Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk adaptiv computertomografi: Feasibility-undersøgelse af realtids-gated 4DCT til lungekræftstrålebehandling (REACT)

18. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

Respiratorisk adaptiv computertomografi: En pilotgennemførlighedsundersøgelse om brugen af ​​real-time gated 4DCT til lungekræftstrålebehandling

Denne undersøgelse involverer ikke en terapeutisk intervention, da standard strålebehandling vil blive ordineret. Denne undersøgelse involverer en yderligere 4DCT-scanning (dvs. Real-Time Gated 4DCT-scanningen) erhvervet umiddelbart før eller efter den konventionelle 4DCT-scanning. Dette vil finde sted på dagen for patientens behandlingssimulering i henhold til den nuværende standard for pleje. Scanningssekvensen (dvs. konventionel først versus gated først) vil blive randomiseret.

Real-Time Gated 4DCT forventes at tage længere tid end den konventionelle 4DCT-scanning på grund af dens gated (beam-pause) karakter. Imidlertid vil øvre grænser for timing blive implementeret i softwaren, og scanningen afbrydes for meget uberegnelige vejrtrækningsspor, som ikke ville drage fordel af en Real-Time Gated 4DCT-scanning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Firedimensionel computertomografi (4DCT) betragtes som standarden for pleje af moderne højpræcision stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) teknikker. Klinisk 4DCT virker ved at indhente CT-skiver og vejrtrækningsdata synkront, når patienten bevæger sig gennem det roterende røntgenbillede. CT-skiverne sorteres i 5-10 'fasebilleder' (midt-udånding, peak-udånding, midt-indånding, peak-indånding osv.) og sys sammen for at danne en 3D+åndedrætsinduceret tumor/organbevægelse eller '4D ' repræsentation af vejrtrækningsanatomien. Nuværende bedste praksis inden for strålebehandling er, at klinikere udfører manuel afgrænsning eller 'konturering' af lungetumorer på et eller flere 4DCT-fasebilleder for at sikre korrekt dækning af behandlingsstrålen trods vejrtrækningsbevægelser. Ved tilstedeværelse af uregelmæssig vejrtrækning opstår der uoverensstemmelser mellem CT-skiver, der er i samme vejrtrækningsfase, men afbildet i forskellige sofapositioner. Som et resultat lider de producerede billeder af forskellige former for diskontinuiteter, herunder trunkering, duplikering eller overlapning. Yamamoto fandt ud af, at uregelmæssig vejrtrækning forårsagede mindst én fejl >4 mm i 90 % (45 ud af 50) scanninger af abdominale og thoraxpatienter. Hovedkonsekvensen af ​​4DCT-billedfejl er, at de kan introducere tumorvolumen og positionsusikkerheder så store som 30 % mellem forskellige 4D-fasebeholdere eller forskellige observatører.

Dette kan potentielt reducere sandsynligheden for tumorkontrol med op til en tredjedel og føre til unødvendig bestråling af sundt lungevæv, hvilket bidrager til store dosisbegrænsende bivirkninger såsom strålingspneumonitis, som er symptomatisk hos op til 30 % af patienterne og dødelig i 2 %. Den foreslåede løsning er Real-Time Gated 4DCT ved hjælp af prospektiv regularity gating, som vil blive implementeret for første gang på lungekræftpatienter.

Real-Time Gated 4DCT-metoden registrerer og sætter derefter CT-strålen på pause under uregelmæssige vejrtrækningsbegivenheder. Vi vil analysere patientens åndedrætsmønster for at prospektivt gate erhvervelse i realtid. Real-time gated 4DCT sikrer, at røntgenkameraet kun er tændt, når vejrtrækningen er regelmæssig; ellers bliver scanningen sat på pause. Fordelene for patienten ved gating af en 4DCT-scanning er blevet påvist i tidligere undersøgelser:

  • en reduktion af vejrtrækningsbevægelsesfejl med 50 %
  • en reduktion af billeddosis. Afgrænsning af tumorer og organer i CT-scanninger er det første skridt i en lungekræftpatients stråleterapirejse. Nøjagtig afgrænsning er afgørende for patientresultater, fordi fejl forplanter sig gennem hele behandlingen og kan føre til, at stråledosis mangler dele af tumoren eller unødigt bestråler sundt væv eller organer. Desværre er den vigtigste billeddannelsesmodalitet, der bruges til afgrænsning af lungecancer, 4DCT, fejltilbøjelig. Stråleonkologer (RO'er) står over for en enorm udfordring og er forpligtet til at afgrænse tumorer, når 90 % af de kliniske scanninger lider af alvorlige billeddannelsesfejl. Disse fejl slører den sande tumorposition/form og reducerer chancen for tumorkontrol med op til en tredjedel.

Hovedsynderen for billeddannelsesfejl er uregelmæssig vejrtrækning: det vil sige naturlige vejrtrækningsvariationer, som forstærkes for lungekræftpatienter, men som ikke skyldes kliniske scannere. En løsning på dette problem blev foreslået, som er at gate CT-scanneren (dvs. pause fra strålen), når der opstår en vejrtrækningstilstand, der sandsynligvis vil producere en billeddannende artefakt.

Forskningsspørgsmål Det primære endepunkt er, at antallet af billedartefakter ved brug af Real-time gated scanning vil producere færre artefakter end den konventionelle scanning.

Sekundære endepunkter involverer undersøgelse af billedkvalitet og indvirkningen på behandlingsplanlægning med fordelene for patienten:

  1. Konsistent/forudsigelig billedkvalitet: Konsistent billedkvalitet vil hjælpe strålingsonkologer med at identificere tumor- og organgrænseflader og reducerer derfor afgrænsningsfejl.
  2. Forbedringer i behandlingsplaner: Mere præcis afgrænsning vil føre til forbedrede behandlingsplaner og dermed forbedrede patientresultater.

Dette kliniske forsøg er et første-i-menneske-pilotgennemførlighedsstudie, og målet er derfor at bevise gennemførligheden af ​​Real-Time Gated 4DCT med det formål at føre til et effektforsøg. Som sådan vil patientscanninger blive erhvervet på tværs af en bred vifte af patientens vejrtrækningstilstande for at optimere Real-Time Gated-teknikken og for at planlægge et større, hypotesedrevet fase II klinisk forsøg, der skal følges. Automatiske afbrydelser for disse uberegnelige vejrtrækningsspor vil blive indbygget i Real-Time Gated 4DCT-softwaren.

Begrundelse for nuværende undersøgelse In-silico-undersøgelser tyder på, at Real-Time Gated 4DCT-tilgangen kan reducere billeddannelsesfejl med op til 50 %, mens den også reducerer billeddosis med >20 %. Det er blevet estimeret, at den nuværende andel af artefakter, der anvender konventionel 4DCT, er mindst 60 % og muligvis op til 95 %. En reduktion til højst 35 % (25 % af billeder med færre artefakter) ville være klinisk værd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har evnen til at give informeret samtykke
  • En diagnose af lungekræft med indikation for strålebehandling
  • Stråleterapibehandling, der involverer anskaffelse af en 4DCT-scanning til behandlingsplanlægning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter <18 år
  • Patienter, der efter den behandlende læges opfattelse ikke kunne tåle den ekstra tid på CT-briksen til en ekstra scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real-Time Gated 4DCT og konventionel 4DCT
Under simuleringssessionen (strålebehandlingsplanlægning) vil deltageren gennemgå både den eksperimentelle 'Real-Time Gated 4DCT' og standard 'Conventional 4DCT'.
Real-time gated firedimensionel keglestrålecomputertomografi (4DCT) vil blive udført ved simuleringssessionen. Real-Time Gated 4DCT udføres, mens patienten bevæger sig gennem det roterende røntgenbillede. Denne metode registrerer og sætter derefter CT-strålen på pause under uregelmæssige vejrtrækningsbegivenheder.
Firedimensionel computertomografi (4DCT), standarden for pleje for moderne stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling med høj præcision (SABR), vil blive udført ved simulationssessionen. Det vil køre kontinuerligt, mens patienten bevæger sig gennem det roterende røntgenbillede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at bruge Real-Time Gated 4DCT i stedet for konventionel 4DCT til planlægning af strålebehandling for lungekræft.
Tidsramme: 30 minutter
En ændring i den forventede frekvens af billedartefakter i billeder erhvervet fra konventionel på 60 % til 35 % eller mindre i billeder erhvervet fra Real-Time Gated 4DCT.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerance over for den eksperimentelle scanning (Real-Time Gated 4DCT)
Tidsramme: 1 minut i slutningen af ​​planlægningssessionen
Stråleterapeuten, der udfører stråleterapiundersøgelsen, vil efter planlægningssessionen udfylde en undersøgelse bestående af to ja/nej-spørgsmål for at vurdere patienttolerance (1. om patienten afslutter scanningen uden at komme op af sofaen. 2. Hvis patienten gav udtryk for klager under scanningen og virkede utilpas.)
1 minut i slutningen af ​​planlægningssessionen
klinikerens tillid til at opnå en Real-Time Gated 4DCT-scanning
Tidsramme: 5 minutter i slutningen af ​​planlægningssessionen
Stråleterapeuten, der udfører stråleterapiundersøgelsen, vil gennemføre en intern undersøgelse med 10 spørgsmål efter behandlingssessionen for at evaluere deres erfaring med REACT-software og dens anvendelighed.
5 minutter i slutningen af ​​planlægningssessionen
klinikerens tillid til afgrænsning på en Real-Time Gated 4DCT-scanning
Tidsramme: 5-10 minutter efter afgrænsning af standardbehandling og undersøgelsesscanninger.
Stråleonkologen, der udfører afgrænsningen af ​​stråleterapiplanlægningsscanningsbillederne og undersøgelsesscanningsbillederne, vil udfylde en intern undersøgelse med 10 spørgsmål for at evaluere sin erfaring med REACT og sin tillid til at bruge REACT til afgrænsning.
5-10 minutter efter afgrænsning af standardbehandling og undersøgelsesscanninger.
Effekt på Real-Time Gated 4DCT billedkvalitet af patientkarakteristika: vejrtrækningstype, vejrtrækningsperiode, BMI, tumorplacering, vejrtrækningsamplitude, vejrtrækningsregelmæssighed, lungefunktion, ECOG-status.
Tidsramme: 40 minutter før og under planlægningssessionen
Korrelation mellem billedkvalitet (antallet af artefakter større end 4 mm i billederne erhvervet fra Real-Time Gated 4DCT) og deltagerkarakteristika, der vides at påvirke billedkvaliteten ved konventionelle scanninger: Åndedrætsperiode (sekunder) og vejrtrækningsamplitude vil blive målt ved hjælp af Varian real -tidsstillingsstyringssystem; kropsmasseindeks (vægt(kg) x højde(m)2); tumorplacering; vejrtrækningsregelmæssighed (root mean square error (RMSE) på 6 vejrtrækninger/min blev opnået), lungefunktion, præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala).
40 minutter før og under planlægningssessionen
Forskel i scanningstid mellem Real-Time Gated 4DCT sammenlignet med konventionel 4DCT til planlægning af strålebehandling for lungekræft
Tidsramme: 30 minutter
Tid i minutter fra start til slut af scanning.
30 minutter
Kvaliteten af ​​behandlingsplanen ved hjælp af billeder erhvervet under Real-Time Gated 4DCT sammenlignet med billeder erhvervet under konventionel 4DCT
Tidsramme: En uge
Konturering og planlægning ved hjælp af Real-Time Gated 4DCT-billedsættet til at udvikle en behandlingsplan for ordineret strålebehandling. Behandlingsplaner vil blive vurderet ved hjælp af 3%/3mm og 2%/2mm gamma pass-indeks.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Gated 4DCT i realtid

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma...
    Forenede Stater
Abonner