Безопасность внутривенной инфузии культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, при системном склерозе
4 апреля 2025 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Безопасность внутривенной инфузии культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения системного склероза
В этом испытании будет изучаться безопасность и эффективность внутривенного вливания культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения системного склероза.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования показали, что лечение стволовыми клетками безопасно и эффективно при лечении системного склероза. Пациентам с системным склерозом будет проведена однократная внутривенная инфузия культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток взрослого пуповины. Общая доза составит 100 миллионов клеток. Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.
Для пациентов с более тяжелым заболеванием, которым требуются химиотерапевтические препараты, такие как метотрексат, будет использоваться аутологическая Т-клеточная вакцина, созданная из собственных Т-клеток пациента, полученных путем афереза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. John's, Антигуа и Барбуда
- Рекрутинг
- Medical Surgical Associates Center
-
Контакт:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Номер телефона: 8476996810
- Электронная почта: Care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
Контакт:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Номер телефона: 202 8476996810
- Электронная почта: Care@thepsci.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика системного склероза
- Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Активный рак
- Хроническая полиорганная недостаточность
- Беременность
- Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
- Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
- Предыдущая трансплантация органов
- Повышенная чувствительность к сере
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная внутривенная инфузия 100 миллионов клеток
|
культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
|
Четыре года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: оценка кожи
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Он будет заполнен для каждой последующей точки.
|
Четыре года наблюдения
|
|
Эффективность: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Он будет заполнен для каждой последующей точки.
|
Четыре года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-10-ATG-12-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .