- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030207
Respiratoire adaptieve computertomografie: haalbaarheidsstudie naar real-time gated 4DCT voor longkankerradiotherapie (REACT)
Ademhalingsadaptieve computertomografie: een pilot-haalbaarheidsstudie naar het gebruik van real-time gated 4DCT voor longkankerstralingstherapie
Deze studie houdt geen therapeutische interventie in, aangezien standaard bestralingstherapiebehandeling zal worden voorgeschreven. Deze studie omvat één extra 4DCT-scan (d.w.z. de Real-Time Gated 4DCT-scan) die onmiddellijk voor of na de conventionele 4DCT-scan is verkregen. Dit vindt plaats op de dag van de simulatie van de behandeling van de patiënt, volgens de huidige zorgstandaard. De scanvolgorde (d.w.z. conventioneel eerst versus gated eerst) worden gerandomiseerd.
De Real-Time Gated 4DCT zal naar verwachting langer duren dan de conventionele 4DCT-scan, vanwege zijn gated (beam-pause) aard. Er worden echter bovengrenzen voor timing geïmplementeerd in de software en de scan wordt afgebroken vanwege zeer onregelmatige ademhalingssporen die niet zouden profiteren van een Real-Time Gated 4DCT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierdimensionale computertomografie (4DCT) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor moderne uiterst nauwkeurige stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) -technieken. Clinical 4DCT werkt door CT-plakken en ademhalingsgegevens synchroon op te nemen terwijl de patiënt door de roterende röntgenbeeldcamera beweegt. De CT-plakjes worden gesorteerd in 5-10 'fasebeelden' (mid-exhale, peak-exhale, mid-inhale, peak-inhale, enz.) ' representatie van de ademhaling anatomie. De huidige best practice in bestralingstherapie is dat clinici handmatige afbakening of 'contouring' van longtumoren uitvoeren op een of meer 4DCT-fasebeelden om te zorgen voor een goede dekking door de behandelingsstraal ondanks de ademhalingsbeweging. Bij een onregelmatige ademhaling ontstaan mismatches tussen CT-slices die zich in dezelfde ademhalingsfase bevinden maar op verschillende bankposities worden afgebeeld. Als resultaat hebben de geproduceerde beelden last van verschillende soorten discontinuïteiten, waaronder afkapping, duplicatie of overlapping. Yamamoto ontdekte dat een onregelmatige ademhaling ten minste één fout van >4 mm veroorzaakte in 90% (45 van de 50) scans van buik- en borstkaspatiënten. Het belangrijkste gevolg van 4DCT-beeldfouten is dat ze tumorvolume- en positie-onzekerheden van wel 30% kunnen introduceren tussen verschillende 4D-fasebakken of verschillende waarnemers.
Dit kan mogelijk de kans op tumorcontrole met een derde verminderen en leiden tot onnodige bestraling van gezond longweefsel, wat bijdraagt aan belangrijke dosisbeperkende bijwerkingen zoals bestralingspneumonitis, die symptomatisch is bij tot 30% van de patiënten en dodelijk is bij 2%. De voorgestelde oplossing is Real-Time Gated 4DCT met behulp van prospectieve regularity gating, die voor het eerst zal worden geïmplementeerd bij longkankerpatiënten.
De Real-Time Gated 4DCT-methode detecteert en pauzeert de CT-straal tijdens onregelmatige ademhalingsgebeurtenissen. We zullen het ademhalingspatroon van de patiënt analyseren om acquisitie in real-time prospectief af te sluiten. Real-time gated 4DCT zorgt ervoor dat de röntgenbeeldcamera alleen wordt ingeschakeld als de ademhaling regelmatig is; de scan wordt anders gepauzeerd. De voordelen voor de patiënt van het doorlaten van een 4DCT-scan zijn aangetoond in eerdere onderzoeken:
- een vermindering van ademhalingsbewegingsfouten met 50%
- een verlaging van de beelddosis. Afbakening van tumoren en organen in CT-scans is de eerste stap in de bestralingstherapie van een longkankerpatiënt. Nauwkeurige afbakening is van cruciaal belang voor de resultaten van de patiënt, omdat fouten zich tijdens de behandeling verspreiden en ertoe kunnen leiden dat delen van de tumor door de stralingsdosis ontbreken of dat gezond weefsel of organen onnodig worden bestraald. Helaas is de belangrijkste beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt voor de afbakening van longkanker, 4DCT, foutgevoelig. Stralingsoncologen (RO's) staan voor een enorme uitdaging en moeten tumoren afbakenen wanneer 90% van de klinische scans ernstige beeldvormingsfouten vertoont. Deze fouten vertroebelen de ware positie/vorm van de tumor en verminderen de kans op tumorcontrole met wel een derde.
De belangrijkste boosdoener voor beeldvormingsfouten is een onregelmatige ademhaling: d.w.z. natuurlijke ademhalingsvariaties, die groter zijn voor longkankerpatiënten, maar niet worden verklaard door klinische scanners. Er werd een oplossing voor dit probleem voorgesteld, namelijk het doorlaten van de CT-scanner (d.w.z. pauzeren van de straal) wanneer een ademhalingstoestand optreedt die waarschijnlijk een beeldartefact zal produceren.
Onderzoeksvraag Het primaire eindpunt is dat het aantal beeldartefacten dat gebruik maakt van de Real-time gated scan minder artefacten zal produceren dan de conventionele scan.
Secundaire eindpunten omvatten het onderzoeken van de beeldkwaliteit en de impact op de behandelplanning met als voordelen voor de patiënt:
- Consistente/voorspelbare beeldkwaliteit: Consistente beeldkwaliteit zal radiotherapeut-oncologen helpen bij het identificeren van tumor- en orgaaninterfaces en daardoor afbakeningsfouten verminderen.
- Verbeteringen in behandelplannen: Nauwkeurigere afbakening zal leiden tot verbeterde behandelplannen en dus betere resultaten voor de patiënt.
Deze klinische studie is een first-in-humans pilot-haalbaarheidsstudie en het doel is daarom om de haalbaarheid van Real-Time Gated 4DCT te bewijzen, met als doel te leiden tot een werkzaamheidsstudie. Als zodanig zullen patiëntscans worden verkregen over een breed scala aan ademhalingsaandoeningen van patiënten om de Real-Time Gated-techniek te optimaliseren en om een grotere, hypothesegestuurde fase II klinische studie te plannen die volgt. Automatische onderbrekingen voor deze grillige ademhalingssporen worden ingebouwd in de Real-Time Gated 4DCT-software.
Rationale voor huidige studie In-silico-onderzoeken suggereren dat de Real-Time Gated 4DCT-benadering beeldvormingsfouten tot 50% kan verminderen en tegelijkertijd de beelddosis met >20% kan verminderen. Geschat wordt dat het huidige percentage artefacten dat conventionele 4DCT gebruikt, ten minste 60% en mogelijk zelfs 95% is. Een reductie tot maximaal 35% (25% van de beelden met minder artefacten) zou klinisch de moeite waard zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shona J Silvester, MMedSc
- Telefoonnummer: +61286271185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Werving
- Blacktown Hospital
-
Contact:
- Eric Hau
- E-mail: eric.hau@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Een diagnose van longkanker met een indicatie voor bestraling
- Bestralingstherapiebehandeling waarbij een 4DCT-scan wordt verkregen voor behandelplanning
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten <18 jaar
- Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts de extra tijd op de CT-bank voor een extra scan niet konden verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Realtime Gated 4DCT en Conventionele 4DCT
Tijdens de simulatiesessie (radiotherapieplanning) ondergaat de deelnemer zowel de experimentele 'Real-Time Gated 4DCT' als de standaard 'Conventionele 4DCT'.
|
Real-time gated vierdimensionale cone beam computertomografie (4DCT) zal worden uitgevoerd tijdens de simulatiesessie.
De Real-Time Gated 4DCT wordt uitgevoerd terwijl de patiënt door de roterende röntgenbeeldcamera beweegt.
Deze methode detecteert en pauzeert de CT-straal tijdens onregelmatige ademhalingsgebeurtenissen.
Vierdimensionale computertomografie (4DCT), de zorgstandaard voor moderne uiterst nauwkeurige stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR), zal worden uitgevoerd tijdens de simulatiesessie.
Het zal continu draaien terwijl de patiënt door de roterende röntgenbeeldcamera beweegt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het gebruik van Real-Time Gated 4DCT in plaats van Conventionele 4DCT voor het plannen van radiotherapie voor longkanker.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een verandering in de verwachte snelheid van beeldartefacten in beelden verkregen van Conventioneel van 60% tot 35% of minder in beelden verkregen van Real-Time Gated 4DCT.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttolerantie voor de experimentele scan (Real-Time Gated 4DCT)
Tijdsspanne: 1 minuut aan het einde van de planningssessie
|
De radiotherapeut die de studiescan voor radiotherapie uitvoert, zal na de planningssessie een enquête invullen die bestaat uit twee ja/nee-vragen om de tolerantie van de patiënt te beoordelen (1.
of de patiënt de scan voltooit zonder van de bank af te komen.
2. Als de patiënt tijdens de scan klachten heeft geuit en zich ongemakkelijk voelt.)
|
1 minuut aan het einde van de planningssessie
|
|
vertrouwen van clinici in het verkrijgen van een Real-Time Gated 4DCT-scan
Tijdsspanne: 5 minuten aan het einde van de planningssessie
|
De bestralingstherapeut die de onderzoeksscan voor bestralingstherapie uitvoert, zal na de behandelsessie een interne enquête van 10 vragen invullen om hun ervaring met REACT-software en de bruikbaarheid ervan te evalueren.
|
5 minuten aan het einde van de planningssessie
|
|
vertrouwen van de clinicus in afbakening op een Real-Time Gated 4DCT-scan
Tijdsspanne: 5-10 minuten, na afbakening van standaard zorg- en studiescans.
|
De radiotherapeut-oncoloog die de afbakening uitvoert op de scanbeelden van de radiotherapieplanning en de scanbeelden van de studie, zal een intern onderzoek van 10 vragen invullen om zijn ervaring met REACT en zijn vertrouwen in het gebruik van REACT voor afbakening te evalueren.
|
5-10 minuten, na afbakening van standaard zorg- en studiescans.
|
|
Effect op real-time Gated 4DCT-beeldkwaliteit van patiëntkenmerken: ademhalingstype, ademhalingsperiode, BMI, tumorlocatie, ademhalingsamplitude, ademhalingsregelmaat, longfunctie, ECOG-status.
Tijdsspanne: 40 minuten, voorafgaand aan en tijdens de planningssessie
|
Correlatie tussen beeldkwaliteit (het aantal artefacten groter dan 4 mm in de beelden verkregen van Real-Time Gated 4DCT) en kenmerken van deelnemers waarvan bekend is dat ze de beeldkwaliteit beïnvloeden bij conventionele scans: Ademperiode (seconden) en ademhalingsamplitude worden gemeten met behulp van de Varian real - tijdspositiebeheersysteem; body mass index (gewicht(kg) x lengte(m)2); tumorlocatie; ademhalingsregelmaat (root mean square error (RMSE) van 6 ademhalingen/min werd verkregen), longfunctie, prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaal).
|
40 minuten, voorafgaand aan en tijdens de planningssessie
|
|
Verschil in scantijd tussen Real-Time Gated 4DCT vergeleken met Conventionele 4DCT voor planning van radiotherapie voor longkanker
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Tijd in minuten van begin tot einde van de scan.
|
30 minuten
|
|
Kwaliteit van het behandelplan met behulp van beelden verkregen tijdens Real-Time Gated 4DCT vergeleken met beelden verkregen tijdens Conventionele 4DCT
Tijdsspanne: 1 week
|
Contouren en plannen met behulp van de Real-Time Gated 4DCT-beeldset om een behandelplan van voorgeschreven bestralingstherapie te ontwikkelen.
Behandelplannen worden beoordeeld aan de hand van de 3%/3mm en 2%/2mm gamma pass index.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REACT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .