- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030207
Respiratorisk adaptiv computertomografi: Feasibility-undersøgelse af realtids-gated 4DCT til lungekræftstrålebehandling (REACT)
Respiratorisk adaptiv computertomografi: En pilotgennemførlighedsundersøgelse om brugen af real-time gated 4DCT til lungekræftstrålebehandling
Denne undersøgelse involverer ikke en terapeutisk intervention, da standard strålebehandling vil blive ordineret. Denne undersøgelse involverer en yderligere 4DCT-scanning (dvs. Real-Time Gated 4DCT-scanningen) erhvervet umiddelbart før eller efter den konventionelle 4DCT-scanning. Dette vil finde sted på dagen for patientens behandlingssimulering i henhold til den nuværende standard for pleje. Scanningssekvensen (dvs. konventionel først versus gated først) vil blive randomiseret.
Real-Time Gated 4DCT forventes at tage længere tid end den konventionelle 4DCT-scanning på grund af dens gated (beam-pause) karakter. Imidlertid vil øvre grænser for timing blive implementeret i softwaren, og scanningen afbrydes for meget uberegnelige vejrtrækningsspor, som ikke ville drage fordel af en Real-Time Gated 4DCT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firedimensionel computertomografi (4DCT) betragtes som standarden for pleje af moderne højpræcision stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) teknikker. Klinisk 4DCT virker ved at indhente CT-skiver og vejrtrækningsdata synkront, når patienten bevæger sig gennem det roterende røntgenbillede. CT-skiverne sorteres i 5-10 'fasebilleder' (midt-udånding, peak-udånding, midt-indånding, peak-indånding osv.) og sys sammen for at danne en 3D+åndedrætsinduceret tumor/organbevægelse eller '4D ' repræsentation af vejrtrækningsanatomien. Nuværende bedste praksis inden for strålebehandling er, at klinikere udfører manuel afgrænsning eller 'konturering' af lungetumorer på et eller flere 4DCT-fasebilleder for at sikre korrekt dækning af behandlingsstrålen trods vejrtrækningsbevægelser. Ved tilstedeværelse af uregelmæssig vejrtrækning opstår der uoverensstemmelser mellem CT-skiver, der er i samme vejrtrækningsfase, men afbildet i forskellige sofapositioner. Som et resultat lider de producerede billeder af forskellige former for diskontinuiteter, herunder trunkering, duplikering eller overlapning. Yamamoto fandt ud af, at uregelmæssig vejrtrækning forårsagede mindst én fejl >4 mm i 90 % (45 ud af 50) scanninger af abdominale og thoraxpatienter. Hovedkonsekvensen af 4DCT-billedfejl er, at de kan introducere tumorvolumen og positionsusikkerheder så store som 30 % mellem forskellige 4D-fasebeholdere eller forskellige observatører.
Dette kan potentielt reducere sandsynligheden for tumorkontrol med op til en tredjedel og føre til unødvendig bestråling af sundt lungevæv, hvilket bidrager til store dosisbegrænsende bivirkninger såsom strålingspneumonitis, som er symptomatisk hos op til 30 % af patienterne og dødelig i 2 %. Den foreslåede løsning er Real-Time Gated 4DCT ved hjælp af prospektiv regularity gating, som vil blive implementeret for første gang på lungekræftpatienter.
Real-Time Gated 4DCT-metoden registrerer og sætter derefter CT-strålen på pause under uregelmæssige vejrtrækningsbegivenheder. Vi vil analysere patientens åndedrætsmønster for at prospektivt gate erhvervelse i realtid. Real-time gated 4DCT sikrer, at røntgenkameraet kun er tændt, når vejrtrækningen er regelmæssig; ellers bliver scanningen sat på pause. Fordelene for patienten ved gating af en 4DCT-scanning er blevet påvist i tidligere undersøgelser:
- en reduktion af vejrtrækningsbevægelsesfejl med 50 %
- en reduktion af billeddosis. Afgrænsning af tumorer og organer i CT-scanninger er det første skridt i en lungekræftpatients stråleterapirejse. Nøjagtig afgrænsning er afgørende for patientresultater, fordi fejl forplanter sig gennem hele behandlingen og kan føre til, at stråledosis mangler dele af tumoren eller unødigt bestråler sundt væv eller organer. Desværre er den vigtigste billeddannelsesmodalitet, der bruges til afgrænsning af lungecancer, 4DCT, fejltilbøjelig. Stråleonkologer (RO'er) står over for en enorm udfordring og er forpligtet til at afgrænse tumorer, når 90 % af de kliniske scanninger lider af alvorlige billeddannelsesfejl. Disse fejl slører den sande tumorposition/form og reducerer chancen for tumorkontrol med op til en tredjedel.
Hovedsynderen for billeddannelsesfejl er uregelmæssig vejrtrækning: det vil sige naturlige vejrtrækningsvariationer, som forstærkes for lungekræftpatienter, men som ikke skyldes kliniske scannere. En løsning på dette problem blev foreslået, som er at gate CT-scanneren (dvs. pause fra strålen), når der opstår en vejrtrækningstilstand, der sandsynligvis vil producere en billeddannende artefakt.
Forskningsspørgsmål Det primære endepunkt er, at antallet af billedartefakter ved brug af Real-time gated scanning vil producere færre artefakter end den konventionelle scanning.
Sekundære endepunkter involverer undersøgelse af billedkvalitet og indvirkningen på behandlingsplanlægning med fordelene for patienten:
- Konsistent/forudsigelig billedkvalitet: Konsistent billedkvalitet vil hjælpe strålingsonkologer med at identificere tumor- og organgrænseflader og reducerer derfor afgrænsningsfejl.
- Forbedringer i behandlingsplaner: Mere præcis afgrænsning vil føre til forbedrede behandlingsplaner og dermed forbedrede patientresultater.
Dette kliniske forsøg er et første-i-menneske-pilotgennemførlighedsstudie, og målet er derfor at bevise gennemførligheden af Real-Time Gated 4DCT med det formål at føre til et effektforsøg. Som sådan vil patientscanninger blive erhvervet på tværs af en bred vifte af patientens vejrtrækningstilstande for at optimere Real-Time Gated-teknikken og for at planlægge et større, hypotesedrevet fase II klinisk forsøg, der skal følges. Automatiske afbrydelser for disse uberegnelige vejrtrækningsspor vil blive indbygget i Real-Time Gated 4DCT-softwaren.
Begrundelse for nuværende undersøgelse In-silico-undersøgelser tyder på, at Real-Time Gated 4DCT-tilgangen kan reducere billeddannelsesfejl med op til 50 %, mens den også reducerer billeddosis med >20 %. Det er blevet estimeret, at den nuværende andel af artefakter, der anvender konventionel 4DCT, er mindst 60 % og muligvis op til 95 %. En reduktion til højst 35 % (25 % af billeder med færre artefakter) ville være klinisk værd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shona J Silvester, MMedSc
- Telefonnummer: +61286271185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital
-
Kontakt:
- Eric Hau
- E-mail: eric.hau@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har evnen til at give informeret samtykke
- En diagnose af lungekræft med indikation for strålebehandling
- Stråleterapibehandling, der involverer anskaffelse af en 4DCT-scanning til behandlingsplanlægning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter <18 år
- Patienter, der efter den behandlende læges opfattelse ikke kunne tåle den ekstra tid på CT-briksen til en ekstra scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-Time Gated 4DCT og konventionel 4DCT
Under simuleringssessionen (strålebehandlingsplanlægning) vil deltageren gennemgå både den eksperimentelle 'Real-Time Gated 4DCT' og standard 'Conventional 4DCT'.
|
Real-time gated firedimensionel keglestrålecomputertomografi (4DCT) vil blive udført ved simuleringssessionen.
Real-Time Gated 4DCT udføres, mens patienten bevæger sig gennem det roterende røntgenbillede.
Denne metode registrerer og sætter derefter CT-strålen på pause under uregelmæssige vejrtrækningsbegivenheder.
Firedimensionel computertomografi (4DCT), standarden for pleje for moderne stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling med høj præcision (SABR), vil blive udført ved simulationssessionen.
Det vil køre kontinuerligt, mens patienten bevæger sig gennem det roterende røntgenbillede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at bruge Real-Time Gated 4DCT i stedet for konventionel 4DCT til planlægning af strålebehandling for lungekræft.
Tidsramme: 30 minutter
|
En ændring i den forventede frekvens af billedartefakter i billeder erhvervet fra konventionel på 60 % til 35 % eller mindre i billeder erhvervet fra Real-Time Gated 4DCT.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerance over for den eksperimentelle scanning (Real-Time Gated 4DCT)
Tidsramme: 1 minut i slutningen af planlægningssessionen
|
Stråleterapeuten, der udfører stråleterapiundersøgelsen, vil efter planlægningssessionen udfylde en undersøgelse bestående af to ja/nej-spørgsmål for at vurdere patienttolerance (1.
om patienten afslutter scanningen uden at komme op af sofaen.
2. Hvis patienten gav udtryk for klager under scanningen og virkede utilpas.)
|
1 minut i slutningen af planlægningssessionen
|
|
klinikerens tillid til at opnå en Real-Time Gated 4DCT-scanning
Tidsramme: 5 minutter i slutningen af planlægningssessionen
|
Stråleterapeuten, der udfører stråleterapiundersøgelsen, vil gennemføre en intern undersøgelse med 10 spørgsmål efter behandlingssessionen for at evaluere deres erfaring med REACT-software og dens anvendelighed.
|
5 minutter i slutningen af planlægningssessionen
|
|
klinikerens tillid til afgrænsning på en Real-Time Gated 4DCT-scanning
Tidsramme: 5-10 minutter efter afgrænsning af standardbehandling og undersøgelsesscanninger.
|
Stråleonkologen, der udfører afgrænsningen af stråleterapiplanlægningsscanningsbillederne og undersøgelsesscanningsbillederne, vil udfylde en intern undersøgelse med 10 spørgsmål for at evaluere sin erfaring med REACT og sin tillid til at bruge REACT til afgrænsning.
|
5-10 minutter efter afgrænsning af standardbehandling og undersøgelsesscanninger.
|
|
Effekt på Real-Time Gated 4DCT billedkvalitet af patientkarakteristika: vejrtrækningstype, vejrtrækningsperiode, BMI, tumorplacering, vejrtrækningsamplitude, vejrtrækningsregelmæssighed, lungefunktion, ECOG-status.
Tidsramme: 40 minutter før og under planlægningssessionen
|
Korrelation mellem billedkvalitet (antallet af artefakter større end 4 mm i billederne erhvervet fra Real-Time Gated 4DCT) og deltagerkarakteristika, der vides at påvirke billedkvaliteten ved konventionelle scanninger: Åndedrætsperiode (sekunder) og vejrtrækningsamplitude vil blive målt ved hjælp af Varian real -tidsstillingsstyringssystem; kropsmasseindeks (vægt(kg) x højde(m)2); tumorplacering; vejrtrækningsregelmæssighed (root mean square error (RMSE) på 6 vejrtrækninger/min blev opnået), lungefunktion, præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala).
|
40 minutter før og under planlægningssessionen
|
|
Forskel i scanningstid mellem Real-Time Gated 4DCT sammenlignet med konventionel 4DCT til planlægning af strålebehandling for lungekræft
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid i minutter fra start til slut af scanning.
|
30 minutter
|
|
Kvaliteten af behandlingsplanen ved hjælp af billeder erhvervet under Real-Time Gated 4DCT sammenlignet med billeder erhvervet under konventionel 4DCT
Tidsramme: En uge
|
Konturering og planlægning ved hjælp af Real-Time Gated 4DCT-billedsættet til at udvikle en behandlingsplan for ordineret strålebehandling.
Behandlingsplaner vil blive vurderet ved hjælp af 3%/3mm og 2%/2mm gamma pass-indeks.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Gated 4DCT i realtid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma...Forenede Stater