Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti adaptív komputertomográfia: megvalósíthatósági tanulmány a tüdőrák sugárterápiájának valós idejű 4DCT-jéről (REACT)

2026. május 18. frissítette: University of Sydney

Légzőszervi adaptív komputertomográfia: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a valós idejű 4DCT tüdőrák sugárterápiában való használatáról

Ez a vizsgálat nem tartalmaz terápiás beavatkozást, mivel standard sugárterápiás kezelést írnak elő. Ez a vizsgálat egy további 4DCT-vizsgálatot (azaz a valós idejű kapuzott 4DCT-vizsgálatot) foglal magában, amelyet közvetlenül a hagyományos 4DCT-vizsgálat előtt vagy azt követően végeznek. Erre a beteg kezelési szimulációjának napján kerül sor, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően. A szkennelési sorrend (pl. hagyományos első kontra kapuzott előbb) véletlenszerű lesz.

A valós idejű kapuzott 4DCT kapuzott (nyaláb-szünet) jellege miatt várhatóan tovább tart, mint a hagyományos 4DCT vizsgálat. A szoftverben azonban az időzítés felső határait implementálják, és a szkennelés megszakad a rendkívül szabálytalan légzési nyomok miatt, amelyeknek nem lenne előnyös a valós idejű kapuzott 4DCT vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A négydimenziós számítógépes tomográfia (4DCT) a modern, nagy pontosságú sztereotaxiás ablatív testsugárterápiás (SABR) technikák ellátásának standardja. A Clinical 4DCT úgy működik, hogy szinkronban gyűjti a CT-szeleteket és a légzési adatokat, miközben a páciens mozog a forgó röntgenképen. A CT-szeleteket 5-10 „fázisképre” (középső kilégzés, csúcs-kilégzés, középső belégzés, csúcs-belégzés stb.) rendezik, és összefűzik, hogy 3D+légzés által kiváltott daganat/szervmozgást vagy „4D-t” képezzenek. A légzés anatómiájának ábrázolása. A sugárterápia jelenlegi legjobb gyakorlata szerint a klinikusok manuálisan határozzák meg a tüdődaganatokat vagy „kontúrozást” végeznek egy vagy több 4DCT fázisú képen, hogy a légzési mozgás ellenére biztosítsák a kezelési nyaláb megfelelő lefedését. Szabálytalan légzés esetén eltérések lépnek fel a CT-szeletek között, amelyek ugyanabban a légzési fázisban vannak, de a heverő különböző pozícióiban vannak leképezve. Ennek eredményeként az elkészített képek különféle folytonossági zavaroktól szenvednek, beleértve a csonkolást, a duplikációt vagy az átfedést. Yamamoto azt találta, hogy a szabálytalan légzés legalább egy 4 mm-nél nagyobb hibát okozott a hasi és mellkasi betegek 90%-ában (50-ből 45). A 4DCT képhibák fő következménye az, hogy akár 30%-os tumortérfogat- és -pozíció-bizonytalanságot is bevezethetnek a különböző 4D fázisú tárolók vagy különböző megfigyelők között.

Ez potenciálisan akár egyharmadára is csökkentheti a tumorkontroll valószínűségét, és az egészséges tüdőszövet szükségtelen besugárzásához vezethet, ami hozzájárul a jelentős dóziskorlátozó mellékhatásokhoz, mint például a besugárzásos tüdőgyulladáshoz, amely a betegek akár 30%-ánál tüneti, és halálos kimenetelű. 2%. A javasolt megoldás a prospektív szabályossági kapuzást alkalmazó Real-Time Gated 4DCT, amelyet először alkalmaznak tüdőrákos betegeken.

A Real-Time Gated 4DCT módszer észleli, majd szünetelteti a CT sugarat szabálytalan légzési események esetén. Elemezzük a páciens légzési mintáját, hogy prospektív módon, valós időben kapjuk meg a kaput. A valós idejű kapuzott 4DCT biztosítja, hogy a röntgenkamera csak akkor legyen bekapcsolva, ha a légzés szabályos; ellenkező esetben a szkennelés szünetel. A 4DCT-vizsgálat előnyeit a páciensek számára korábbi tanulmányok bizonyították:

  • a légzési hibák 50%-os csökkentése
  • a képalkotó dózis csökkentése. A daganatok és szervek elhatárolása a CT-vizsgálatokban a tüdőrákos beteg sugárterápiás útjának első lépése. A pontos elhatárolás kulcsfontosságú a betegek kimenetelében, mivel a hibák a kezelés során továbbterjednek, és a sugárdózis hiányához vezethetnek a daganatból, vagy szükségtelenül besugározhatják az egészséges szöveteket vagy szerveket. Sajnos a tüdőrákok lehatárolására használt legfontosabb képalkotó módszer, a 4DCT hibára hajlamos. A sugáronkológusok (RO-k) óriási kihívással néznek szembe, és meg kell határozniuk a daganatokat, amikor a klinikai vizsgálatok 90%-a súlyos képalkotó hibákat szenved. Ezek a hibák elhomályosítják a tumor valódi helyzetét/alakját, és akár egyharmadával csökkentik a tumorkontroll esélyét.

A képalkotó hibák fő okozója a szabálytalan légzés: vagyis a természetes légzési eltérések, amelyek a tüdőrákos betegeknél fokozottabbak, de a klinikai szkennerek nem veszik figyelembe. Erre a problémára megoldást javasoltak, vagyis a CT-szkenner kapuját (pl. a sugár szüneteltetése), amikor olyan légzési állapot lép fel, amely valószínűleg képalkotási műterméket eredményez.

Kutatási kérdés Az elsődleges végpont az, hogy a valós idejű kapuzott letapogatást használó képi műtermékek száma kevesebb műterméket eredményez, mint a hagyományos szkennelés.

A másodlagos végpontok közé tartozik a képminőség és a kezelés tervezésére gyakorolt ​​hatás vizsgálata, amelynek előnyei a beteg számára a következők:

  1. Konzisztens/kiszámítható képminőség: A konzisztens képminőség segíti a sugáronkológusokat a daganatok és szervek határfelületeinek azonosításában, és ezáltal csökkenti a körvonalazási hibákat.
  2. Fejlesztések a kezelési tervekben: A pontosabb körvonalazás jobb kezelési terveket és ezáltal a betegek jobb eredményeit eredményezi.

Ez a klinikai vizsgálat egy első emberben végzett kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, ezért a cél a Real-Time Gated 4DCT megvalósíthatóságának bizonyítása azzal a céllal, hogy egy hatékonysági vizsgálathoz vezessen. Ennek megfelelően a betegek légzési körülményeinek széles skálájáról készítenek felvételeket a Real-Time Gated technika optimalizálása és a követendő nagyobb, hipotézisek által vezérelt II. fázisú klinikai vizsgálat megtervezése érdekében. A rendszertelen légzési nyomok automatikus levágása a Real-Time Gated 4DCT szoftverbe kerül beépítésre.

A jelenlegi tanulmány indoklása Az in-silico vizsgálatok azt sugallják, hogy a Real-Time Gated 4DCT megközelítés akár 50%-kal is csökkentheti a képalkotási hibákat, miközben a képalkotó dózist is több mint 20%-kal csökkenti. Becslések szerint a hagyományos 4DCT-t használó műtermékek jelenlegi aránya legalább 60%, de akár 95%. Klinikailag érdemes lenne legfeljebb 35%-ra csökkenteni (a kevesebb műterméket tartalmazó képek 25%-a).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Legyen képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tüdőrák diagnózisa sugárterápia javallatával
  • Sugárterápiás kezelés, amely magában foglalja a 4DCT vizsgálat beszerzését a kezelés megtervezéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • 18 év alatti betegek
  • Azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint nem tűrték el a CT heverőn töltött extra időt egy extra vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valós idejű kapuzott 4DCT és hagyományos 4DCT
A szimulációs (sugárterápia tervezése) során a résztvevő mind a kísérleti „valós idejű kapuzott 4DCT”-n, mind a szabványos „hagyományos 4DCT”-n átesik.
A szimulációs munkamenet során valós idejű kapuzott négydimenziós kúpos komputertomográfiát (4DCT) végeznek. A valós idejű kapuzott 4DCT-t akkor hajtják végre, amikor a páciens a forgó röntgenkamerán mozog. Ez a módszer észleli, majd szünetelteti a CT sugarat szabálytalan légzési események esetén.
A szimulációs ülésen négydimenziós komputertomográfiát (4DCT) végeznek, amely a modern, nagy pontosságú sztereotaxiás ablatív testsugárterápia (SABR) ellátásának standardja. Folyamatosan fog működni, amíg a páciens a forgó röntgenkamerán áthalad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valós idejű kapuzott 4DCT használatának megvalósíthatósága a hagyományos 4DCT helyett a tüdőrák sugárkezelésének tervezésében.
Időkeret: 30 perc
A hagyományosról gyűjtött képekben a képi műtermékek várható arányának 60%-ról 35%-ra vagy annál kisebb változása a Real-Time Gated 4DCT-ből szerzett képeken.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens toleranciája a kísérleti szkenneléssel szemben (valós idejű kapuzott 4DCT)
Időkeret: 1 perccel a tervezés végén
A sugárterápiás vizsgálatot végző sugárterapeuta a tervezési ülés után két igen/nem kérdésből álló kérdőívet tölt ki a páciens toleranciájának felmérésére (1. hogy a páciens befejezi-e a vizsgálatot anélkül, hogy felkelne a kanapéról. 2. Ha a páciens a vizsgálat során panaszt fogalmazott meg, és kényelmetlenül érzi magát.)
1 perccel a tervezés végén
a klinikusok bizalmát a valós idejű kapuzott 4DCT vizsgálat megszerzésében
Időkeret: 5 perc a tervezés végén
A sugárterápiás vizsgálatot végző sugárterapeuta a kezelési ülés után egy 10 kérdésből álló házon belüli felmérést végez, hogy értékelje a REACT szoftverrel és annak használhatóságával kapcsolatos tapasztalatait.
5 perc a tervezés végén
a klinikusok bizalma a valós idejű kapuzott 4DCT-szkennelés körülhatárolásában
Időkeret: 5-10 percig, a szokásos gondozási és vizsgálati szkennelések körülhatárolása után.
A sugárterápiát tervező szkennelési képeken és a vizsgálati szkennelési képeken a lehatárolást végző sugáronkológus egy 10 kérdésből álló házon belüli felmérést végez, hogy értékelje a REACT-tel kapcsolatos tapasztalatait és a REACT körülhatároláshoz való használatával kapcsolatos bizalmát.
5-10 percig, a szokásos gondozási és vizsgálati szkennelések körülhatárolása után.
A páciens jellemzőinek valós idejű kapuzott 4DCT képminőségére gyakorolt ​​hatás: légzés típusa, légzési periódus, BMI, daganat elhelyezkedése, légzési amplitúdó, légzés szabályossága, tüdőfunkció, ECOG állapot.
Időkeret: 40 perccel a tervezés előtt és alatt
A képminőség (4 mm-nél nagyobb műtermékek száma a Real-Time Gated 4DCT-ből nyert képeken) és a résztvevők jellemzői között, amelyekről ismert, hogy a hagyományos szkenneléseknél befolyásolják a képminőséget: A légzési periódus (másodperc) és a légzési amplitúdó mérése a Varian real segítségével történik. -időpont menedzsment rendszer; testtömeg-index (súly(kg) x magasság(m)2); tumor elhelyezkedése;, légzés szabályszerűsége (6 légzés/perc négyzetgyökerű hiba (RMSE) lett), tüdőfunkció, Teljesítmény állapot (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény skála).
40 perccel a tervezés előtt és alatt
Különbség a szkennelési időben a valós idejű kapuzott 4DCT és a hagyományos 4DCT között a tüdőrák sugárkezelésének tervezéséhez
Időkeret: 30 perc
Az idő percekben a szkennelés elejétől a végéig.
30 perc
A Real-Time Gated 4DCT során szerzett képeket tartalmazó kezelési terv minősége a hagyományos 4DCT során szerzett képekkel összehasonlítva
Időkeret: 1 hét
Kontúrozás és tervezés a Real-Time Gated 4DCT képkészlet segítségével az előírt sugárterápia kezelési tervének kidolgozásához. A kezelési terveket a 3%/3mm és 2%/2mm gamma-passz index alapján értékelik.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel