Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel IV-infusie voor systemische sclerose

4 april 2025 bijgewerkt door: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcel intraveneuze infusie voor de behandeling van systemische sclerose

Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid bestuderen van intraveneuze infusie van gekweekte allogene volwassen mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van systemische sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat stamcelbehandeling veilig en doeltreffend is voor de behandeling van systemische sclerose. Patiënten met systemische sclerose krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van gekweekte allogene volwassen mesenchymale stamcellen uit de navelstreng. De totale dosis zal 100 miljoen cellen zijn. Patiënten zullen binnen een maand vóór de behandeling en 1, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na de behandeling worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

Voor patiënten met een ernstigere ziekte die chemotherapeutische geneesmiddelen zoals methotrexaat nodig hebben, zal een autoloog T-celvaccin worden gebruikt, gemaakt van de eigen T-cellen van de patiënt die zijn verkregen door aferese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Antigua en Barbuda
      • St. John's, Antigua en Barbuda
        • Werving
        • Medical Surgical Associates Center
        • Contact:
  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Contact:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Telefoonnummer: 202 8476996810
          • E-mail: Care@thepsci.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van systemische sclerose
  • Begrip en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Actieve kanker
  • Chronisch multisysteem orgaanfalen
  • Zwangerschap
  • Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de behandeling
  • Medische aandoening die (op basis van de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
  • Aanhoudend drugsgebruik
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie gebruiken
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Overgevoeligheid voor zwavel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Eenmalige intraveneuze infusie van 100 miljoen cellen
Biologisch: AlloRx
gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
Klinische monitoring van mogelijke bijwerkingen of complicaties
Vier jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: huidscore
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
Het wordt voor elk vervolgpunt ingevuld.
Vier jaar follow-up
Werkzaamheid: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
Het wordt voor elk vervolgpunt ingevuld.
Vier jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-10-ATG-12-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren