- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016804
Безопасность внутривенной инфузии культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, при системном склерозе
Безопасность внутривенной инфузии культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины взрослых, для лечения системного склероза
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования показали, что лечение стволовыми клетками безопасно и эффективно при лечении системного склероза. Пациентам с системным склерозом будет проведена однократная внутривенная инфузия культивированных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток взрослого пуповины. Общая доза составит 100 миллионов клеток. Пациентов будут оценивать в течение одного месяца до лечения и через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после лечения на безопасность и эффективность.
Для пациентов с более тяжелым заболеванием, которым требуются химиотерапевтические препараты, такие как метотрексат, будет использоваться аутологическая Т-клеточная вакцина, созданная из собственных Т-клеток пациента, полученных путем афереза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. John's, Антигуа и Барбуда
- Рекрутинг
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, Мексика
- Рекрутинг
- Medyca Bosques
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика системного склероза
- Понимание и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Активный рак
- Хроническая полиорганная недостаточность
- Беременность
- Клинически значимые отклонения при лабораторной оценке до лечения
- Медицинское состояние, которое (по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками
- Женщины в пременопаузе, не использующие контрацепцию
- Предыдущая трансплантация органов
- Повышенная чувствительность к сере
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
Однократная внутривенная инфузия 100 миллионов клеток
|
культивированные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Клинический мониторинг возможных нежелательных явлений или осложнений
|
Четыре года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность: оценка кожи
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Он будет заполнен для каждой последующей точки.
|
Четыре года наблюдения
|
Эффективность: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Четыре года наблюдения
|
Он будет заполнен для каждой последующей точки.
|
Четыре года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-10-ATG-12-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АллоРкс
-
Vitro Biopharma Inc.Еще не набираютСиндром Питта Хопкинса