o metotrexato, será utilizada uma vacina de células T autóloga criada a partir de células T do próprio paciente obtidas por aférese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
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Contato:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de telefone: 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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Contato:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de telefone: 202 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Sistêmica
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- câncer ativo
- Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
- Gravidez
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
- Abuso contínuo de drogas
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
- Transplante de órgão anterior
- Hipersensibilidade ao enxofre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Infusão intravenosa única de 100 milhões de células
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Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
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Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
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Acompanhamento de quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: pontuação na pele
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
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Ele será preenchido para cada ponto de acompanhamento.
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Acompanhamento de quatro anos
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Eficácia: Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Ele será preenchido para cada ponto de acompanhamento.
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Acompanhamento de quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-10-ATG-12-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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