- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05030207
Légúti adaptív komputertomográfia: megvalósíthatósági tanulmány a tüdőrák sugárterápiájának valós idejű 4DCT-jéről (REACT)
Légzőszervi adaptív komputertomográfia: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a valós idejű 4DCT tüdőrák sugárterápiában való használatáról
Ez a vizsgálat nem tartalmaz terápiás beavatkozást, mivel standard sugárterápiás kezelést írnak elő. Ez a vizsgálat egy további 4DCT-vizsgálatot (azaz a valós idejű kapuzott 4DCT-vizsgálatot) foglal magában, amelyet közvetlenül a hagyományos 4DCT-vizsgálat előtt vagy azt követően végeznek. Erre a beteg kezelési szimulációjának napján kerül sor, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően. A szkennelési sorrend (pl. hagyományos első kontra kapuzott előbb) véletlenszerű lesz.
A valós idejű kapuzott 4DCT kapuzott (nyaláb-szünet) jellege miatt várhatóan tovább tart, mint a hagyományos 4DCT vizsgálat. A szoftverben azonban az időzítés felső határait implementálják, és a szkennelés megszakad a rendkívül szabálytalan légzési nyomok miatt, amelyeknek nem lenne előnyös a valós idejű kapuzott 4DCT vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A négydimenziós számítógépes tomográfia (4DCT) a modern, nagy pontosságú sztereotaxiás ablatív testsugárterápiás (SABR) technikák ellátásának standardja. A Clinical 4DCT úgy működik, hogy szinkronban gyűjti a CT-szeleteket és a légzési adatokat, miközben a páciens mozog a forgó röntgenképen. A CT-szeleteket 5-10 „fázisképre” (középső kilégzés, csúcs-kilégzés, középső belégzés, csúcs-belégzés stb.) rendezik, és összefűzik, hogy 3D+légzés által kiváltott daganat/szervmozgást vagy „4D-t” képezzenek. A légzés anatómiájának ábrázolása. A sugárterápia jelenlegi legjobb gyakorlata szerint a klinikusok manuálisan határozzák meg a tüdődaganatokat vagy „kontúrozást” végeznek egy vagy több 4DCT fázisú képen, hogy a légzési mozgás ellenére biztosítsák a kezelési nyaláb megfelelő lefedését. Szabálytalan légzés esetén eltérések lépnek fel a CT-szeletek között, amelyek ugyanabban a légzési fázisban vannak, de a heverő különböző pozícióiban vannak leképezve. Ennek eredményeként az elkészített képek különféle folytonossági zavaroktól szenvednek, beleértve a csonkolást, a duplikációt vagy az átfedést. Yamamoto azt találta, hogy a szabálytalan légzés legalább egy 4 mm-nél nagyobb hibát okozott a hasi és mellkasi betegek 90%-ában (50-ből 45). A 4DCT képhibák fő következménye az, hogy akár 30%-os tumortérfogat- és -pozíció-bizonytalanságot is bevezethetnek a különböző 4D fázisú tárolók vagy különböző megfigyelők között.
Ez potenciálisan akár egyharmadára is csökkentheti a tumorkontroll valószínűségét, és az egészséges tüdőszövet szükségtelen besugárzásához vezethet, ami hozzájárul a jelentős dóziskorlátozó mellékhatásokhoz, mint például a besugárzásos tüdőgyulladáshoz, amely a betegek akár 30%-ánál tüneti, és halálos kimenetelű. 2%. A javasolt megoldás a prospektív szabályossági kapuzást alkalmazó Real-Time Gated 4DCT, amelyet először alkalmaznak tüdőrákos betegeken.
A Real-Time Gated 4DCT módszer észleli, majd szünetelteti a CT sugarat szabálytalan légzési események esetén. Elemezzük a páciens légzési mintáját, hogy prospektív módon, valós időben kapjuk meg a kaput. A valós idejű kapuzott 4DCT biztosítja, hogy a röntgenkamera csak akkor legyen bekapcsolva, ha a légzés szabályos; ellenkező esetben a szkennelés szünetel. A 4DCT-vizsgálat előnyeit a páciensek számára korábbi tanulmányok bizonyították:
- a légzési hibák 50%-os csökkentése
- a képalkotó dózis csökkentése. A daganatok és szervek elhatárolása a CT-vizsgálatokban a tüdőrákos beteg sugárterápiás útjának első lépése. A pontos elhatárolás kulcsfontosságú a betegek kimenetelében, mivel a hibák a kezelés során továbbterjednek, és a sugárdózis hiányához vezethetnek a daganatból, vagy szükségtelenül besugározhatják az egészséges szöveteket vagy szerveket. Sajnos a tüdőrákok lehatárolására használt legfontosabb képalkotó módszer, a 4DCT hibára hajlamos. A sugáronkológusok (RO-k) óriási kihívással néznek szembe, és meg kell határozniuk a daganatokat, amikor a klinikai vizsgálatok 90%-a súlyos képalkotó hibákat szenved. Ezek a hibák elhomályosítják a tumor valódi helyzetét/alakját, és akár egyharmadával csökkentik a tumorkontroll esélyét.
A képalkotó hibák fő okozója a szabálytalan légzés: vagyis a természetes légzési eltérések, amelyek a tüdőrákos betegeknél fokozottabbak, de a klinikai szkennerek nem veszik figyelembe. Erre a problémára megoldást javasoltak, vagyis a CT-szkenner kapuját (pl. a sugár szüneteltetése), amikor olyan légzési állapot lép fel, amely valószínűleg képalkotási műterméket eredményez.
Kutatási kérdés Az elsődleges végpont az, hogy a valós idejű kapuzott letapogatást használó képi műtermékek száma kevesebb műterméket eredményez, mint a hagyományos szkennelés.
A másodlagos végpontok közé tartozik a képminőség és a kezelés tervezésére gyakorolt hatás vizsgálata, amelynek előnyei a beteg számára a következők:
- Konzisztens/kiszámítható képminőség: A konzisztens képminőség segíti a sugáronkológusokat a daganatok és szervek határfelületeinek azonosításában, és ezáltal csökkenti a körvonalazási hibákat.
- Fejlesztések a kezelési tervekben: A pontosabb körvonalazás jobb kezelési terveket és ezáltal a betegek jobb eredményeit eredményezi.
Ez a klinikai vizsgálat egy első emberben végzett kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, ezért a cél a Real-Time Gated 4DCT megvalósíthatóságának bizonyítása azzal a céllal, hogy egy hatékonysági vizsgálathoz vezessen. Ennek megfelelően a betegek légzési körülményeinek széles skálájáról készítenek felvételeket a Real-Time Gated technika optimalizálása és a követendő nagyobb, hipotézisek által vezérelt II. fázisú klinikai vizsgálat megtervezése érdekében. A rendszertelen légzési nyomok automatikus levágása a Real-Time Gated 4DCT szoftverbe kerül beépítésre.
A jelenlegi tanulmány indoklása Az in-silico vizsgálatok azt sugallják, hogy a Real-Time Gated 4DCT megközelítés akár 50%-kal is csökkentheti a képalkotási hibákat, miközben a képalkotó dózist is több mint 20%-kal csökkenti. Becslések szerint a hagyományos 4DCT-t használó műtermékek jelenlegi aránya legalább 60%, de akár 95%. Klinikailag érdemes lenne legfeljebb 35%-ra csökkenteni (a kevesebb műterméket tartalmazó képek 25%-a).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shona J Silvester, MMedSc
- Telefonszám: +61286271185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Toborzás
- Blacktown Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Hau
- E-mail: eric.hau@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen képes tájékozott beleegyezést adni
- Tüdőrák diagnózisa sugárterápia javallatával
- Sugárterápiás kezelés, amely magában foglalja a 4DCT vizsgálat beszerzését a kezelés megtervezéséhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint nem tűrték el a CT heverőn töltött extra időt egy extra vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós idejű kapuzott 4DCT és hagyományos 4DCT
A szimulációs (sugárterápia tervezése) során a résztvevő mind a kísérleti „valós idejű kapuzott 4DCT”-n, mind a szabványos „hagyományos 4DCT”-n átesik.
|
A szimulációs munkamenet során valós idejű kapuzott négydimenziós kúpos komputertomográfiát (4DCT) végeznek.
A valós idejű kapuzott 4DCT-t akkor hajtják végre, amikor a páciens a forgó röntgenkamerán mozog.
Ez a módszer észleli, majd szünetelteti a CT sugarat szabálytalan légzési események esetén.
A szimulációs ülésen négydimenziós komputertomográfiát (4DCT) végeznek, amely a modern, nagy pontosságú sztereotaxiás ablatív testsugárterápia (SABR) ellátásának standardja.
Folyamatosan fog működni, amíg a páciens a forgó röntgenkamerán áthalad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valós idejű kapuzott 4DCT használatának megvalósíthatósága a hagyományos 4DCT helyett a tüdőrák sugárkezelésének tervezésében.
Időkeret: 30 perc
|
A hagyományosról gyűjtött képekben a képi műtermékek várható arányának 60%-ról 35%-ra vagy annál kisebb változása a Real-Time Gated 4DCT-ből szerzett képeken.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens toleranciája a kísérleti szkenneléssel szemben (valós idejű kapuzott 4DCT)
Időkeret: 1 perccel a tervezés végén
|
A sugárterápiás vizsgálatot végző sugárterapeuta a tervezési ülés után két igen/nem kérdésből álló kérdőívet tölt ki a páciens toleranciájának felmérésére (1.
hogy a páciens befejezi-e a vizsgálatot anélkül, hogy felkelne a kanapéról.
2. Ha a páciens a vizsgálat során panaszt fogalmazott meg, és kényelmetlenül érzi magát.)
|
1 perccel a tervezés végén
|
|
a klinikusok bizalmát a valós idejű kapuzott 4DCT vizsgálat megszerzésében
Időkeret: 5 perc a tervezés végén
|
A sugárterápiás vizsgálatot végző sugárterapeuta a kezelési ülés után egy 10 kérdésből álló házon belüli felmérést végez, hogy értékelje a REACT szoftverrel és annak használhatóságával kapcsolatos tapasztalatait.
|
5 perc a tervezés végén
|
|
a klinikusok bizalma a valós idejű kapuzott 4DCT-szkennelés körülhatárolásában
Időkeret: 5-10 percig, a szokásos gondozási és vizsgálati szkennelések körülhatárolása után.
|
A sugárterápiát tervező szkennelési képeken és a vizsgálati szkennelési képeken a lehatárolást végző sugáronkológus egy 10 kérdésből álló házon belüli felmérést végez, hogy értékelje a REACT-tel kapcsolatos tapasztalatait és a REACT körülhatároláshoz való használatával kapcsolatos bizalmát.
|
5-10 percig, a szokásos gondozási és vizsgálati szkennelések körülhatárolása után.
|
|
A páciens jellemzőinek valós idejű kapuzott 4DCT képminőségére gyakorolt hatás: légzés típusa, légzési periódus, BMI, daganat elhelyezkedése, légzési amplitúdó, légzés szabályossága, tüdőfunkció, ECOG állapot.
Időkeret: 40 perccel a tervezés előtt és alatt
|
A képminőség (4 mm-nél nagyobb műtermékek száma a Real-Time Gated 4DCT-ből nyert képeken) és a résztvevők jellemzői között, amelyekről ismert, hogy a hagyományos szkenneléseknél befolyásolják a képminőséget: A légzési periódus (másodperc) és a légzési amplitúdó mérése a Varian real segítségével történik. -időpont menedzsment rendszer; testtömeg-index (súly(kg) x magasság(m)2); tumor elhelyezkedése;, légzés szabályszerűsége (6 légzés/perc négyzetgyökerű hiba (RMSE) lett), tüdőfunkció, Teljesítmény állapot (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény skála).
|
40 perccel a tervezés előtt és alatt
|
|
Különbség a szkennelési időben a valós idejű kapuzott 4DCT és a hagyományos 4DCT között a tüdőrák sugárkezelésének tervezéséhez
Időkeret: 30 perc
|
Az idő percekben a szkennelés elejétől a végéig.
|
30 perc
|
|
A Real-Time Gated 4DCT során szerzett képeket tartalmazó kezelési terv minősége a hagyományos 4DCT során szerzett képekkel összehasonlítva
Időkeret: 1 hét
|
Kontúrozás és tervezés a Real-Time Gated 4DCT képkészlet segítségével az előírt sugárterápia kezelési tervének kidolgozásához.
A kezelési terveket a 3%/3mm és 2%/2mm gamma-passz index alapján értékelik.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REACT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .