呼吸自适应计算机断层扫描:实时门控 4DCT 用于肺癌放疗的可行性研究 (REACT)
呼吸自适应计算机断层扫描:使用实时门控 4DCT 进行肺癌放射治疗的试点可行性研究
本研究不涉及治疗干预,因为将规定标准放射治疗。 这项研究涉及在传统 4DCT 扫描之前或之后立即获取的额外 4DCT 扫描(即实时门控 4DCT 扫描)。 根据当前的护理标准,这将在患者模拟治疗当天进行。 扫描顺序(即 传统优先与门控优先)将被随机化。
由于其门控(波束暂停)特性,预计实时门控 4DCT 将比传统 4DCT 扫描花费更长的时间。 但是,软件中将实施计时上限,并且扫描会因高度不稳定的呼吸痕迹而中止,这些痕迹无法从实时门控 4DCT 扫描中获益。
研究概览
详细说明
四维计算机断层扫描 (4DCT) 被认为是现代高精度立体定向消融体放射治疗 (SABR) 技术的护理标准。 临床 4DCT 通过在患者移动通过旋转 X 射线成像仪时同步采集 CT 切片和呼吸数据来工作。 CT 切片被分类为 5-10 个“相位图像”(呼气中期、呼气峰值、吸气中期、吸气峰值等)并拼接在一起形成 3D+呼吸诱导的肿瘤/器官运动或“4D” ' 呼吸解剖学的表示。 目前放射治疗的最佳实践是让临床医生在一张或多张 4DCT 相位图像上对肺部肿瘤进行手动勾画或“勾画轮廓”,以确保尽管有呼吸运动,但治疗光束仍能正确覆盖。 在存在不规则呼吸的情况下,处于相同呼吸阶段但在不同沙发位置成像的 CT 切片之间会出现不匹配。 结果,生成的图像会出现各种不连续性,包括截断、重复或重叠。 Yamamoto 发现,在 90%(50 人中有 45 人)的腹部和胸部患者扫描中,不规则呼吸会导致至少一个 >4mm 的错误。 4DCT 图像误差的主要后果是它们可以在不同的 4D 相位仓或不同的观察者之间引入高达 30% 的肿瘤体积和位置不确定性。
这可能会将肿瘤控制的可能性降低多达三分之一,并导致对健康肺组织进行不必要的照射,从而导致主要的剂量限制性副作用,如放射性肺炎,这种情况在多达 30% 的患者中是有症状的,在 30% 的患者中是致命的。 2%。 提议的解决方案是使用前瞻性规律性门控的实时门控 4DCT,这将首次在肺癌患者身上实施。
实时门控 4DCT 方法检测不规则呼吸事件,然后暂停 CT 光束。 我们将分析患者的呼吸模式,以前瞻性地实时采集门控。 实时门控4DCT确保只有在呼吸规律时才开启X光成像仪;否则扫描会暂停。 之前的研究已经证明了 4DCT 扫描门控对患者的好处:
- 呼吸运动错误减少 50%
- 减少成像剂量。 在 CT 扫描中描绘肿瘤和器官是肺癌患者放射治疗之旅的第一步。 准确描绘对患者的治疗结果至关重要,因为错误会在整个治疗过程中传播,并可能导致肿瘤部分的辐射剂量丢失或不必要地照射健康组织或器官。 不幸的是,用于描绘肺癌的最重要的成像模式 4DCT 很容易出错。 放射肿瘤学家 (RO) 面临着巨大的挑战,当 90% 的临床扫描出现严重的成像错误时,他们需要描绘肿瘤。 这些错误混淆了真实的肿瘤位置/形状,并将肿瘤控制的机会减少了三分之一。
成像错误的罪魁祸首是不规则呼吸:即自然呼吸变化,肺癌患者的呼吸变化会加剧,但临床扫描仪不会考虑。 提出了解决此问题的方法,即对 CT 扫描仪进行门控(即 暂停光束)每当发生可能产生成像伪影的呼吸状况时。
研究问题 主要终点是使用实时门控扫描的图像伪影数量将比传统扫描产生更少的伪影。
次要终点涉及检查图像质量和对治疗计划的影响以及对患者的益处:
- 一致/可预测的图像质量:一致的图像质量将有助于放射肿瘤学家识别肿瘤和器官界面,从而减少描绘错误。
- 治疗计划的改进:更准确的描述将导致治疗计划的改进,从而改善患者的治疗效果。
该临床试验是首次在人体中进行的试点可行性研究,因此旨在证明实时门控 4DCT 的可行性,以期进行疗效试验。 因此,将在广泛的患者呼吸条件下获取患者扫描,以优化实时门控技术,并计划进行更大的、假设驱动的 II 期临床试验。 实时门控 4DCT 软件将内置这些不稳定呼吸痕迹的自动切断功能。
当前研究的基本原理 计算机研究表明,实时门控 4DCT 方法可以将成像误差减少多达 50%,同时还将成像剂量减少 >20%。 据估计,目前使用传统 4DCT 的伪影率至少为 60%,可能高达 95%。 最多减少 35%(伪影较少的图像的 25%)在临床上是值得的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shona J Silvester, MMedSc
- 电话号码:+61286271185
- 邮箱:Shona.Silvester@sydney.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- 招聘中
- Blacktown Hospital
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接触:
- Eric Hau
- 邮箱:eric.hau@health.nsw.gov.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 有能力给予知情同意
- 有放疗指征的肺癌诊断
- 涉及获取用于治疗计划的 4DCT 扫描的放射治疗
排除标准:
- 孕妇
- 患者 <18 岁
- 主治医师认为无法忍受额外时间在 CT 床上进行额外扫描的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实时门控 4DCT 和传统 4DCT
在模拟(放射治疗计划)会议期间,参与者将接受实验性“实时门控 4DCT”和标准“常规 4DCT”。
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实时门控四维锥形束计算机断层扫描 (4DCT) 将在模拟会议上进行。
当患者移动通过旋转的 X 射线成像仪时,将进行实时门控 4DCT。
该方法在不规则呼吸事件期间检测并暂停 CT 波束。
四维计算机断层扫描 (4DCT) 是现代高精度立体定向消融体放射治疗 (SABR) 的护理标准,将在模拟会议上进行。
当患者移动通过旋转的 X 射线成像仪时,它将连续运行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用实时门控 4DCT 代替传统 4DCT 规划肺癌放射治疗的可行性。
大体时间:30分钟
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在从实时门控 4DCT 获取的图像中,从传统获取的图像中的预期图像伪影率从 60% 变为 35% 或更低。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对实验扫描的耐受性(实时门控 4DCT)
大体时间:计划会议结束时 1 分钟
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进行放射治疗研究扫描的放射治疗师将在计划会议后完成一项由两个是/否问题组成的调查,以评估患者的耐受性 (1.
患者是否在不离开沙发的情况下完成扫描。
2. 如果患者在扫描过程中有任何抱怨并且看起来不舒服。)
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计划会议结束时 1 分钟
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临床医生对获得实时门控 4DCT 扫描充满信心
大体时间:计划会议结束时 5 分钟
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进行放射治疗研究扫描的放射治疗师将在治疗结束后完成一项包含 10 个问题的内部调查,以评估他们使用 REACT 软件的体验及其可用性。
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计划会议结束时 5 分钟
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临床医生对实时门控 4DCT 扫描的描绘充满信心
大体时间:5-10 分钟,在描绘标准护理和研究扫描后。
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对放射治疗计划扫描图像和研究扫描图像进行描绘的放射肿瘤学家将完成一项包含 10 个问题的内部调查,以评估他使用 REACT 的经验以及他对使用 REACT 进行描绘的信心。
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5-10 分钟,在描绘标准护理和研究扫描后。
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患者特征对实时门控 4DCT 图像质量的影响:呼吸类型、呼吸周期、BMI、肿瘤位置、呼吸幅度、呼吸规律、肺功能、ECOG 状态。
大体时间:40 分钟,在计划会议之前和期间
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图像质量(从实时门控 4DCT 获取的图像中大于 4 毫米的伪影数量)与已知会影响常规扫描图像质量的参与者特征之间的相关性:呼吸周期(秒)和呼吸振幅将使用 Varian real 测量-时间职位管理系统;体重指数(体重(公斤)x 身高(米)2);肿瘤位置;、呼吸规律(获得 6 次呼吸/分钟的均方根误差 (RMSE))、肺功能、体能状态(东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能量表)。
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40 分钟,在计划会议之前和期间
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实时门控 4DCT 与传统 4DCT 在肺癌放疗计划扫描时间上的差异
大体时间:30分钟
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从扫描开始到结束的时间(以分钟为单位)。
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30分钟
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使用实时门控 4DCT 期间获取的图像与传统 4DCT 期间获取的图像相比,治疗计划的质量
大体时间:1周
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使用实时门控 4DCT 图像集进行轮廓和规划,以制定规定放射治疗的治疗计划。
将使用 3%/3mm 和 2%/2mm 伽玛通过指数评估治疗计划。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ricky O'Brien, PhD、University of Sydney
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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