Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för odlad allogen vuxen navelsträngshärledd mesenkymal stamcell IV-infusion för systemisk skleros

4 april 2025 uppdaterad av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Säkerhet för odlad allogen vuxen navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinfusion för behandling av systemisk skleros

Denna studie kommer att studera säkerheten och effekten av intravenös infusion av odlade allogena vuxen navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av systemisk skleros

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att stamcellsbehandling är säker och effektiv för behandling av systemisk skleros. Patienter med systemisk skleros kommer att få en enda intravenös infusion av odlade allogena vuxen navelsträngshärledda mesenkymala stamceller. Den totala dosen blir 100 miljoner celler. Patienterna kommer att utvärderas inom en månad före behandling och 1, 6, 12, 24, 36 och 48 månader efter behandling för säkerhet och effekt.

För patienter med svårare sjukdom som kräver kemoterapeutiska läkemedel såsom metotrexat, kommer ett autologt T-cellsvaccin att användas skapat från patientens egna T-celler som erhållits genom aferes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Antigua och Barbuda
      • St. John's, Antigua och Barbuda
        • Rekrytering
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
        • Kontakt:
          • Chadwick Prodromos, M.D.
          • Telefonnummer: 202 8476996810
          • E-post: Care@thepsci.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av systemisk skleros
  • Förståelse och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Aktiv cancer
  • Kronisk multisystemorgansvikt
  • Graviditet
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorieutvärdering före behandling
  • Medicinskt tillstånd som skulle (baserat på utredarens åsikt) äventyra patientens säkerhet.
  • Fortsatt drogmissbruk
  • Pre-menopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Tidigare organtransplantation
  • Överkänslighet mot svavel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Enkel intravenös infusion av 100 miljoner celler
Biologisk: AlloRx
odlade allogena vuxna navelsträngshärledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Fyra års uppföljning
Klinisk övervakning av möjliga biverkningar eller komplikationer
Fyra års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: hudpoäng
Tidsram: Fyra års uppföljning
Den kommer att slutföras för varje uppföljningspunkt.
Fyra års uppföljning
Effektivitet: Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Fyra års uppföljning
Den kommer att slutföras för varje uppföljningspunkt.
Fyra års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC-10-ATG-12-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera