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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030207
Tomographie assistée par ordinateur adaptative respiratoire : étude de faisabilité sur la 4DCT synchronisée en temps réel pour la radiothérapie du cancer du poumon (REACT)
Tomographie assistée par ordinateur adaptative respiratoire : étude de faisabilité pilote sur l'utilisation de la 4DCT synchronisée en temps réel pour la radiothérapie du cancer du poumon
Cette étude n'implique pas d'intervention thérapeutique car un traitement de radiothérapie standard sera prescrit. Cette étude implique un scan 4DCT supplémentaire (c'est-à-dire le scan 4DCT en temps réel) acquis immédiatement avant ou après le scan 4DCT conventionnel. Celle-ci aura lieu le jour de la simulation de traitement du patient, selon la norme de soins en vigueur. La séquence de balayage (c'est-à-dire conventionnel d'abord versus fermé d'abord) seront randomisés.
Le 4DCT à déclenchement en temps réel devrait prendre plus de temps que le balayage 4DCT conventionnel, en raison de sa nature à déclenchement (pause de faisceau). Cependant, des limites supérieures de synchronisation seront implémentées dans le logiciel et l'analyse sera interrompue pour les tracés respiratoires très irréguliers qui ne bénéficieraient pas d'une analyse 4DCT en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomodensitométrie quadridimensionnelle (4DCT) est considérée comme la norme de soins pour les techniques modernes de radiothérapie stéréotaxique ablative corporelle (SABR) de haute précision. Le 4DCT clinique fonctionne en acquérant des tranches CT et des données respiratoires de manière synchrone lorsque le patient se déplace dans l'imageur à rayons X rotatif. Les tranches CT sont triées en 5 à 10 "images de phase" (mi-expiration, pic-expiration, mi-inspiration, pic-inspiration, etc.) et cousues ensemble pour former un mouvement de tumeur/organe induit par la respiration 3D + ou '4D ' représentation de l'anatomie respiratoire. La meilleure pratique actuelle en radiothérapie consiste pour les cliniciens à effectuer une délimitation manuelle ou un «contournement» des tumeurs pulmonaires sur une ou plusieurs images de phase 4DCT pour assurer une couverture appropriée par le faisceau de traitement malgré le mouvement respiratoire. En présence d'une respiration irrégulière, des discordances surviennent entre les tranches CT qui sont dans la même phase respiratoire mais imagées à différentes positions du canapé. En conséquence, les images produites souffrent de divers types de discontinuités, notamment la troncature, la duplication ou le chevauchement. Yamamoto a constaté qu'une respiration irrégulière provoquait au moins une erreur > 4 mm dans 90 % (45 sur 50) des scanners abdominaux et thoraciques des patients. La principale conséquence des erreurs d'image 4DCT est qu'elles peuvent introduire des incertitudes de volume et de position de la tumeur pouvant atteindre 30 % entre différents bacs de phase 4D ou différents observateurs.
Cela peut potentiellement réduire la probabilité de contrôle de la tumeur jusqu'à un tiers et conduire à une irradiation inutile du tissu pulmonaire sain, contribuant à des effets secondaires majeurs limitant la dose comme la pneumopathie radique, qui est symptomatique chez jusqu'à 30 % des patients et mortelle chez 2 %. La solution proposée est le Real-Time Gated 4DCT utilisant le déclenchement prospectif de la régularité, qui sera mis en œuvre pour la première fois sur des patients atteints d'un cancer du poumon.
La méthode Real-Time Gated 4DCT détecte puis interrompt le faisceau CT lors d'événements respiratoires irréguliers. Nous analyserons le schéma respiratoire du patient pour synchroniser prospectivement l'acquisition en temps réel. Le 4DCT contrôlé en temps réel garantit que l'imageur à rayons X n'est allumé que lorsque la respiration est régulière ; sinon, l'analyse est interrompue. Les avantages pour le patient de déclencher un scan 4DCT ont été démontrés dans des études antérieures :
- une réduction des erreurs de mouvement respiratoire de 50 %
- une réduction de la dose d'imagerie. La délimitation des tumeurs et des organes dans les tomodensitogrammes est la première étape du parcours de radiothérapie d'un patient atteint d'un cancer du poumon. Une délimitation précise est essentielle aux résultats des patients, car les erreurs se propagent tout au long du traitement et peuvent entraîner une dose de rayonnement manquant des parties de la tumeur ou irradiant inutilement des tissus ou des organes sains. Malheureusement, la modalité d'imagerie la plus importante utilisée pour la délimitation des cancers du poumon, 4DCT, est sujette aux erreurs. Les radio-oncologues (RO) sont confrontés à un énorme défi et doivent délimiter les tumeurs lorsque 90 % des examens cliniques souffrent de graves erreurs d'imagerie. Ces erreurs masquent la véritable position/forme de la tumeur et réduisent jusqu'à un tiers les chances de contrôle de la tumeur.
Le principal responsable des erreurs d'imagerie est la respiration irrégulière : c'est-à-dire les variations respiratoires naturelles, qui sont accentuées chez les patients atteints d'un cancer du poumon mais non prises en compte par les scanners cliniques. Une solution à ce problème a été proposée, qui consiste à verrouiller le tomodensitomètre (c'est-à-dire pause du faisceau) chaque fois qu'un état respiratoire se produit susceptible de produire un artefact d'imagerie.
Question de recherche Le principal critère d'évaluation est que le nombre d'artefacts d'image utilisant le balayage synchronisé en temps réel produira moins d'artefacts que le balayage conventionnel.
Les critères d'évaluation secondaires impliquent l'examen de la qualité de l'image et de l'impact sur la planification du traitement, les avantages pour le patient étant :
- Qualité d'image constante/prévisible : Une qualité d'image constante aidera les radio-oncologues à identifier les interfaces entre les tumeurs et les organes et donc à réduire les erreurs de délimitation.
- Améliorations des plans de traitement : une délimitation plus précise conduira à de meilleurs plans de traitement et donc à de meilleurs résultats pour les patients.
Cet essai clinique est une première étude de faisabilité pilote chez l'homme et l'objectif est donc de prouver la faisabilité du Real-Time Gated 4DCT, dans le but de conduire à un essai d'efficacité. En tant que tel, les scans des patients seront acquis dans un large éventail de conditions respiratoires des patients afin d'optimiser la technique de déclenchement en temps réel et de planifier un essai clinique de phase II plus vaste et fondé sur des hypothèses à suivre. Des coupures automatiques pour ces tracés respiratoires erratiques seront intégrées au logiciel Real-Time Gated 4DCT.
Justification de l'étude actuelle Des études in silico suggèrent que l'approche 4DCT en temps réel peut réduire les erreurs d'imagerie jusqu'à 50 % tout en réduisant également la dose d'imagerie de> 20 %. Il a été estimé que le taux actuel d'artefacts utilisant la 4DCT conventionnelle est d'au moins 60 % et peut-être jusqu'à 95 %. Une réduction à 35 % maximum (25 % d'images avec moins d'artefacts) serait cliniquement intéressante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shona J Silvester, MMedSc
- Numéro de téléphone: +61286271185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Recrutement
- Blacktown Hospital
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Contact:
- Eric Hau
- E-mail: eric.hau@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé
- Un diagnostic de cancer du poumon avec une indication de radiothérapie
- Traitement de radiothérapie impliquant l'acquisition d'un scanner 4DCT pour la planification du traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients <18 ans
- Patients qui, de l'avis du médecin traitant, ne pouvaient pas tolérer le temps supplémentaire passé sur la table de tomodensitométrie pour un examen supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4DCT synchronisé en temps réel et 4DCT conventionnel
Au cours de la session de simulation (planification de la radiothérapie), le participant subira à la fois le "Real-Time Gated 4DCT" expérimental et le "Conventional 4DCT" standard.
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La tomographie à faisceau conique quadridimensionnelle en temps réel (4DCT) sera effectuée lors de la session de simulation.
Le 4DCT synchronisé en temps réel sera effectué pendant que le patient se déplace dans l'imageur à rayons X rotatif.
Cette méthode détecte puis interrompt le faisceau CT lors d'événements respiratoires irréguliers.
La tomographie informatisée en quatre dimensions (4DCT), la norme de soins pour la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique moderne de haute précision (SABR), sera effectuée lors de la séance de simulation.
Il fonctionnera en continu pendant que le patient se déplace dans l'imageur à rayons X rotatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité d'utiliser la 4DCT synchronisée en temps réel au lieu de la 4DCT conventionnelle pour planifier la radiothérapie du cancer du poumon.
Délai: 30 minutes
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Un changement du taux anticipé d'artefacts d'image dans les images acquises à partir de Conventional de 60 % à 35 % ou moins dans les images acquises à partir de Real-Time Gated 4DCT.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du patient au scan expérimental (Real-Time Gated 4DCT)
Délai: 1 minute à la fin de la session de planification
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Le radiothérapeute effectuant l'analyse de l'étude de radiothérapie remplira un sondage composé de deux questions oui/non après la séance de planification pour évaluer la tolérance du patient (1.
si le patient termine l'examen sans se lever du canapé.
2. Si le patient a exprimé des plaintes pendant l'examen et semble mal à l'aise.)
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1 minute à la fin de la session de planification
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la confiance du clinicien dans l'acquisition d'un scan 4DCT en temps réel
Délai: 5 minutes à la fin de la séance de planification
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Le radiothérapeute effectuant l'analyse de l'étude de radiothérapie répondra à un sondage interne de 10 questions après la séance de traitement pour évaluer son expérience avec le logiciel REACT et sa convivialité.
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5 minutes à la fin de la séance de planification
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confiance du clinicien dans la délimitation sur un scan 4DCT en temps réel
Délai: 5 à 10 minutes, après la délimitation des soins standard et des analyses d'étude.
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Le radio-oncologue effectuant la délimitation sur les images numérisées de planification de la radiothérapie et les images numérisées de l'étude répondra à un sondage interne de 10 questions pour évaluer son expérience avec REACT et sa confiance dans l'utilisation de REACT pour la délimitation.
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5 à 10 minutes, après la délimitation des soins standard et des analyses d'étude.
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Effet sur la qualité de l'image 4DCT synchronisée en temps réel des caractéristiques du patient : type de respiration, période de respiration, IMC, emplacement de la tumeur, amplitude de la respiration, régularité de la respiration, fonction pulmonaire, statut ECOG.
Délai: 40 minutes, avant et pendant la séance de planification
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Corrélation entre la qualité de l'image (le nombre d'artefacts supérieurs à 4 mm dans les images acquises à partir de la 4DCT synchronisée en temps réel) et les caractéristiques des participants connues pour affecter la qualité de l'image dans les scans conventionnels : la période de respiration (secondes) et l'amplitude de la respiration seront mesurées à l'aide du Varian real -Système de gestion des positions horaires ; indice de masse corporelle (poids (kg) x taille (m)2); emplacement de la tumeur ; régularité respiratoire (une erreur quadratique moyenne (RMSE) de 6 respirations/min a été obtenue), fonction pulmonaire, état de performance (échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
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40 minutes, avant et pendant la séance de planification
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Différence de temps de balayage entre la 4DCT synchronisée en temps réel et la 4DCT conventionnelle pour la planification de la radiothérapie du cancer du poumon
Délai: 30 minutes
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Temps en minutes du début à la fin de l'analyse.
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30 minutes
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Qualité du plan de traitement utilisant des images acquises pendant la 4DCT synchronisée en temps réel par rapport aux images acquises pendant la 4DCT conventionnelle
Délai: 1 semaine
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Contourage et planification à l'aide de l'ensemble d'images Real-Time Gated 4DCT pour élaborer un plan de traitement de la radiothérapie prescrite.
Les plans de traitement seront évalués à l'aide de l'indice de passage gamma de 3 %/3 mm et de 2 %/2 mm.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REACT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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