Sikkerhet for dyrket allogen voksen navlestreng avledet mesenkymal stamcelle IV infusjon for systemisk sklerose
4. april 2025 oppdatert av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sikkerhet for dyrket allogen voksen navlestreng avledet mesenkymal stamcelle intravenøs infusjon for behandling av systemisk sklerose
Denne studien vil studere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av dyrkede allogene mesenkymale stamceller avledet av voksne navlestrenger for behandling av systemisk sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at stamcellebehandling er trygg og effektiv for behandling av systemisk sklerose. Pasienter med systemisk sklerose vil motta en enkelt intravenøs infusjon av dyrkede allogene mesenkymale stamceller fra voksne navlestrenger. Den totale dosen vil være 100 millioner celler. Pasientene vil bli evaluert innen én måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter behandling for sikkerhet og effekt.
For pasienter med mer alvorlig sykdom som krever kjemoterapeutiske legemidler som metotreksat, vil en autolog T-celle-vaksine bli brukt laget av pasientens egne T-celler oppnådd ved aferese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St. John's, Antigua og Barbuda
- Rekruttering
- Medical Surgical Associates Center
-
Ta kontakt med:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonnummer: 8476996810
- E-post: Care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Ta kontakt med:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonnummer: 202 8476996810
- E-post: Care@thepsci.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av systemisk sklerose
- Forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Aktiv kreft
- Kronisk multisystemorgansvikt
- Svangerskap
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
- Medisinsk tilstand som ville (basert på vurderingen fra etterforskeren) kompromittere pasientens sikkerhet.
- Fortsatt rusmisbruk
- Premenopausale kvinner som ikke bruker prevensjon
- Tidligere organtransplantasjon
- Overfølsomhet for svovel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enkel intravenøs infusjon av 100 millioner celler
|
dyrkede allogene voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Fire års oppfølging
|
Klinisk overvåking av mulige uønskede hendelser eller komplikasjoner
|
Fire års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: hudscore
Tidsramme: Fire års oppfølging
|
Det vil bli fullført for hvert oppfølgingspunkt.
|
Fire års oppfølging
|
|
Effektivitet: Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Fire års oppfølging
|
Det vil bli fullført for hvert oppfølgingspunkt.
|
Fire års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-10-ATG-12-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .