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호흡 적응형 컴퓨터 단층 촬영: 폐암 방사선 치료를 위한 실시간 게이티드 4DCT에 대한 타당성 조사 (REACT)

2026년 5월 18일 업데이트: University of Sydney

호흡 적응 컴퓨터 단층 촬영: 폐암 방사선 치료를 위한 실시간 게이트 4DCT 사용에 대한 파일럿 타당성 조사

이 연구는 표준 방사선 요법 치료가 처방되기 때문에 치료 개입을 포함하지 않습니다. 이 연구에는 기존의 4DCT 스캔 직전 또는 직후에 획득한 하나의 추가 4DCT 스캔(즉, 실시간 게이트 4DCT 스캔)이 포함됩니다. 이것은 현재 치료 표준에 따라 환자의 치료 시뮬레이션 당일에 이루어집니다. 스캔 순서(즉, 컨벤셔널 퍼스트 대 게이팅 퍼스트)는 무작위로 배정됩니다.

실시간 게이트 4DCT는 게이트(빔 정지) 특성으로 인해 기존 4DCT 스캔보다 더 오래 걸릴 것으로 예상됩니다. 그러나 타이밍의 상한은 소프트웨어에서 구현되며 Real-Time Gated 4DCT 스캔의 이점이 없는 매우 불규칙한 호흡 추적에 대해 스캔이 중단됩니다.

연구 개요

상세 설명

4차원 컴퓨터 단층 촬영(4DCT)은 현대의 고정밀 정위 박리 신체 방사선 요법(SABR) 기술에 대한 치료 표준으로 간주됩니다. Clinical 4DCT는 환자가 회전하는 X선 영상 장치를 통해 이동할 때 동시에 CT 슬라이스를 획득하고 데이터를 호흡하는 방식으로 작동합니다. CT 슬라이스는 5-10개의 '위상 이미지'(중간 호기, 최대 호기, 중간 흡입, 최대 흡입 등)로 분류되고 함께 스티칭되어 3D+호흡 유도 종양/장기 운동 또는 '4D'를 형성합니다. ' 호흡 해부학의 표현. 방사선 요법의 현재 모범 사례는 임상의가 호흡 동작에도 불구하고 치료 빔에 의한 적절한 적용 범위를 보장하기 위해 하나 이상의 4DCT 위상 이미지에서 폐 종양의 수동 묘사 또는 '윤곽선'을 수행하는 것입니다. 불규칙한 호흡이 있는 경우 동일한 호흡 단계에 있지만 서로 다른 침상 위치에서 이미지화된 CT 슬라이스 간에 불일치가 발생합니다. 그 결과 생성된 이미지는 잘림, 복제, 겹침 등 다양한 불연속성을 겪게 된다. Yamamoto는 불규칙한 호흡이 90%(50명 중 45명)의 복부 및 흉부 환자 스캔에서 4mm 이상의 오류를 하나 이상 유발한다는 사실을 발견했습니다. 4DCT 이미지 오류의 주요 결과는 서로 다른 4D 위상 저장소 또는 서로 다른 관찰자 사이에 종양 부피와 위치 불확실성이 30%까지 발생할 수 있다는 것입니다.

이것은 잠재적으로 종양 제어 가능성을 최대 1/3까지 줄이고 건강한 폐 조직에 불필요한 방사선 조사를 유발하여 환자의 최대 30%에서 증상을 나타내고 치명적인 방사선 폐렴과 같은 주요 선량 제한 부작용에 기여할 수 있습니다. 2%. 제안하는 솔루션은 전향적 규칙성 게이팅을 이용한 Real-Time Gated 4DCT로 폐암 환자에게 최초로 구현될 예정이다.

Real-Time Gated 4DCT 방법은 불규칙한 호흡 이벤트 동안 CT 빔을 감지한 다음 일시 중지합니다. 환자의 호흡 패턴을 분석하여 실시간으로 전향적으로 게이트 획득을 할 것입니다. 실시간 게이트 4DCT는 호흡이 규칙적일 때만 X선 영상 장치가 켜지도록 합니다. 그렇지 않으면 스캔이 일시 중지됩니다. 4DCT 스캔 게이팅 환자에 대한 이점은 이전 연구에서 입증되었습니다.

  • 호흡 동작 오류 50% 감소
  • 영상 선량의 감소. CT 스캔에서 종양 및 장기의 묘사는 폐암 환자의 방사선 치료 여정의 첫 번째 단계입니다. 오류는 치료 전반에 걸쳐 전파되고 종양의 일부가 누락되거나 건강한 조직이나 기관에 불필요하게 방사선이 조사될 수 있기 때문에 정확한 묘사는 환자 결과에 중추적입니다. 불행하게도, 폐암의 묘사에 사용되는 가장 중요한 이미징 방식인 4DCT는 오류가 발생하기 쉽습니다. 방사선 종양 전문의(RO)는 엄청난 도전에 직면해 있으며 임상 스캔의 90%가 심각한 영상 오류를 겪을 때 종양을 묘사해야 합니다. 이러한 오류는 실제 종양 위치/모양을 난독화하고 종양 통제 가능성을 최대 1/3까지 줄입니다.

이미징 오류의 주요 원인은 불규칙한 호흡입니다. 이 문제에 대한 해결책이 제안되었는데, 이는 CT 스캐너(즉, 빔 일시 중지) 영상 인공물을 생성할 가능성이 있는 호흡 상태가 발생할 때마다.

연구 질문 주요 끝점은 실시간 게이트 스캔을 사용하는 이미지 아티팩트의 수가 기존 스캔보다 더 적은 아티팩트를 생성한다는 것입니다.

2차 종료점에는 이미지 품질 검사와 치료 계획에 미치는 영향이 포함되며 환자에게 다음과 같은 이점이 있습니다.

  1. 일관되고 예측 가능한 이미지 품질: 일관된 이미지 품질은 방사선 종양 전문의가 종양 및 장기 인터페이스를 식별하는 데 도움이 되므로 묘사 오류를 줄일 수 있습니다.
  2. 치료 계획의 개선: 보다 정확한 묘사는 치료 계획을 개선하여 환자 결과를 개선할 것입니다.

이 임상 시험은 사람을 대상으로 한 최초의 파일럿 타당성 조사이므로 효능 시험을 목표로 Real-Time Gated 4DCT의 타당성을 입증하는 것이 목표입니다. 이와 같이 광범위한 환자 호흡 조건에서 환자 스캔을 획득하여 Real-Time Gated 기술을 최적화하고 더 큰 규모의 가설 기반 2상 임상 시험을 계획합니다. 이러한 불규칙한 호흡 추적에 대한 자동 차단 기능이 Real-Time Gated 4DCT 소프트웨어에 내장됩니다.

현재 연구의 근거 In-silico 연구는 Real-Time Gated 4DCT 접근 방식이 이미징 오류를 최대 50%까지 줄이는 동시에 이미징 선량을 >20%까지 줄일 수 있다고 제안합니다. 기존의 4DCT를 사용하는 현재 아티팩트 비율은 최소 60%, 최대 95%인 것으로 추정됩니다. 최대 35%(아티팩트가 적은 이미지의 25%)로 줄이는 것이 임상적으로 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 방사선 치료 적응증이 있는 폐암 진단
  • 치료 계획을 위한 4DCT 스캔 획득을 포함하는 방사선 요법 치료

제외 기준:

  • 임산부
  • 18세 미만 환자
  • 치료 의사의 의견에 따라 추가 스캔을 위해 CT 침상에서 추가 시간을 견딜 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실시간 게이트 4DCT 및 기존 4DCT
시뮬레이션(방사선 치료 계획) 세션 동안 참가자는 실험적인 'Real-Time Gated 4DCT'와 표준 'Conventional 4DCT'를 모두 경험하게 됩니다.
실시간 게이팅 4차원 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(4DCT)이 시뮬레이션 세션에서 수행됩니다. Real-Time Gated 4DCT는 환자가 회전하는 X-ray 이미저를 통해 이동하는 동안 수행됩니다. 이 방법은 불규칙한 호흡 이벤트 동안 CT 빔을 감지한 다음 일시 중지합니다.
현대식 고정밀 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 표준 치료인 4차원 컴퓨터 단층 촬영(4DCT)이 시뮬레이션 세션에서 실시됩니다. 환자가 회전하는 X선 영상 장치를 통해 이동하는 동안 계속 실행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암에 대한 방사선 치료 계획을 위해 기존 4DCT 대신 Real-Time Gated 4DCT를 사용할 가능성.
기간: 30 분
Real-Time Gated 4DCT에서 획득한 이미지에서 Conventional에서 획득한 이미지의 예상 이미지 아티팩트 비율이 60%에서 35% 이하로 변경되었습니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 스캔에 대한 환자의 내성(Real-Time Gated 4DCT)
기간: 계획 세션 종료 1분
방사선 치료 연구 스캔을 수행하는 방사선 치료사는 환자의 내성을 평가하기 위해 계획 세션 후에 두 가지 예/아니오 질문으로 구성된 설문 조사를 완료합니다(1. 환자가 소파에서 내리지 않고 스캔을 완료하는지 여부. 2. 환자가 스캔 중 불만을 표명하고 불편해 보이는 경우.)
계획 세션 종료 1분
Real-Time Gated 4DCT 스캔 획득에 대한 임상의의 자신감
기간: 계획 세션 종료 시 5분
방사선 치료 연구 스캔을 수행하는 방사선 치료사는 치료 세션 후 REACT 소프트웨어 사용 경험과 그 유용성을 평가하기 위해 10개의 질문에 대한 사내 설문 조사를 완료합니다.
계획 세션 종료 시 5분
Real-Time Gated 4DCT 스캔의 묘사에 대한 임상의의 확신
기간: 5-10분, 표준 관리 및 연구 스캔 설명 후.
방사선 요법 계획 스캔 이미지 및 연구 스캔 이미지에 대한 묘사를 수행하는 방사선 종양학자는 REACT에 대한 그의 경험과 묘사를 위해 REACT를 사용하는 것에 대한 자신감을 평가하기 위해 10개의 질문에 대한 사내 설문 조사를 완료할 것입니다.
5-10분, 표준 관리 및 연구 스캔 설명 후.
환자 특성의 실시간 Gated 4DCT 이미지 품질에 미치는 영향: 호흡 유형, 호흡 기간, BMI, 종양 위치, 호흡 진폭, 호흡 규칙성, 폐 기능, ECOG 상태.
기간: 기획 세션 전과 도중 40분
이미지 품질(Real-Time Gated 4DCT에서 획득한 이미지에서 4mm보다 큰 아티팩트 수)과 기존 스캔에서 이미지 품질에 영향을 미치는 것으로 알려진 참가자 특성 간의 상관 관계: 호흡 기간(초) 및 호흡 진폭은 Varian real을 사용하여 측정됩니다. -시간 위치 관리 시스템; 체질량지수(체중(kg) x 신장(m)2); 종양 위치, 호흡 규칙성(6회 호흡/분의 평균 제곱근 오차(RMSE)이 얻어짐), 폐 기능, 수행 상태(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도).
기획 세션 전과 도중 40분
폐암에 대한 방사선 치료 계획을 위한 기존 4DCT와 비교한 Real-Time Gated 4DCT 간의 스캔 시간 차이
기간: 30 분
스캔 시작부터 종료까지의 시간(분)입니다.
30 분
기존 4DCT에서 획득한 영상과 Real-Time Gated 4DCT에서 획득한 영상을 이용한 치료계획의 질 비교
기간: 일주
Real-Time Gated 4DCT 이미지 세트를 이용한 윤곽 및 계획을 통해 처방된 방사선 요법의 치료 계획을 수립합니다. 치료 계획은 3%/3mm 및 2%/2mm 감마 통과 지수를 사용하여 평가됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricky O'Brien, PhD, University of Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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